- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03414359
Sammenligning av kloroprokain vs lidokain for epidural anestesi ved keisersnitt
En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner 3 % kloroprokain versus 2 % lidokain/epinefrin/bikarbonat/fentanyl for epidural anestesi ved elektiv keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi brukes ofte til elektiv og akutt keisersnitt. Det gir en rekke sikkerhetsfordeler sammenlignet med generell anestesi for både mor og foster1. Epidural har også den ekstra fordelen av å kunne gi smertelindring gjennom hele fødselen, og ved keisersnitt kan epidural analgesi "utvides" for å gi kirurgisk anestesi. Tallrike studier er utført for å vurdere utbruddstidene for ulike lokalbedøvelsesmidler når de administreres gjennom et epiduralt kateter. Forsøk på å redusere anestesistarttiden og forbedre kvaliteten på intraoperativ analgesi har blitt forsøkt ved å bruke forskjellige lokalbedøvelsesløsninger og ved tilsetning av andre medikamenter til epiduralløsningen (som epinefrin, fentanyl og natriumbikarbonat).
En fersk metaanalyse konkluderte med at den optimale løsningen for lokalbedøvelse for å utvide en fødselsepidural fra analgesi til kirurgisk anestesi ennå ikke er bestemt 2. I 1994 sammenlignet en retrospektiv studie 1,5 % lidokain/bikarbonat/epinefrinblanding med 3 % kloroprokain i fødsel med eksisterende epiduralkateter for akutt keisersnitt3. Det ble funnet at kloroprokaingruppen hadde en betydelig raskere anestesistart sammenlignet med lidokaingruppen. Begge medikamentene ga utmerket anestesi. En studie av høy kvalitet som sammenligner 3 % kloroprokain med 2 % lidokain/epinefrin/bikarbonat/fentanyl (LEBF) når det gjelder anestesistarttider, er ennå ikke utført.
Kvinner i fødsel ber ofte om en epidural for å gi smertelindring. Epidural smertelindring gis vanligvis ved administrering av en lav konsentrasjon av lokalbedøvelse og opioidløsning gjennom et epiduralkateter. Denne løsningen leveres av en automatisert epidural infusjonspumpe. I tilfelle det er nødvendig med keisersnitt, brukes den allerede eksisterende epiduralen ofte til å administrere en anestesiløsning med høyere konsentrasjon for å tillate smertefri keisersnitt. Dette blir ofte referert til som en "epidural påfylling" eller som en "forlengelse av epiduralblokken." Standard praksis ved University of Arkansas for medisinske vitenskaper (UAMS) for en epidural påfylling er lidokain, adrenalin, bikarbonat og fentanyl (LEBF) eller 3 % klorprokain. Disse to blandingene brukes rutinemessig og nesten utelukkende til epidural keisersnitt. Beslutningen om hvilken blanding som skal brukes er utelukkende basert på legens preferanser. Det er sannsynlig at LBEF-blandingen brukes oftere, men etterforskerne vurderer både lokalbedøvelsesblandinger som likeverdige og omsorgsstandarden ved UAMS. Etterforskerne bruker ikke andre lokalbedøvelsesmidler (med mindre det er helt spesifikke grunner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år for mor
- Singleton graviditet
- Svangerskap > 36 uker
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse II
- Gir skriftlig samtykke
- Spedbarn av mor
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Ikke-elektive eller akutte/emergent keisersnitt
- ASA klasse III eller høyere
- Kan ikke forstå engelsk
- Betydelig ryggoperasjon eller skoliose
- Kjent fosteravvik
- Vekt > 120 kg
- Høyde < 150 cm
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Samtidig bruk av sulfonamider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% lidokain
Gruppe LEBF mottok 20 ml 2 % lidokain (kombinert med følgende tillegg [0,15 ml 0,1 % epinefrin, 2 ml 8,4 % natriumbikarbonat og 2 ml 100 mcg fentanyl
|
2 % lidokain ved bruk av en kombinert spinal-epidural (CSE)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 % kloroprokain
20 ml 3 % kloroprokain med 4 ml 0,9 % natriumklorid
|
3 % kloroprokain ved bruk av en kombinert spinal-epidural (CSE)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for kirurgisk anestesi
Tidsramme: Opptil 35 minutter
|
Starttiden til kirurgisk anestesi, som rapportert av deltakeren ved bruk av en standardprosedyre. Dette vil bli målt ved tiden det tar fra slutten av den epidurale belastningsdosen for å utvikle tap av berøringsfølelse ved bruk av en neurotip® (Owen Mumford, USA) enhet bilateralt på T7 dermatomalt nivå ved bruk av et ikke-underordnet studiedesign.
En mindreverdighetsgrense på 3 minutter ble valgt apriori.
|
Opptil 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall: Antall deltakere med behov for intraoperativ analgesitilskudd
Tidsramme: 1 time
|
Dette kravet for eventuelle redningsmedisiner for å kontrollere ubehag eller smerte under CD
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Kloroprokain
Andre studie-ID-numre
- 207313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2% lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Giresun UniversityFullførtLidokain bivirkning | Rocuronium bivirkningTyrkia
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Benha UniversityFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationFullførtNetthinnedegenerasjonStorbritannia
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHFullførtHørselstap | Hørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltTyskland