氯普鲁卡因与利多卡因在剖宫产硬膜外麻醉中的比较
比较 3% 氯普鲁卡因与 2% 利多卡因/肾上腺素/碳酸氢盐/芬太尼在选择性剖宫产硬膜外麻醉中的随机双盲研究
研究概览
详细说明
区域麻醉通常用于选择性和紧急剖宫产。 与全身麻醉相比,它为母亲和胎儿提供了许多安全优势1。 硬膜外麻醉还有一个额外的好处,即能够在整个分娩过程中缓解疼痛,并且在剖宫产的情况下,硬膜外镇痛可以“扩展”以提供手术麻醉。 已经进行了大量研究来评估通过硬膜外导管给药时各种局部麻醉剂的起效时间。 已经尝试通过使用不同的局部麻醉溶液和在硬膜外溶液中添加其他药物(例如肾上腺素、芬太尼和碳酸氢钠)来减少麻醉起效时间和提高术中镇痛质量。
最近的一项荟萃分析得出结论,将分娩硬膜外麻醉从镇痛延长到手术麻醉的最佳局部麻醉溶液尚未确定 2。1994 年,一项回顾性研究在产妇中比较了 1.5% 利多卡因/碳酸氢盐/肾上腺素混合物与 3% 氯普鲁卡因使用预先存在的硬膜外导管进行紧急剖宫产 3。 结果发现,与利多卡因组相比,氯普鲁卡因组的麻醉起效明显更快。 这两种药物都提供了极好的麻醉效果。 然而,尚未进行一项高质量的研究,比较 3% 氯普鲁卡因与 2% 利多卡因/肾上腺素/碳酸氢盐/芬太尼 (LEBF) 的麻醉起效时间。
临产妇女经常要求硬膜外麻醉来缓解疼痛。 硬膜外镇痛通常通过硬膜外导管施用低浓度的局部麻醉剂和阿片类药物溶液来缓解。 该溶液由自动硬膜外输液泵输送。 在需要剖宫产的情况下,通常使用预先存在的硬膜外麻醉来施用更高浓度的麻醉溶液,以实现无痛剖宫产。 这通常被称为“硬膜外补足”或“硬膜外阻滞的延伸”。 阿肯色大学医学科学 (UAMS) 硬膜外麻醉的标准做法是利多卡因、肾上腺素、碳酸氢盐和芬太尼 (LEBF) 或 3% 氯普鲁卡因。 这两种混合物通常且几乎专门用于硬膜外剖宫产。 使用哪种混合物的决定完全取决于医生的偏好。 LBEF 混合物的使用可能更频繁,但研究人员认为局部麻醉剂混合物是同等的,也是 UAMS 的护理标准。 研究人员不使用任何其他局部麻醉剂(除非有非常具体的原因)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 母亲年满 18 岁
- 单胎妊娠
- 妊娠 > 36 周
- 美国麻醉师协会 (ASA) II 级
- 提供书面同意
- 母亲的婴儿
排除标准:
- 病人拒绝
- 非选择性或紧急/急诊剖宫产
- ASA III 级或以上
- 听不懂英文
- 严重的背部手术或脊柱侧弯
- 已知胎儿异常
- 体重 > 120 公斤
- 身高 < 150 厘米
- 对局部麻醉剂过敏
- 同时使用磺胺类药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:2% 利多卡因
LEBF 组接受 20 毫升 2% 利多卡因(结合以下辅助剂 [0.15 毫升 0.1% 肾上腺素、2 毫升 8.4% 碳酸氢钠和 2 毫升 100 微克芬太尼)
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2% 利多卡因联合脊髓-硬膜外麻醉 (CSE)
其他名称:
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实验性的:3% 氯普鲁卡因
20 毫升 3% 氯普鲁卡因和 4 毫升 0.9% 氯化钠
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3% 氯普鲁卡因联合脊髓-硬膜外麻醉 (CSE)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术麻醉的开始时间
大体时间:长达 35 分钟
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参与者使用标准程序报告的手术麻醉开始时间 这将通过使用 neurotip®(Owen Mumford,美国)设备从硬膜外负荷剂量结束到出现触觉丧失所用的时间来衡量使用非劣效性研究设计在 T7 皮节水平双侧进行。
先验选择 3 分钟的非劣效性限制。
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长达 35 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果:需要术中镇痛补充剂的参与者人数
大体时间:1小时
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对任何用于控制 CD 期间不适或疼痛的急救药物的要求
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1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nadir Sharawi, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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2% 利多卡因的临床试验
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design终止
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的