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Vergleich von Chloroprocain vs. Lidocain für die Epiduralanästhesie bei Kaiserschnittgeburten

30. März 2020 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von 3 % Chloroprocain versus 2 % Lidocain/Epinephrin/Bicarbonat/Fentanyl für die Epiduralanästhesie bei elektiver Kaiserschnittgeburt

Regionalanästhesie wird häufig für elektive und Notfall-Kaiserschnitte verwendet. Sie bietet zahlreiche Sicherheitsvorteile im Vergleich zur Vollnarkose sowohl für die Mutter als auch für den Fötus1. Epiduralanästhesien haben auch den zusätzlichen Vorteil, dass sie während der Geburt Schmerzen lindern können, und im Falle eines Kaiserschnitts kann die Epiduralanästhesie „erweitert“ werden, um eine chirurgische Anästhesie bereitzustellen. Zahlreiche Studien wurden durchgeführt, um die Wirkungszeiten verschiedener Lokalanästhetika bei Verabreichung durch einen Epiduralkatheter zu beurteilen. Es wurden Versuche unternommen, die Anästhesie-Einsetzzeit zu verkürzen und die Qualität der intraoperativen Analgesie zu verbessern, indem verschiedene lokale Anästhesielösungen verwendet und der Epidurallösung andere Arzneimittel zugesetzt wurden (wie Epinephrin, Fentanyl und Natriumbicarbonat).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesie wird häufig für elektive und Notfall-Kaiserschnitte verwendet. Sie bietet zahlreiche Sicherheitsvorteile im Vergleich zur Vollnarkose sowohl für die Mutter als auch für den Fötus1. Epiduralanästhesien haben auch den zusätzlichen Vorteil, dass sie während der Geburt Schmerzen lindern können, und im Falle eines Kaiserschnitts kann die Epiduralanästhesie „erweitert“ werden, um eine chirurgische Anästhesie bereitzustellen. Zahlreiche Studien wurden durchgeführt, um die Wirkungszeiten verschiedener Lokalanästhetika bei Verabreichung durch einen Epiduralkatheter zu beurteilen. Es wurden Versuche unternommen, die Anästhesie-Einsetzzeit zu verkürzen und die Qualität der intraoperativen Analgesie zu verbessern, indem verschiedene lokale Anästhesielösungen verwendet und der Epidurallösung andere Arzneimittel zugesetzt wurden (wie Epinephrin, Fentanyl und Natriumbicarbonat).

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die optimale Lokalanästhesielösung für die Verlängerung einer Geburts-Epiduralanästhesie von der Analgesie zur chirurgischen Anästhesie noch bestimmt werden muss mit vorbestehenden Epiduralkathetern für einen dringenden Kaiserschnitt3. Es wurde festgestellt, dass die Chloroprocain-Gruppe im Vergleich zur Lidocain-Gruppe einen signifikant schnelleren Beginn der Anästhesie hatte. Beide Medikamente lieferten eine hervorragende Anästhesie. Eine qualitativ hochwertige Studie zum Vergleich von 3 % Chloroprocain mit 2 % Lidocain/Epinephrin/Bicarbonat/Fentanyl (LEBF) in Bezug auf die Anästhesie-Einsatzzeiten muss jedoch noch durchgeführt werden.

Gebärende Frauen verlangen häufig eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. Eine epidurale Schmerzlinderung wird üblicherweise durch die Verabreichung einer niedrigen Konzentration eines Lokalanästhetikums und einer Opioidlösung durch einen Epiduralkatheter erreicht. Diese Lösung wird von einer automatisierten epiduralen Infusionspumpe verabreicht. Für den Fall, dass ein Kaiserschnitt erforderlich ist, wird die bereits vorhandene Epiduralanästhesie häufig verwendet, um eine höher konzentrierte Anästhesielösung zu verabreichen, um einen schmerzfreien Kaiserschnitt zu ermöglichen. Dies wird allgemein als „epidurales Top-up“ oder als „Erweiterung des epiduralen Blocks“ bezeichnet. Die Standardpraxis an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) für eine epidurale Auffüllung ist Lidocain, Epinephrin, Bicarbonat und Fentanyl (LEBF) oder 3 % Chloroprocain. Diese beiden Mischungen werden routinemäßig und fast ausschließlich für epidurale Kaiserschnittgeburten verwendet. Die Entscheidung, welche Mischung zu verwenden ist, basiert ausschließlich auf der Präferenz des Arztes. Es ist wahrscheinlich, dass die LBEF-Mischung häufiger verwendet wird, aber die Ermittler betrachten beide Lokalanästhetika-Mischungen als gleichwertig und als Behandlungsstandard an der UAMS. Die Untersucher verwenden keine anderen Lokalanästhetika (es sei denn, es liegen ganz bestimmte Gründe vor).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre für die Mutter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaft > 36 Wochen
  • Klasse II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bietet schriftliche Zustimmung
  • Kind der Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Nicht gewählte oder dringende/notfallbedingte Kaiserschnitte
  • ASA Klasse III oder höher
  • Englisch nicht verstehen
  • Bedeutende Rückenoperation oder Skoliose
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Gewicht > 120 kg
  • Höhe < 150 cm
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gleichzeitige Anwendung von Sulfonamiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 % Lidocain
Gruppe LEBF erhielt 20 ml 2 % Lidocain (kombiniert mit den folgenden Zusätzen [0,15 ml 0,1 % Epinephrin, 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat und 2 ml 100 µg Fentanyl
2 % Lidocain unter Verwendung einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE)
Andere Namen:
  • Xylocain
Experimental: 3 % Chloroprocain
20 ml 3 % Chloroprocain mit 4 ml 0,9 % Natriumchlorid
3 % Chloroprocain unter Verwendung einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE)
Andere Namen:
  • Nesacaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Beginn der chirurgischen Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 35 Minuten
Die Zeit bis zum Beginn der chirurgischen Anästhesie, wie vom Teilnehmer unter Verwendung eines Standardverfahrens angegeben. Diese wird anhand der Zeit gemessen, die vom Ende der epiduralen Belastungsdosis bis zur Entwicklung eines Verlusts des Berührungsgefühls unter Verwendung eines Neurotip®-Geräts (Owen Mumford, USA) vergeht bilateral auf T7-Dermatomebene unter Verwendung eines Nichtunterlegenheitsstudiendesigns. A priori wurde eine Nichtunterlegenheitsgrenze von 3 Minuten gewählt.
Bis zu 35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an intraoperativer Analgetikaergänzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Diese Anforderung an alle Notfallmedikamente zur Kontrolle von Beschwerden oder Schmerzen während CD
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 % Lidocain

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