Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chloroprokainy i lidokainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas cesarskiego cięcia

30 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące 3% chloroprokainę z 2% lidokainą/epinefryną/wodorowęglanem/fentanylem w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas planowego cięcia cesarskiego

Znieczulenie regionalne jest powszechnie stosowane przy planowym i nagłym cięciu cesarskim. Zapewnia wiele korzyści w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym zarówno dla matki, jak i dla płodu1. Znieczulenie zewnątrzoponowe ma również tę dodatkową zaletę, że jest w stanie zapewnić ulgę w bólu podczas całego porodu, aw przypadku cesarskiego cięcia znieczulenie zewnątrzoponowe można „rozszerzyć” w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego. Przeprowadzono liczne badania mające na celu ocenę czasu działania różnych środków miejscowo znieczulających podawanych przez cewnik zewnątrzoponowy. Podejmowano próby skrócenia czasu działania znieczulenia i poprawy jakości znieczulenia śródoperacyjnego poprzez zastosowanie różnych roztworów znieczulenia miejscowego oraz dodanie do roztworu zewnątrzoponowego innych leków (takich jak epinefryna, fentanyl i wodorowęglan sodu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne jest powszechnie stosowane przy planowym i nagłym cięciu cesarskim. Zapewnia wiele korzyści w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym zarówno dla matki, jak i dla płodu1. Znieczulenie zewnątrzoponowe ma również tę dodatkową zaletę, że jest w stanie zapewnić ulgę w bólu podczas całego porodu, aw przypadku cesarskiego cięcia znieczulenie zewnątrzoponowe można „rozszerzyć” w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego. Przeprowadzono liczne badania mające na celu ocenę czasu działania różnych środków miejscowo znieczulających podawanych przez cewnik zewnątrzoponowy. Podejmowano próby skrócenia czasu działania znieczulenia i poprawy jakości znieczulenia śródoperacyjnego poprzez zastosowanie różnych roztworów znieczulenia miejscowego oraz dodanie do roztworu zewnątrzoponowego innych leków (takich jak epinefryna, fentanyl i wodorowęglan sodu).

Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​nie określono jeszcze optymalnego środka miejscowo znieczulającego umożliwiającego przedłużenie znieczulenia zewnątrzoponowego porodu od znieczulenia do znieczulenia chirurgicznego. z wcześniej istniejącymi cewnikami zewnątrzoponowymi do pilnego cięcia cesarskiego3. Stwierdzono, że grupa otrzymująca chloroprokainę miała znacznie szybszy początek znieczulenia w porównaniu z grupą otrzymującą lidokainę. Oba leki zapewniały doskonałe znieczulenie. Jednak wysokiej jakości badanie porównujące 3% chloroprokainę z 2% lidokainą/epinefryną/wodorowęglanem/fentanylem (LEBF) pod względem czasu rozpoczęcia działania środka znieczulającego nie zostało jeszcze przeprowadzone.

Kobiety rodzące często proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe, aby złagodzić ból. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest zwykle zapewniane przez podanie przez cewnik zewnątrzoponowy roztworu miejscowego środka znieczulającego i opioidu o niskim stężeniu. Roztwór ten jest dostarczany przez zautomatyzowaną zewnątrzoponową pompę infuzyjną. W przypadku, gdy wymagane jest cesarskie cięcie, wcześniej istniejące znieczulenie zewnątrzoponowe jest często używane do podania roztworu znieczulającego o wyższym stężeniu, aby umożliwić bezbolesne cesarskie cięcie. Jest to powszechnie określane jako „doładowanie zewnątrzoponowe” lub „przedłużenie blokady zewnątrzoponowej”. Standardową praktyką na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) w przypadku doładowania zewnątrzoponowego jest lidokaina, epinefryna, wodorowęglan i fentanyl (LEBF) lub 3% chloroprokaina. Te dwie mieszaniny są rutynowo i prawie wyłącznie stosowane do wykonywania zewnątrzoponowego cięcia cesarskiego. Decyzja, której mieszanki użyć, opiera się wyłącznie na preferencjach lekarza. Jest prawdopodobne, że mieszanina LBEF jest stosowana częściej, ale badacze uważają, że zarówno mieszanki miejscowo znieczulające, jak i standard opieki w UAMS są równe. Badacze nie stosują żadnych innych środków miejscowo znieczulających (chyba, że ​​istnieją bardzo konkretne powody).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat dla matki
  • Ciąża pojedyncza
  • Ciąża > 36 tygodni
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa II
  • Wyraża pisemną zgodę
  • Niemowlę matki

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Nieplanowe lub pilne/nagłe cięcie cesarskie
  • ASA klasa III lub wyższa
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Znacząca operacja kręgosłupa lub skolioza
  • Znana nieprawidłowość płodu
  • Waga > 120 kg
  • Wzrost < 150cm
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Jednoczesne stosowanie sulfonamidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2% Lidokaina
Grupa LEBF otrzymała 20 ml 2% lidokainy (w połączeniu z następującymi dodatkami [0,15 ml 0,1% epinefryny, 2 ml 8,4% wodorowęglanu sodu i 2 ml 100 mcg fentanylu
2% Lidokaina przy użyciu złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego (CSE)
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Eksperymentalny: 3% Chloroprokaina
20 ml 3% chloroprokainy z 4 ml 0,9% chlorku sodu
3% Chloroprokaina przy użyciu kombinacji rdzeniowo-zewnątrzoponowej (CSE)
Inne nazwy:
  • Nesakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia znieczulenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 35 minut
Czas do wystąpienia znieczulenia chirurgicznego, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika przy użyciu standardowej procedury. Zostanie on zmierzony na podstawie czasu, jaki upływa od zakończenia podawania zewnątrzoponowej dawki nasycającej do wystąpienia utraty czucia dotyku za pomocą urządzenia neurotip® (Owen Mumford, USA) obustronnie na poziomie dermatomu T7 przy użyciu projektu badania równoważności. A priori wybrano granicę równoważności wynoszącą 3 minuty.
Do 35 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny: liczba uczestników z zapotrzebowaniem na śródoperacyjną suplementację analgezji
Ramy czasowe: 1 godzina
To wymaganie dla wszelkich leków ratunkowych w celu kontrolowania dyskomfortu lub bólu podczas CD
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% Lidokaina

3
Subskrybuj