- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03414359
Porównanie chloroprokainy i lidokainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas cesarskiego cięcia
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące 3% chloroprokainę z 2% lidokainą/epinefryną/wodorowęglanem/fentanylem w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas planowego cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne jest powszechnie stosowane przy planowym i nagłym cięciu cesarskim. Zapewnia wiele korzyści w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym zarówno dla matki, jak i dla płodu1. Znieczulenie zewnątrzoponowe ma również tę dodatkową zaletę, że jest w stanie zapewnić ulgę w bólu podczas całego porodu, aw przypadku cesarskiego cięcia znieczulenie zewnątrzoponowe można „rozszerzyć” w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego. Przeprowadzono liczne badania mające na celu ocenę czasu działania różnych środków miejscowo znieczulających podawanych przez cewnik zewnątrzoponowy. Podejmowano próby skrócenia czasu działania znieczulenia i poprawy jakości znieczulenia śródoperacyjnego poprzez zastosowanie różnych roztworów znieczulenia miejscowego oraz dodanie do roztworu zewnątrzoponowego innych leków (takich jak epinefryna, fentanyl i wodorowęglan sodu).
Niedawna metaanaliza wykazała, że nie określono jeszcze optymalnego środka miejscowo znieczulającego umożliwiającego przedłużenie znieczulenia zewnątrzoponowego porodu od znieczulenia do znieczulenia chirurgicznego. z wcześniej istniejącymi cewnikami zewnątrzoponowymi do pilnego cięcia cesarskiego3. Stwierdzono, że grupa otrzymująca chloroprokainę miała znacznie szybszy początek znieczulenia w porównaniu z grupą otrzymującą lidokainę. Oba leki zapewniały doskonałe znieczulenie. Jednak wysokiej jakości badanie porównujące 3% chloroprokainę z 2% lidokainą/epinefryną/wodorowęglanem/fentanylem (LEBF) pod względem czasu rozpoczęcia działania środka znieczulającego nie zostało jeszcze przeprowadzone.
Kobiety rodzące często proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe, aby złagodzić ból. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest zwykle zapewniane przez podanie przez cewnik zewnątrzoponowy roztworu miejscowego środka znieczulającego i opioidu o niskim stężeniu. Roztwór ten jest dostarczany przez zautomatyzowaną zewnątrzoponową pompę infuzyjną. W przypadku, gdy wymagane jest cesarskie cięcie, wcześniej istniejące znieczulenie zewnątrzoponowe jest często używane do podania roztworu znieczulającego o wyższym stężeniu, aby umożliwić bezbolesne cesarskie cięcie. Jest to powszechnie określane jako „doładowanie zewnątrzoponowe” lub „przedłużenie blokady zewnątrzoponowej”. Standardową praktyką na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) w przypadku doładowania zewnątrzoponowego jest lidokaina, epinefryna, wodorowęglan i fentanyl (LEBF) lub 3% chloroprokaina. Te dwie mieszaniny są rutynowo i prawie wyłącznie stosowane do wykonywania zewnątrzoponowego cięcia cesarskiego. Decyzja, której mieszanki użyć, opiera się wyłącznie na preferencjach lekarza. Jest prawdopodobne, że mieszanina LBEF jest stosowana częściej, ale badacze uważają, że zarówno mieszanki miejscowo znieczulające, jak i standard opieki w UAMS są równe. Badacze nie stosują żadnych innych środków miejscowo znieczulających (chyba, że istnieją bardzo konkretne powody).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat dla matki
- Ciąża pojedyncza
- Ciąża > 36 tygodni
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa II
- Wyraża pisemną zgodę
- Niemowlę matki
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Nieplanowe lub pilne/nagłe cięcie cesarskie
- ASA klasa III lub wyższa
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Znacząca operacja kręgosłupa lub skolioza
- Znana nieprawidłowość płodu
- Waga > 120 kg
- Wzrost < 150cm
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Jednoczesne stosowanie sulfonamidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2% Lidokaina
Grupa LEBF otrzymała 20 ml 2% lidokainy (w połączeniu z następującymi dodatkami [0,15 ml 0,1% epinefryny, 2 ml 8,4% wodorowęglanu sodu i 2 ml 100 mcg fentanylu
|
2% Lidokaina przy użyciu złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego (CSE)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 3% Chloroprokaina
20 ml 3% chloroprokainy z 4 ml 0,9% chlorku sodu
|
3% Chloroprokaina przy użyciu kombinacji rdzeniowo-zewnątrzoponowej (CSE)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas rozpoczęcia znieczulenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 35 minut
|
Czas do wystąpienia znieczulenia chirurgicznego, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika przy użyciu standardowej procedury. Zostanie on zmierzony na podstawie czasu, jaki upływa od zakończenia podawania zewnątrzoponowej dawki nasycającej do wystąpienia utraty czucia dotyku za pomocą urządzenia neurotip® (Owen Mumford, USA) obustronnie na poziomie dermatomu T7 przy użyciu projektu badania równoważności.
A priori wybrano granicę równoważności wynoszącą 3 minuty.
|
Do 35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik drugorzędny: liczba uczestników z zapotrzebowaniem na śródoperacyjną suplementację analgezji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
To wymaganie dla wszelkich leków ratunkowych w celu kontrolowania dyskomfortu lub bólu podczas CD
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Chloroprokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 2% Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Advocate Health CareZakończony
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończony
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityZakończony