Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloroprokaiinin ja lidokaiinin vertailu epiduraalianestesiassa keisarileikkauksessa

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Arkansas

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin 3 % klooriprokaiinia verrattuna 2 % lidokaiiniin/epinefriiniin/bikarbonaattiin/fentanyyliin epiduraalianestesiassa valinnaisessa keisarileikkauksessa

Aluepuudutusta käytetään yleisesti elektiivisessä ja hätäkeisarinleikkauksessa. Se tarjoaa lukuisia turvallisuusetuja yleisanestesiaan verrattuna sekä äidille että sikiölle1. Epiduraalien lisäetu on myös se, että ne voivat lievittää kipua koko synnytyksen ajan, ja keisarinleikkauksen yhteydessä epiduraalikipua voidaan "pidentää" kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi. Lukuisia tutkimuksia on tehty erilaisten paikallispuudutusaineiden alkamisaikojen arvioimiseksi epiduraalikatetrin kautta annettuna. Anestesian alkamisaikaa on lyhennetty ja intraoperatiivisen analgesian laatua on yritetty parantaa käyttämällä erilaisia ​​paikallispuudutusliuoksia ja lisäämällä epiduraaliliuokseen muita lääkkeitä (kuten epinefriiniä, fentanyyliä ja natriumbikarbonaattia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluepuudutusta käytetään yleisesti elektiivisessä ja hätäkeisarinleikkauksessa. Se tarjoaa lukuisia turvallisuusetuja yleisanestesiaan verrattuna sekä äidille että sikiölle1. Epiduraalien lisäetu on myös se, että ne voivat lievittää kipua koko synnytyksen ajan, ja keisarinleikkauksen yhteydessä epiduraalikipua voidaan "pidentää" kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi. Lukuisia tutkimuksia on tehty erilaisten paikallispuudutusaineiden alkamisaikojen arvioimiseksi epiduraalikatetrin kautta annettuna. Anestesian alkamisaikaa on lyhennetty ja intraoperatiivisen analgesian laatua on yritetty parantaa käyttämällä erilaisia ​​paikallispuudutusliuoksia ja lisäämällä epiduraaliliuokseen muita lääkkeitä (kuten epinefriiniä, fentanyyliä ja natriumbikarbonaattia).

Äskettäisessä meta-analyysissä pääteltiin, että optimaalinen paikallispuudutusratkaisu synnytyksen epiduraalin pidentämiseksi analgesiasta kirurgiseen anestesiaan ei ole vielä määritetty. 2. Vuonna 1994 tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa verrattiin 1,5 % lidokaiini/bikarbonaatti/epinefriini-seosta 3 % kloroprokaiiniin synnyttäjillä. valmiilla epiduraalikatetrilla kiireellistä keisarinleikkausta varten3. Havaittiin, että kloroprokaiiniryhmässä anestesia alkoi huomattavasti nopeammin kuin lidokaiiniryhmässä. Molemmat lääkkeet antoivat erinomaisen anestesian. Kuitenkin korkealaatuista tutkimusta, jossa verrataan 3 % klooriprokaiinia 2 % lidokaiini/epinefriini/bikarbonaatti/fentanyyli (LEBF) anestesian alkamisaikojen suhteen, ei ole vielä tehty.

Synnyttävät naiset pyytävät usein epiduraalia kivun lievittämiseksi. Epiduraalista kivunlievitystä saadaan yleensä antamalla pieni pitoisuus paikallispuudutetta ja opioidiliuosta epiduraalikatetrin kautta. Tämä liuos toimitetaan automaattisella epiduraali-infuusiopumpulla. Siinä tapauksessa, että tarvitaan keisarileikkaus, olemassa olevaa epiduraalia käytetään usein korkeamman pitoisuuden anestesialiuoksen antamiseen kivuttoman keisarinleikkauksen mahdollistamiseksi. Tätä kutsutaan yleisesti "epiduraaliksi lisäykseksi" tai "epiduraalilohkon jatkamiseksi". Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden (UAMS) vakiokäytäntö epiduraaliseen lisäykseen on lidokaiini, epinefriini, bikarbonaatti ja fentanyyli (LEBF) tai 3-prosenttinen kloroprokaiini. Näitä kahta seosta käytetään rutiininomaisesti ja lähes yksinomaan epiduraaliseen keisarinleikkaukseen. Päätös siitä, mitä seosta käytetään, perustuu yksinomaan lääkärin mieltymyksiin. On todennäköistä, että LBEF-seosta käytetään useammin, mutta tutkijat pitävät sekä paikallispuudutusseoksia tasavertaisina että UAMS:n hoidon tasona. Tutkijat eivät käytä muita paikallispuudutteita (ellei siihen ole erityisiä syitä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias äidille
  • Yksittäinen raskaus
  • Raskaus > 36 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka II
  • Antaa kirjallisen suostumuksen
  • Äidin vauva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Ei-elektiiviset tai kiireelliset/apuvat keisarinleikkaukset
  • ASA-luokka III tai korkeampi
  • En ymmärrä englantia
  • Merkittävä selkäleikkaus tai skolioosi
  • Tunnettu sikiön poikkeavuus
  • Paino > 120 kg
  • Korkeus < 150 cm
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Sulfonamidien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2% lidokaiinia
Ryhmä LEBF sai 20 ml 2 % lidokaiinia (yhdistettynä seuraaviin lisäaineisiin [0,15 ml 0,1 % epinefriiniä, 2 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia ja 2 ml 100 mikrogrammaa fentanyyliä
2 % lidokaiinia yhdistettynä spinaali-epiduraaliin (CSE)
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Kokeellinen: 3 % klooriprokaiinia
20 ml 3 % kloroprokaiinia ja 4 ml 0,9 % natriumkloridia
3 % klooriprokaiinia yhdistettynä spinaali-epiduraaliin (CSE)
Muut nimet:
  • Nesakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen anestesian alkamisaika
Aikaikkuna: Jopa 35 minuuttia
Leikkauspuudutuksen alkamisaika, jonka osallistuja raportoi vakiomenettelyä käyttäen. Tämä mitataan ajalla, joka kuluu epiduraalin latausannoksen päättymisestä kosketusaistin menettämiseen käyttämällä neurotip®-laitetta (Owen Mumford, USA) kahdenvälisesti T7-dermatomaalisella tasolla käyttäen non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa. Non-inferiority-rajaksi valittiin 3 minuuttia apriori.
Jopa 35 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos: niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat leikkauksensisäistä analgesiaa
Aikaikkuna: 1 tunti
Tämä vaatimus kaikille pelastuslääkkeille, jotka vähentävät epämukavuutta tai kipua CD:n aikana
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2% lidokaiinia

Tilaa