- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03414359
Kloroprokaiinin ja lidokaiinin vertailu epiduraalianestesiassa keisarileikkauksessa
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin 3 % klooriprokaiinia verrattuna 2 % lidokaiiniin/epinefriiniin/bikarbonaattiin/fentanyyliin epiduraalianestesiassa valinnaisessa keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutusta käytetään yleisesti elektiivisessä ja hätäkeisarinleikkauksessa. Se tarjoaa lukuisia turvallisuusetuja yleisanestesiaan verrattuna sekä äidille että sikiölle1. Epiduraalien lisäetu on myös se, että ne voivat lievittää kipua koko synnytyksen ajan, ja keisarinleikkauksen yhteydessä epiduraalikipua voidaan "pidentää" kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi. Lukuisia tutkimuksia on tehty erilaisten paikallispuudutusaineiden alkamisaikojen arvioimiseksi epiduraalikatetrin kautta annettuna. Anestesian alkamisaikaa on lyhennetty ja intraoperatiivisen analgesian laatua on yritetty parantaa käyttämällä erilaisia paikallispuudutusliuoksia ja lisäämällä epiduraaliliuokseen muita lääkkeitä (kuten epinefriiniä, fentanyyliä ja natriumbikarbonaattia).
Äskettäisessä meta-analyysissä pääteltiin, että optimaalinen paikallispuudutusratkaisu synnytyksen epiduraalin pidentämiseksi analgesiasta kirurgiseen anestesiaan ei ole vielä määritetty. 2. Vuonna 1994 tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa verrattiin 1,5 % lidokaiini/bikarbonaatti/epinefriini-seosta 3 % kloroprokaiiniin synnyttäjillä. valmiilla epiduraalikatetrilla kiireellistä keisarinleikkausta varten3. Havaittiin, että kloroprokaiiniryhmässä anestesia alkoi huomattavasti nopeammin kuin lidokaiiniryhmässä. Molemmat lääkkeet antoivat erinomaisen anestesian. Kuitenkin korkealaatuista tutkimusta, jossa verrataan 3 % klooriprokaiinia 2 % lidokaiini/epinefriini/bikarbonaatti/fentanyyli (LEBF) anestesian alkamisaikojen suhteen, ei ole vielä tehty.
Synnyttävät naiset pyytävät usein epiduraalia kivun lievittämiseksi. Epiduraalista kivunlievitystä saadaan yleensä antamalla pieni pitoisuus paikallispuudutetta ja opioidiliuosta epiduraalikatetrin kautta. Tämä liuos toimitetaan automaattisella epiduraali-infuusiopumpulla. Siinä tapauksessa, että tarvitaan keisarileikkaus, olemassa olevaa epiduraalia käytetään usein korkeamman pitoisuuden anestesialiuoksen antamiseen kivuttoman keisarinleikkauksen mahdollistamiseksi. Tätä kutsutaan yleisesti "epiduraaliksi lisäykseksi" tai "epiduraalilohkon jatkamiseksi". Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden (UAMS) vakiokäytäntö epiduraaliseen lisäykseen on lidokaiini, epinefriini, bikarbonaatti ja fentanyyli (LEBF) tai 3-prosenttinen kloroprokaiini. Näitä kahta seosta käytetään rutiininomaisesti ja lähes yksinomaan epiduraaliseen keisarinleikkaukseen. Päätös siitä, mitä seosta käytetään, perustuu yksinomaan lääkärin mieltymyksiin. On todennäköistä, että LBEF-seosta käytetään useammin, mutta tutkijat pitävät sekä paikallispuudutusseoksia tasavertaisina että UAMS:n hoidon tasona. Tutkijat eivät käytä muita paikallispuudutteita (ellei siihen ole erityisiä syitä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias äidille
- Yksittäinen raskaus
- Raskaus > 36 viikkoa
- American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka II
- Antaa kirjallisen suostumuksen
- Äidin vauva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ei-elektiiviset tai kiireelliset/apuvat keisarinleikkaukset
- ASA-luokka III tai korkeampi
- En ymmärrä englantia
- Merkittävä selkäleikkaus tai skolioosi
- Tunnettu sikiön poikkeavuus
- Paino > 120 kg
- Korkeus < 150 cm
- Allergia paikallispuuduteille
- Sulfonamidien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2% lidokaiinia
Ryhmä LEBF sai 20 ml 2 % lidokaiinia (yhdistettynä seuraaviin lisäaineisiin [0,15 ml 0,1 % epinefriiniä, 2 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia ja 2 ml 100 mikrogrammaa fentanyyliä
|
2 % lidokaiinia yhdistettynä spinaali-epiduraaliin (CSE)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 % klooriprokaiinia
20 ml 3 % kloroprokaiinia ja 4 ml 0,9 % natriumkloridia
|
3 % klooriprokaiinia yhdistettynä spinaali-epiduraaliin (CSE)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen anestesian alkamisaika
Aikaikkuna: Jopa 35 minuuttia
|
Leikkauspuudutuksen alkamisaika, jonka osallistuja raportoi vakiomenettelyä käyttäen. Tämä mitataan ajalla, joka kuluu epiduraalin latausannoksen päättymisestä kosketusaistin menettämiseen käyttämällä neurotip®-laitetta (Owen Mumford, USA) kahdenvälisesti T7-dermatomaalisella tasolla käyttäen non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
Non-inferiority-rajaksi valittiin 3 minuuttia apriori.
|
Jopa 35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat leikkauksensisäistä analgesiaa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämä vaatimus kaikille pelastuslääkkeille, jotka vähentävät epämukavuutta tai kipua CD:n aikana
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Kloroprokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2% lidokaiinia
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationValmisVerkkokalvon rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHValmisKuulon menetys | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenSaksa
-
Medifast, Inc.Valmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiPerheellinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignLopetettu
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia