- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03414359
Sammenligning af kloroprocain vs lidokain til epidural anæstesi ved kejsersnit
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner 3 % kloroprocain versus 2 % lidokain/epinephrin/bikarbonat/fentanyl til epidural anæstesi ved elektiv kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi er almindeligt anvendt til elektiv og akut kejsersnit. Det giver adskillige sikkerhedsfordele sammenlignet med generel anæstesi for både mor og foster1. Epiduraler har også den ekstra fordel, at de kan give smertelindring under hele fødslen, og i tilfælde af kejsersnit kan epidural analgesi "forlænges" for at give kirurgisk anæstesi. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at vurdere starttidspunkterne for forskellige lokalbedøvelsesmidler, når de administreres gennem et epiduralkateter. Forsøg på at reducere anæstetikastarttiden og forbedre kvaliteten af intraoperativ analgesi er blevet forsøgt ved at bruge forskellige lokalbedøvende opløsninger og ved tilsætning af andre lægemidler til epiduralopløsningen (såsom epinephrin, fentanyl og natriumbicarbonat).
En nylig meta-analyse konkluderede, at den optimale lokalbedøvelsesløsning til at forlænge en fødselsepidural fra analgesi til kirurgisk anæstesi endnu ikke er fastlagt 2. I 1994 sammenlignede en retrospektiv undersøgelse 1,5 % lidocain/bicarbonat/epinephrin-blanding med 3 % chloroprocain i fødsel. med allerede eksisterende epiduralkatetre til akut kejsersnit3. Det viste sig, at chlorprocain-gruppen havde en signifikant hurtigere indtræden af anæstesi sammenlignet med lidocain-gruppen. Begge lægemidler gav fremragende bedøvelse. En undersøgelse af høj kvalitet, der sammenligner 3% chlorprocain med 2% lidocain/epinephrin/bicarbonat/fentanyl (LEBF) med hensyn til anæstetikastarttider, er endnu ikke udført.
Kvinder i fødsel anmoder ofte om en epidural for at give smertelindring. Epidural smertelindring opnås almindeligvis ved administration af en lav koncentration af lokalbedøvelsesmiddel og opioidopløsning gennem et epiduralkateter. Denne opløsning leveres af en automatiseret epidural infusionspumpe. I tilfælde af, at en kejsersnit er påkrævet, bruges den allerede eksisterende epidural ofte til at administrere en højere koncentration anæstesiopløsning for at tillade smertefri kejsersnit. Dette omtales almindeligvis som en "epidural top-up" eller som en "forlængelse af epidural blokade." Standardpraksis ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) for en epidural top-up er Lidocaine, Epinephrin, Bicarbonate and Fentanyl (LEBF) eller 3% chloroprocain. Disse to blandinger bruges rutinemæssigt og næsten udelukkende til epidural kejsersnit. Beslutningen om, hvilken blanding der skal bruges, er udelukkende baseret på lægens præference. Det er sandsynligt, at LBEF-blandingen bruges hyppigere, men efterforskerne betragter både lokale anæstetikablandinger som ligeværdige og standarden for pleje på UAMS. Efterforskerne bruger ikke andre lokalbedøvelsesmidler (medmindre der er meget specifikke årsager).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år for moderen
- Singleton graviditet
- Drægtighed > 36 uger
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse II
- Giver skriftligt samtykke
- Mors spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Ikke-elektive eller akutte/emergent kejsersnit
- ASA klasse III eller derover
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Betydelig rygoperation eller skoliose
- Kendt føtal abnormitet
- Vægt > 120 kg
- Højde < 150 cm
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Samtidig brug af sulfonamider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% lidokain
Gruppe LEBF modtog 20 ml 2% lidocain (kombineret med følgende hjælpestoffer [0,15 ml 0,1% epinephrin, 2 ml 8,4% natriumbicarbonat og 2 ml 100 mcg fentanyl
|
2 % lidokain ved hjælp af en kombineret spinal-epidural (CSE)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3% kloroprocain
20 ml 3% chlorprocain med 4 ml 0,9% natriumchlorid
|
3 % kloroprocain ved hjælp af en kombineret spinal-epidural (CSE)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunktet for kirurgisk anæstesi
Tidsramme: Op til 35 minutter
|
Starttiden til kirurgisk anæstesi, som rapporteret af deltageren ved hjælp af en standardprocedure. Dette vil blive målt ved den tid, der går fra slutningen af den epidurale belastningsdosis for at udvikle et tab af berøringsfølelse ved hjælp af en neurotip® (Owen Mumford, USA) enhed bilateralt på T7 dermatomalt niveau ved hjælp af et non-inferiority studiedesign.
En non-inferioritetsgrænse på 3 minutter blev valgt på forhånd.
|
Op til 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat: Antal deltagere med behov for intraoperativt analgesitilskud
Tidsramme: 1 time
|
Dette krav til enhver redningsmedicin for at kontrollere ubehag eller smerte under CD
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Kloroprocain
Andre undersøgelses-id-numre
- 207313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2% lidokain
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
YAARA TABIBIkke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu