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氯普鲁卡因与利多卡因在剖宫产硬膜外麻醉中的比较

2020年3月30日 更新者:University of Arkansas

比较 3% 氯普鲁卡因与 2% 利多卡因/肾上腺素/碳酸氢盐/芬太尼在选择性剖宫产硬膜外麻醉中的随机双盲研究

区域麻醉通常用于选择性和紧急剖宫产。 与全身麻醉相比,它为母亲和胎儿提供了许多安全优势1。 硬膜外麻醉还有一个额外的好处,即能够在整个分娩过程中缓解疼痛,并且在剖宫产的情况下,硬膜外镇痛可以“扩展”以提供手术麻醉。 已经进行了大量研究来评估通过硬膜外导管给药时各种局部麻醉剂的起效时间。 已经尝试通过使用不同的局部麻醉溶液和在硬膜外溶液中添加其他药物(例如肾上腺素、芬太尼和碳酸氢钠)来减少麻醉起效时间和提高术中镇痛质量。

研究概览

详细说明

区域麻醉通常用于选择性和紧急剖宫产。 与全身麻醉相比,它为母亲和胎儿提供了许多安全优势1。 硬膜外麻醉还有一个额外的好处,即能够在整个分娩过程中缓解疼痛,并且在剖宫产的情况下,硬膜外镇痛可以“扩展”以提供手术麻醉。 已经进行了大量研究来评估通过硬膜外导管给药时各种局部麻醉剂的起效时间。 已经尝试通过使用不同的局部麻醉溶液和在硬膜外溶液中添加其他药物(例如肾上腺素、芬太尼和碳酸氢钠)来减少麻醉起效时间和提高术中镇痛质量。

最近的一项荟萃​​分析得出结论,将分娩硬膜外麻醉从镇痛延长到手术麻醉的最佳局部麻醉溶液尚未确定 2。1994 年,一项回顾性研究在产妇中比较了 1.5% 利多卡因/碳酸氢盐/肾上腺素混合物与 3% 氯普鲁卡因使用预先存在的硬膜外导管进行紧急剖宫产 3。 结果发现,与利多卡因组相比,氯普鲁卡因组的麻醉起效明显更快。 这两种药物都提供了极好的麻醉效果。 然而,尚未进行一项高质量的研究,比较 3% 氯普鲁卡因与 2% 利多卡因/肾上腺素/碳酸氢盐/芬太尼 (LEBF) 的麻醉起效时间。

临产妇女经常要求硬膜外麻醉来缓解疼痛。 硬膜外镇痛通常通过硬膜外导管施用低浓度的局部麻醉剂和阿片类药物溶液来缓解。 该溶液由自动硬膜外输液泵输送。 在需要剖宫产的情况下,通常使用预先存在的硬膜外麻醉来施用更高浓度的麻醉溶液,以实现无痛剖宫产。 这通常被称为“硬膜外补足”或“硬膜外阻滞的延伸”。 阿肯色大学医学科学 (UAMS) 硬膜外麻醉的标准做法是利多卡因、肾上腺素、碳酸氢盐和芬太尼 (LEBF) 或 3% 氯普鲁卡因。 这两种混合物通常且几乎专门用于硬膜外剖宫产。 使用哪种混合物的决定完全取决于医生的偏好。 LBEF 混合物的使用可能更频繁,但研究人员认为局部麻醉剂混合物是同等的,也是 UAMS 的护理标准。 研究人员不使用任何其他局部麻醉剂(除非有非常具体的原因)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 母亲年满 18 岁
  • 单胎妊娠
  • 妊娠 > 36 周
  • 美国麻醉师协会 (ASA) II 级
  • 提供书面同意
  • 母亲的婴儿

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 非选择性或紧急/急诊剖宫产
  • ASA III 级或以上
  • 听不懂英文
  • 严重的背部手术或脊柱侧弯
  • 已知胎儿异常
  • 体重 > 120 公斤
  • 身高 < 150 厘米
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 同时使用磺胺类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2% 利多卡因
LEBF 组接受 20 毫升 2% 利多卡因(结合以下辅助剂 [0.15 毫升 0.1% 肾上腺素、2 毫升 8.4% 碳酸氢钠和 2 毫升 100 微克芬太尼)
2% 利多卡因联合脊髓-硬膜外麻醉 (CSE)
其他名称:
  • 西洛卡因
实验性的:3% 氯普鲁卡因
20 毫升 3% 氯普鲁卡因和 4 毫升 0.9% 氯化钠
3% 氯普鲁卡因联合脊髓-硬膜外麻醉 (CSE)
其他名称:
  • 奈沙卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术麻醉的开始时间
大体时间:长达 35 分钟
参与者使用标准程序报告的手术麻醉开始时间 这将通过使用 neurotip®(Owen Mumford,美国)设备从硬膜外负荷剂量结束到出现触觉丧失所用的时间来衡量使用非劣效性研究设计在 T7 皮节水平双侧进行。 先验选择 3 分钟的非劣效性限制。
长达 35 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果:需要术中镇痛补充剂的参与者人数
大体时间:1小时
对任何用于控制 CD 期间不适或疼痛的急救药物的要求
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadir Sharawi, MD、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月27日

研究完成 (实际的)

2019年3月27日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2% 利多卡因的临床试验

3
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