帝王切開分娩における硬膜外麻酔におけるクロロプロカインとリドカインの比較
選択的帝王切開分娩における硬膜外麻酔について、3% クロロプロカインと 2% リドカイン/エピネフリン/重炭酸塩/フェンタニルを比較したランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
選択的帝王切開および緊急帝王切開では、局所麻酔が一般的に使用されます。 母体と胎児の両方に全身麻酔と比較して、多くの安全上の利点があります 1。 硬膜外麻酔には、分娩中の鎮痛を提供できるという追加の利点もあり、帝王切開の場合には、硬膜外鎮痛を「延長」して外科的麻酔を提供することができます。 硬膜外カテーテルを介して投与されたときのさまざまな局所麻酔薬の発症時間を評価するために、数多くの研究が行われてきました。 麻酔開始時間を短縮し、術中鎮痛の質を向上させる試みは、さまざまな局所麻酔薬溶液を使用したり、硬膜外溶液に他の薬剤 (エピネフリン、フェンタニル、重炭酸ナトリウムなど) を追加したりすることによって試みられてきました。
最近のメタアナリシスは、分娩硬膜外麻酔を鎮痛から外科的麻酔に拡張するための最適な局所麻酔薬の解決策はまだ決定されていないと結論付けました.緊急帝王切開用の既存の硬膜外カテーテルを使用する 3。 クロロプロカイン群は、リドカイン群と比較して麻酔の開始が有意に早いことがわかった. どちらの薬も優れた麻酔を提供しました。 しかし、麻酔開始時間に関して 3% クロロプロカインと 2% リドカイン/エピネフリン/重炭酸塩/フェンタニル (LEBF) を比較した質の高い研究はまだ実施されていません。
分娩中の女性は、痛みを和らげるために硬膜外麻酔を頻繁に要求します。 硬膜外鎮痛は、通常、硬膜外カテーテルを介して低濃度の局所麻酔薬とオピオイド溶液を投与することによって提供されます。 このソリューションは、自動硬膜外注入ポンプによって配信されます。 帝王切開が必要な場合、既存の硬膜外麻酔を使用して高濃度の麻酔液を投与し、痛みのない帝王切開を可能にします。 これは一般に「硬膜外補充」または「硬膜外ブロックの延長」と呼ばれます。 アーカンソー医科大学 (UAMS) での硬膜外補充の標準的な方法は、リドカイン、エピネフリン、炭酸水素塩、フェンタニル (LEBF) または 3% クロロプロカインです。 これらの 2 つの混合物は、硬膜外帝王切開分娩に日常的かつほぼ独占的に使用されています。 どの混合物を使用するかは、医師の好みのみに基づいて決定されます。 LBEF混合物がより頻繁に使用される可能性がありますが、研究者は両方の局所麻酔薬混合物を同等であり、UAMSでの標準治療と見なしています. 調査員は、他の局所麻酔薬を使用しません (非常に特別な理由がない限り)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親が18歳以上
- 単胎妊娠
- 妊娠 > 36 週
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス II
- 書面による同意を提供する
- 母の幼児
除外基準:
- 患者の拒否
- 非選択的または緊急/緊急の帝王切開
- ASA クラス III 以上
- 英語が理解できない
- 重大な背中の手術または脊柱側弯症
- 既知の胎児異常
- 体重 > 120kg
- 身長 < 150 cm
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- スルホンアミドの併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2% リドカイン
グループ LEBF は 20 ml の 2% リドカイン (次の補助剤 [0.15 ml の 0.1% エピネフリン、2 ml の 8.4% 重炭酸ナトリウム、および 2 ml の 100 mcg フェンタニル) と組み合わせて投与されました。
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脊椎硬膜外併用（CSE）を使用した2％リドカイン
他の名前：
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実験的：3% クロロプロカイン
20 ml の 3% クロロプロカインと 4 ml の 0.9% 塩化ナトリウム
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脊椎硬膜外併用（CSE）を使用した3％クロロプロカイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的麻酔の開始時間
時間枠：35分まで
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標準的な手順を使用して参加者によって報告された、外科的麻酔の開始時間 これは、硬膜外負荷投与の終了から、neurotip® (Owen Mumford、USA) デバイスを使用して触覚の喪失を発症するまでの時間によって測定されます。非劣性研究デザインを使用して、T7皮膚レベルで両側性。
3 分の非劣性限界がアプリオリに選択されました。
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35分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果：術中鎮痛補充を必要とする参加者の数
時間枠：1時間
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CD中の不快感や痛みを制御するためのレスキュー薬のこの要件
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadir Sharawi, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2% リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了