제왕절개 분만 시 경막외 마취에 대한 클로로프로카인과 리도카인의 비교
선택적 제왕절개 분만 시 경막외 마취에 대해 3% 클로로프로카인과 2% 리도카인/에피네프린/중탄산염/펜타닐을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
부분 마취는 선택적 및 응급 제왕절개 분만에 일반적으로 사용됩니다. 산모와 태아1 모두에게 전신 마취와 비교할 때 많은 안전성 이점을 제공합니다. 경막외 마취는 또한 분만 내내 통증 완화를 제공할 수 있고 제왕절개의 경우 경막외 진통이 "확장"되어 외과적 마취를 제공할 수 있다는 추가적인 이점이 있습니다. 경막외 카테터를 통해 투여할 때 다양한 국소 마취제의 개시 시간을 평가하기 위해 수많은 연구가 수행되었습니다. 마취 시작 시간을 줄이고 수술 중 진통의 질을 향상시키려는 시도는 다양한 국소 마취 용액을 사용하고 경막외 용액에 다른 약물(예: 에피네프린, 펜타닐 및 중탄산나트륨)을 첨가하여 시도되었습니다.
최근의 메타 분석에서는 분만 경막외 마취를 진통에서 수술 마취로 확장하기 위한 최적의 국소 마취 솔루션이 아직 결정되지 않았다고 결론지었습니다. 2. 1994년 후향적 연구에서는 분만액에서 1.5% 리도카인/중탄산염/에피네프린 혼합물과 3% 클로로프로카인을 비교했습니다. 긴급 제왕절개를 위한 기존 경막외 카테터 사용3. 클로로프로카인 그룹이 리도카인 그룹에 비해 마취 개시가 훨씬 더 빠른 것으로 나타났습니다. 두 약물 모두 우수한 마취를 제공했습니다. 그러나 마취 개시 시간 측면에서 3% 클로로프로카인과 2% 리도카인/에피네프린/중탄산염/펜타닐(LEBF)을 비교하는 고품질 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
진통 중인 여성은 통증 완화를 위해 경막외 마취를 자주 요청합니다. 경막외 통증 완화는 일반적으로 경막외 카테터를 통해 저농도의 국소 마취제 및 오피오이드 용액을 투여함으로써 제공됩니다. 이 용액은 자동화된 경막외 주입 펌프에 의해 전달됩니다. 제왕절개가 필요한 경우 기존의 경막외마취제를 사용하여 통증 없이 제왕절개를 할 수 있도록 고농도 마취액을 투여합니다. 이것은 일반적으로 "경막외 보충" 또는 "경막외 블록의 확장"이라고 합니다. 경막외 보충을 위한 UAMS(University of Arkansas for Medical Sciences)의 표준 관행은 리도카인, 에피네프린, 중탄산염 및 펜타닐(LEBF) 또는 3% 클로로프로카인입니다. 이 두 혼합물은 일상적으로 그리고 거의 독점적으로 경막외 제왕절개에 사용됩니다. 사용할 혼합물에 대한 결정은 전적으로 의사의 선호도에 근거합니다. LBEF 혼합물이 더 자주 사용되는 것 같지만 조사관은 국소 마취제 혼합물을 UAMS에서 동등하고 치료 표준으로 간주합니다. 조사관은 다른 국소 마취제를 사용하지 않습니다(매우 특별한 이유가 없는 한).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 어머니의 경우 18세
- 싱글톤 임신
- 임신 > 36주
- 미국마취학회(ASA) 2급
- 서면 동의 제공
- 어머니의 유아
제외 기준:
- 환자 거부
- 비선택적 또는 긴급/긴급 제왕절개
- ASA 클래스 III 이상
- 영어를 이해할 수 없음
- 중대한 허리 수술 또는 척추 측만증
- 알려진 태아 이상
- 무게 > 120kg
- 높이 < 150cm
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 술폰아미드의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2% 리도카인
그룹 LEBF는 20ml의 2% 리도카인(다음 보조제[0.1% 에피네프린 0.15ml, 8.4% 중탄산나트륨 2ml 및 100mcg 펜타닐 2ml와 결합됨)을 받았습니다.
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복합 척추-경막외(CSE)를 사용하는 2% 리도카인
다른 이름들:
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실험적: 3% 클로로프로카인
3% 클로로프로카인 20ml와 0.9% 염화나트륨 4ml
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복합 척추-경막외(CSE)를 사용하는 3% 클로로프로카인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 마취 시작 시간
기간: 최대 35분
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참가자가 표준 절차를 사용하여 보고한 외과적 마취 시작 시간 이것은 neurotip®(Owen Mumford, USA) 장치를 사용하여 촉각 상실이 발생하기까지 경막 외 부하 용량 종료에서 걸리는 시간으로 측정됩니다. 비열등성 연구 설계를 사용하여 T7 피부분절 수준에서 양측으로.
3분의 비열등성 한계가 선험적으로 선택되었습니다.
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최대 35분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과: 수술 중 진통제 보충이 필요한 참가자 수
기간: 1 시간
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CD 동안 불편함이나 통증을 조절하기 위한 구조 약물에 대한 이 요구 사항
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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