Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kloroprokain vs lidokain for epidural anestesi ved keisersnitt

30. mars 2020 oppdatert av: University of Arkansas

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner 3 % kloroprokain versus 2 % lidokain/epinefrin/bikarbonat/fentanyl for epidural anestesi ved elektiv keisersnitt.

Regional anestesi brukes ofte til elektiv og akutt keisersnitt. Det gir en rekke sikkerhetsfordeler sammenlignet med generell anestesi for både mor og foster1. Epidural har også den ekstra fordelen av å kunne gi smertelindring gjennom hele fødselen, og ved keisersnitt kan epidural analgesi "utvides" for å gi kirurgisk anestesi. Tallrike studier er utført for å vurdere utbruddstidene for ulike lokalbedøvelsesmidler når de administreres gjennom et epiduralt kateter. Forsøk på å redusere anestesistarttiden og forbedre kvaliteten på intraoperativ analgesi har blitt forsøkt ved å bruke forskjellige lokalbedøvelsesløsninger og ved tilsetning av andre medikamenter til epiduralløsningen (som epinefrin, fentanyl og natriumbikarbonat).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi brukes ofte til elektiv og akutt keisersnitt. Det gir en rekke sikkerhetsfordeler sammenlignet med generell anestesi for både mor og foster1. Epidural har også den ekstra fordelen av å kunne gi smertelindring gjennom hele fødselen, og ved keisersnitt kan epidural analgesi "utvides" for å gi kirurgisk anestesi. Tallrike studier er utført for å vurdere utbruddstidene for ulike lokalbedøvelsesmidler når de administreres gjennom et epiduralt kateter. Forsøk på å redusere anestesistarttiden og forbedre kvaliteten på intraoperativ analgesi har blitt forsøkt ved å bruke forskjellige lokalbedøvelsesløsninger og ved tilsetning av andre medikamenter til epiduralløsningen (som epinefrin, fentanyl og natriumbikarbonat).

En fersk metaanalyse konkluderte med at den optimale løsningen for lokalbedøvelse for å utvide en fødselsepidural fra analgesi til kirurgisk anestesi ennå ikke er bestemt 2. I 1994 sammenlignet en retrospektiv studie 1,5 % lidokain/bikarbonat/epinefrinblanding med 3 % kloroprokain i fødsel med eksisterende epiduralkateter for akutt keisersnitt3. Det ble funnet at kloroprokaingruppen hadde en betydelig raskere anestesistart sammenlignet med lidokaingruppen. Begge medikamentene ga utmerket anestesi. En studie av høy kvalitet som sammenligner 3 % kloroprokain med 2 % lidokain/epinefrin/bikarbonat/fentanyl (LEBF) når det gjelder anestesistarttider, er ennå ikke utført.

Kvinner i fødsel ber ofte om en epidural for å gi smertelindring. Epidural smertelindring gis vanligvis ved administrering av en lav konsentrasjon av lokalbedøvelse og opioidløsning gjennom et epiduralkateter. Denne løsningen leveres av en automatisert epidural infusjonspumpe. I tilfelle det er nødvendig med keisersnitt, brukes den allerede eksisterende epiduralen ofte til å administrere en anestesiløsning med høyere konsentrasjon for å tillate smertefri keisersnitt. Dette blir ofte referert til som en "epidural påfylling" eller som en "forlengelse av epiduralblokken." Standard praksis ved University of Arkansas for medisinske vitenskaper (UAMS) for en epidural påfylling er lidokain, adrenalin, bikarbonat og fentanyl (LEBF) eller 3 % klorprokain. Disse to blandingene brukes rutinemessig og nesten utelukkende til epidural keisersnitt. Beslutningen om hvilken blanding som skal brukes er utelukkende basert på legens preferanser. Det er sannsynlig at LBEF-blandingen brukes oftere, men etterforskerne vurderer både lokalbedøvelsesblandinger som likeverdige og omsorgsstandarden ved UAMS. Etterforskerne bruker ikke andre lokalbedøvelsesmidler (med mindre det er helt spesifikke grunner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år for mor
  • Singleton graviditet
  • Svangerskap > 36 uker
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse II
  • Gir skriftlig samtykke
  • Spedbarn av mor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Ikke-elektive eller akutte/emergent keisersnitt
  • ASA klasse III eller høyere
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Betydelig ryggoperasjon eller skoliose
  • Kjent fosteravvik
  • Vekt > 120 kg
  • Høyde < 150 cm
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Samtidig bruk av sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2% lidokain
Gruppe LEBF mottok 20 ml 2 % lidokain (kombinert med følgende tillegg [0,15 ml 0,1 % epinefrin, 2 ml 8,4 % natriumbikarbonat og 2 ml 100 mcg fentanyl
2 % lidokain ved bruk av en kombinert spinal-epidural (CSE)
Andre navn:
  • Xylocain
Eksperimentell: 3 % kloroprokain
20 ml 3 % kloroprokain med 4 ml 0,9 % natriumklorid
3 % kloroprokain ved bruk av en kombinert spinal-epidural (CSE)
Andre navn:
  • Nesacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for kirurgisk anestesi
Tidsramme: Opptil 35 minutter
Starttiden til kirurgisk anestesi, som rapportert av deltakeren ved bruk av en standardprosedyre. Dette vil bli målt ved tiden det tar fra slutten av den epidurale belastningsdosen for å utvikle tap av berøringsfølelse ved bruk av en neurotip® (Owen Mumford, USA) enhet bilateralt på T7 dermatomalt nivå ved bruk av et ikke-underordnet studiedesign. En mindreverdighetsgrense på 3 minutter ble valgt apriori.
Opptil 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall: Antall deltakere med behov for intraoperativ analgesitilskudd
Tidsramme: 1 time
Dette kravet for eventuelle redningsmedisiner for å kontrollere ubehag eller smerte under CD
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2% lidokain

Abonnere