Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kloroprocain vs lidokain til epidural anæstesi ved kejsersnit

30. marts 2020 opdateret af: University of Arkansas

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner 3 % kloroprocain versus 2 % lidokain/epinephrin/bikarbonat/fentanyl til epidural anæstesi ved elektiv kejsersnit

Regional anæstesi er almindeligt anvendt til elektiv og akut kejsersnit. Det giver adskillige sikkerhedsfordele sammenlignet med generel anæstesi for både mor og foster1. Epiduraler har også den ekstra fordel, at de kan give smertelindring under hele fødslen, og i tilfælde af kejsersnit kan epidural analgesi "forlænges" for at give kirurgisk anæstesi. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at vurdere starttidspunkterne for forskellige lokalbedøvelsesmidler, når de administreres gennem et epiduralkateter. Forsøg på at reducere anæstetikastarttiden og forbedre kvaliteten af ​​intraoperativ analgesi er blevet forsøgt ved at bruge forskellige lokalbedøvende opløsninger og ved tilsætning af andre lægemidler til epiduralopløsningen (såsom epinephrin, fentanyl og natriumbicarbonat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi er almindeligt anvendt til elektiv og akut kejsersnit. Det giver adskillige sikkerhedsfordele sammenlignet med generel anæstesi for både mor og foster1. Epiduraler har også den ekstra fordel, at de kan give smertelindring under hele fødslen, og i tilfælde af kejsersnit kan epidural analgesi "forlænges" for at give kirurgisk anæstesi. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at vurdere starttidspunkterne for forskellige lokalbedøvelsesmidler, når de administreres gennem et epiduralkateter. Forsøg på at reducere anæstetikastarttiden og forbedre kvaliteten af ​​intraoperativ analgesi er blevet forsøgt ved at bruge forskellige lokalbedøvende opløsninger og ved tilsætning af andre lægemidler til epiduralopløsningen (såsom epinephrin, fentanyl og natriumbicarbonat).

En nylig meta-analyse konkluderede, at den optimale lokalbedøvelsesløsning til at forlænge en fødselsepidural fra analgesi til kirurgisk anæstesi endnu ikke er fastlagt 2. I 1994 sammenlignede en retrospektiv undersøgelse 1,5 % lidocain/bicarbonat/epinephrin-blanding med 3 % chloroprocain i fødsel. med allerede eksisterende epiduralkatetre til akut kejsersnit3. Det viste sig, at chlorprocain-gruppen havde en signifikant hurtigere indtræden af ​​anæstesi sammenlignet med lidocain-gruppen. Begge lægemidler gav fremragende bedøvelse. En undersøgelse af høj kvalitet, der sammenligner 3% chlorprocain med 2% lidocain/epinephrin/bicarbonat/fentanyl (LEBF) med hensyn til anæstetikastarttider, er endnu ikke udført.

Kvinder i fødsel anmoder ofte om en epidural for at give smertelindring. Epidural smertelindring opnås almindeligvis ved administration af en lav koncentration af lokalbedøvelsesmiddel og opioidopløsning gennem et epiduralkateter. Denne opløsning leveres af en automatiseret epidural infusionspumpe. I tilfælde af, at en kejsersnit er påkrævet, bruges den allerede eksisterende epidural ofte til at administrere en højere koncentration anæstesiopløsning for at tillade smertefri kejsersnit. Dette omtales almindeligvis som en "epidural top-up" eller som en "forlængelse af epidural blokade." Standardpraksis ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) for en epidural top-up er Lidocaine, Epinephrin, Bicarbonate and Fentanyl (LEBF) eller 3% chloroprocain. Disse to blandinger bruges rutinemæssigt og næsten udelukkende til epidural kejsersnit. Beslutningen om, hvilken blanding der skal bruges, er udelukkende baseret på lægens præference. Det er sandsynligt, at LBEF-blandingen bruges hyppigere, men efterforskerne betragter både lokale anæstetikablandinger som ligeværdige og standarden for pleje på UAMS. Efterforskerne bruger ikke andre lokalbedøvelsesmidler (medmindre der er meget specifikke årsager).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år for moderen
  • Singleton graviditet
  • Drægtighed > 36 uger
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse II
  • Giver skriftligt samtykke
  • Mors spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Ikke-elektive eller akutte/emergent kejsersnit
  • ASA klasse III eller derover
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Betydelig rygoperation eller skoliose
  • Kendt føtal abnormitet
  • Vægt > 120 kg
  • Højde < 150 cm
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Samtidig brug af sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% lidokain
Gruppe LEBF modtog 20 ml 2% lidocain (kombineret med følgende hjælpestoffer [0,15 ml 0,1% epinephrin, 2 ml 8,4% natriumbicarbonat og 2 ml 100 mcg fentanyl
2 % lidokain ved hjælp af en kombineret spinal-epidural (CSE)
Andre navne:
  • Xylocain
Eksperimentel: 3% kloroprocain
20 ml 3% chlorprocain med 4 ml 0,9% natriumchlorid
3 % kloroprocain ved hjælp af en kombineret spinal-epidural (CSE)
Andre navne:
  • Nesacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunktet for kirurgisk anæstesi
Tidsramme: Op til 35 minutter
Starttiden til kirurgisk anæstesi, som rapporteret af deltageren ved hjælp af en standardprocedure. Dette vil blive målt ved den tid, der går fra slutningen af ​​den epidurale belastningsdosis for at udvikle et tab af berøringsfølelse ved hjælp af en neurotip® (Owen Mumford, USA) enhed bilateralt på T7 dermatomalt niveau ved hjælp af et non-inferiority studiedesign. En non-inferioritetsgrænse på 3 minutter blev valgt på forhånd.
Op til 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: Antal deltagere med behov for intraoperativt analgesitilskud
Tidsramme: 1 time
Dette krav til enhver redningsmedicin for at kontrollere ubehag eller smerte under CD
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2% lidokain

Abonner