- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03414359
Vergleich von Chloroprocain vs. Lidocain für die Epiduralanästhesie bei Kaiserschnittgeburten
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von 3 % Chloroprocain versus 2 % Lidocain/Epinephrin/Bicarbonat/Fentanyl für die Epiduralanästhesie bei elektiver Kaiserschnittgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesie wird häufig für elektive und Notfall-Kaiserschnitte verwendet. Sie bietet zahlreiche Sicherheitsvorteile im Vergleich zur Vollnarkose sowohl für die Mutter als auch für den Fötus1. Epiduralanästhesien haben auch den zusätzlichen Vorteil, dass sie während der Geburt Schmerzen lindern können, und im Falle eines Kaiserschnitts kann die Epiduralanästhesie „erweitert“ werden, um eine chirurgische Anästhesie bereitzustellen. Zahlreiche Studien wurden durchgeführt, um die Wirkungszeiten verschiedener Lokalanästhetika bei Verabreichung durch einen Epiduralkatheter zu beurteilen. Es wurden Versuche unternommen, die Anästhesie-Einsetzzeit zu verkürzen und die Qualität der intraoperativen Analgesie zu verbessern, indem verschiedene lokale Anästhesielösungen verwendet und der Epidurallösung andere Arzneimittel zugesetzt wurden (wie Epinephrin, Fentanyl und Natriumbicarbonat).
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die optimale Lokalanästhesielösung für die Verlängerung einer Geburts-Epiduralanästhesie von der Analgesie zur chirurgischen Anästhesie noch bestimmt werden muss mit vorbestehenden Epiduralkathetern für einen dringenden Kaiserschnitt3. Es wurde festgestellt, dass die Chloroprocain-Gruppe im Vergleich zur Lidocain-Gruppe einen signifikant schnelleren Beginn der Anästhesie hatte. Beide Medikamente lieferten eine hervorragende Anästhesie. Eine qualitativ hochwertige Studie zum Vergleich von 3 % Chloroprocain mit 2 % Lidocain/Epinephrin/Bicarbonat/Fentanyl (LEBF) in Bezug auf die Anästhesie-Einsatzzeiten muss jedoch noch durchgeführt werden.
Gebärende Frauen verlangen häufig eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. Eine epidurale Schmerzlinderung wird üblicherweise durch die Verabreichung einer niedrigen Konzentration eines Lokalanästhetikums und einer Opioidlösung durch einen Epiduralkatheter erreicht. Diese Lösung wird von einer automatisierten epiduralen Infusionspumpe verabreicht. Für den Fall, dass ein Kaiserschnitt erforderlich ist, wird die bereits vorhandene Epiduralanästhesie häufig verwendet, um eine höher konzentrierte Anästhesielösung zu verabreichen, um einen schmerzfreien Kaiserschnitt zu ermöglichen. Dies wird allgemein als „epidurales Top-up“ oder als „Erweiterung des epiduralen Blocks“ bezeichnet. Die Standardpraxis an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) für eine epidurale Auffüllung ist Lidocain, Epinephrin, Bicarbonat und Fentanyl (LEBF) oder 3 % Chloroprocain. Diese beiden Mischungen werden routinemäßig und fast ausschließlich für epidurale Kaiserschnittgeburten verwendet. Die Entscheidung, welche Mischung zu verwenden ist, basiert ausschließlich auf der Präferenz des Arztes. Es ist wahrscheinlich, dass die LBEF-Mischung häufiger verwendet wird, aber die Ermittler betrachten beide Lokalanästhetika-Mischungen als gleichwertig und als Behandlungsstandard an der UAMS. Die Untersucher verwenden keine anderen Lokalanästhetika (es sei denn, es liegen ganz bestimmte Gründe vor).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre für die Mutter
- Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaft > 36 Wochen
- Klasse II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bietet schriftliche Zustimmung
- Kind der Mutter
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Nicht gewählte oder dringende/notfallbedingte Kaiserschnitte
- ASA Klasse III oder höher
- Englisch nicht verstehen
- Bedeutende Rückenoperation oder Skoliose
- Bekannte fetale Anomalie
- Gewicht > 120 kg
- Höhe < 150 cm
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gleichzeitige Anwendung von Sulfonamiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2 % Lidocain
Gruppe LEBF erhielt 20 ml 2 % Lidocain (kombiniert mit den folgenden Zusätzen [0,15 ml 0,1 % Epinephrin, 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat und 2 ml 100 µg Fentanyl
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2 % Lidocain unter Verwendung einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE)
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3 % Chloroprocain
20 ml 3 % Chloroprocain mit 4 ml 0,9 % Natriumchlorid
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3 % Chloroprocain unter Verwendung einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zum Beginn der chirurgischen Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 35 Minuten
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Die Zeit bis zum Beginn der chirurgischen Anästhesie, wie vom Teilnehmer unter Verwendung eines Standardverfahrens angegeben. Diese wird anhand der Zeit gemessen, die vom Ende der epiduralen Belastungsdosis bis zur Entwicklung eines Verlusts des Berührungsgefühls unter Verwendung eines Neurotip®-Geräts (Owen Mumford, USA) vergeht bilateral auf T7-Dermatomebene unter Verwendung eines Nichtunterlegenheitsstudiendesigns.
A priori wurde eine Nichtunterlegenheitsgrenze von 3 Minuten gewählt.
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Bis zu 35 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an intraoperativer Analgetikaergänzung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Diese Anforderung an alle Notfallmedikamente zur Kontrolle von Beschwerden oder Schmerzen während CD
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Chloroprocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 207313
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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