- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03414359
Сравнение хлоропрокаина и лидокаина для эпидуральной анестезии при кесаревом сечении
Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее 3% хлорпрокаин и 2% лидокаин/адреналин/бикарбонат/фентанил для эпидуральной анестезии при плановом кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регионарная анестезия обычно используется для планового и экстренного кесарева сечения. Она обеспечивает многочисленные преимущества в плане безопасности по сравнению с общей анестезией как для матери, так и для плода1. Эпидуральная анестезия также имеет дополнительное преимущество, заключающееся в том, что она способна облегчить боль во время родов, а в случае кесарева сечения эпидуральная анальгезия может быть «расширена» для обеспечения хирургической анестезии. Были проведены многочисленные исследования для оценки времени начала действия различных местных анестетиков при введении через эпидуральный катетер. Были предприняты попытки сократить время начала действия анестетика и улучшить качество интраоперационной анальгезии путем использования различных растворов местных анестетиков и добавления других препаратов к эпидуральному раствору (таких как адреналин, фентанил и бикарбонат натрия).
Недавний мета-анализ пришел к выводу, что оптимальный раствор местного анестетика для продления эпидуральной анестезии родов от обезболивания до хирургической анестезии еще предстоит определить 2. В 1994 году ретроспективное исследование сравнило 1,5% смесь лидокаина/бикарбоната/эпинефрина с 3% хлорпрокаином у рожениц. с ранее установленными эпидуральными катетерами для экстренного кесарева сечения3. Было обнаружено, что в группе хлоропрокаина анестезия наступает значительно быстрее, чем в группе лидокаина. Оба препарата обеспечили превосходную анестезию. Однако исследование высокого качества, сравнивающее 3% хлоропрокаин с 2% лидокаином/эпинефрином/бикарбонатом/фентанилом (LEBF) с точки зрения времени начала действия анестетика, еще предстоит провести.
Роженицы часто просят эпидуральную анестезию, чтобы облегчить боль. Эпидуральное обезболивание обычно обеспечивается введением низкой концентрации местного анестетика и раствора опиоидов через эпидуральный катетер. Этот раствор доставляется с помощью автоматизированной эпидуральной инфузионной помпы. В случае, если требуется кесарево сечение, ранее существовавшая эпидуральная анестезия часто используется для введения раствора анестетика более высокой концентрации, чтобы обеспечить безболезненное кесарево сечение. Это обычно называют «дополнением эпидуральной анестезии» или «расширением эпидуральной блокады». Стандартной практикой в Арканзасском университете медицинских наук (UAMS) для эпидуральной анестезии является лидокаин, адреналин, бикарбонат и фентанил (LEBF) или 3% хлорпрокаин. Эти две смеси обычно и почти исключительно используются для эпидурального кесарева сечения. Решение о том, какую смесь использовать, основано исключительно на предпочтениях врача. Вполне вероятно, что смесь LBEF используется чаще, но исследователи считают смеси местных анестетиков равноценными и стандартом лечения при UAMS. Исследователи не используют какие-либо другие местные анестетики (за исключением особых причин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет для матери
- Одноплодная беременность
- Беременность > 36 недель
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс II
- Дает письменное согласие
- Младенец матери
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Неэлективное или срочное/неотложное кесарево сечение
- ASA класс III или выше
- Не могу понять английский
- Серьезная операция на спине или сколиоз
- Известная аномалия плода
- Вес > 120 кг
- Рост < 150 см
- Аллергия на местные анестетики
- Одновременное применение сульфаниламидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2% лидокаин
Группа LEBF получала 20 мл 2% лидокаина (в сочетании со следующими добавками [0,15 мл 0,1% адреналина, 2 мл 8,4% бикарбоната натрия и 2 мл 100 мкг фентанила).
|
2% лидокаин с использованием комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (КСЭ)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3% хлоропрокаин
20 мл 3% хлоропрокаина с 4 мл 0,9% хлорида натрия
|
3% хлоропрокаин с использованием комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (КСЭ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала хирургической анестезии
Временное ограничение: До 35 минут
|
Время начала хирургической анестезии, как сообщает участник, использующий стандартную процедуру. Оно будет измеряться временем, которое требуется от окончания эпидуральной нагрузочной дозы до потери тактильной чувствительности с использованием устройства neurotip® (Owen Mumford, USA). двусторонне на уровне дерматомы Т7 с использованием дизайна исследования не меньшей эффективности.
Предел не меньшей эффективности в 3 минуты был выбран априори.
|
До 35 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат: количество участников, нуждающихся в дополнительной интраоперационной анальгезии
Временное ограничение: 1 час
|
Это требование для любых неотложных лекарств для контроля дискомфорта или боли во время CD
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Хлорпрокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 207313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2% лидокаин
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующий
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингБоль в шее | Боль в триггерных точках, миофасциальная | Цервикогенная головная боль | Триггерные точки | Миофациальный болевой синдром | Верхние триггерные точки трапециевидной мышцыТурция
-
Galderma R&DЗавершенный
-
Galderma R&DРекрутинг
-
Cairo UniversityЕще не набираютПериоперационная боль | Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух | Лидокаин | Расширенное восстановление | Сульфат магнияЕгипет
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHЗавершенныйПотеря слуха | Потеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняяГермания
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет