- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414359
Comparación de cloroprocaína versus lidocaína para anestesia epidural en parto por cesárea
Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara cloroprocaína al 3 % versus lidocaína al 2 %/epinefrina/bicarbonato/fentanilo para la anestesia epidural en el parto por cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional se usa comúnmente para el parto por cesárea electiva y de emergencia. Proporciona numerosas ventajas de seguridad en comparación con la anestesia general tanto para la madre como para el feto1. Las epidurales también tienen el beneficio adicional de poder aliviar el dolor durante el trabajo de parto y, en caso de parto por cesárea, la analgesia epidural se puede "extender" para brindar anestesia quirúrgica. Se han realizado numerosos estudios para evaluar los tiempos de inicio de varios anestésicos locales cuando se administran a través de un catéter epidural. Se han intentado reducir el tiempo de inicio de la anestesia y mejorar la calidad de la analgesia intraoperatoria mediante el uso de diferentes soluciones anestésicas locales y la adición de otros fármacos a la solución epidural (como epinefrina, fentanilo y bicarbonato de sodio).
Un metanálisis reciente concluyó que aún no se ha determinado la solución anestésica local óptima para extender la anestesia epidural durante el trabajo de parto de la analgesia a la anestesia quirúrgica. con catéteres epidurales preexistentes para parto por cesárea urgente3. Se encontró que el grupo de cloroprocaína tuvo un inicio de la anestesia significativamente más rápido en comparación con el grupo de lidocaína. Ambos fármacos proporcionaron una excelente anestesia. Sin embargo, aún no se ha realizado un estudio de alta calidad que compare la cloroprocaína al 3 % con la lidocaína al 2 %/epinefrina/bicarbonato/fentanilo (LEBF) en cuanto a los tiempos de inicio de la anestesia.
Las mujeres en trabajo de parto solicitan con frecuencia una epidural para aliviar el dolor. El alivio del dolor por vía epidural suele proporcionarse mediante la administración de una concentración baja de anestésico local y una solución de opioides a través de un catéter epidural. Esta solución se administra mediante una bomba de infusión epidural automatizada. En el caso de que se requiera un parto por cesárea, la epidural preexistente se usa con frecuencia para administrar una solución anestésica de mayor concentración para permitir un parto por cesárea sin dolor. Esto se conoce comúnmente como un "relleno epidural" o como una "extensión del bloqueo epidural". La práctica estándar en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) para una recarga epidural es lidocaína, epinefrina, bicarbonato y fentanilo (LEBF) o cloroprocaína al 3%. Estas dos mezclas se utilizan de forma rutinaria y casi exclusiva para el parto por cesárea epidural. La decisión sobre qué mezcla usar se basa únicamente en la preferencia del médico. Es probable que la mezcla de LBEF se use con más frecuencia, pero los investigadores consideran que ambas mezclas de anestésicos locales son iguales y el estándar de atención en la UAMS. Los investigadores no usan ningún otro anestésico local (a menos que haya razones muy específicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad para la madre
- Embarazo único
- Gestación > 36 semanas
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase II
- Proporciona consentimiento por escrito
- infante de madre
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Cesáreas no electivas o urgentes/emergentes
- ASA clase III o superior
- Incapaz de entender inglés
- Cirugía de espalda significativa o escoliosis
- Anomalía fetal conocida
- Peso > 120 kg
- Altura < 150 cm
- Alergia a los anestésicos locales
- Uso concurrente de sulfonamidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lidocaína al 2%
El grupo LEBF recibió 20 ml de lidocaína al 2 % (combinada con los siguientes complementos [0,15 ml de epinefrina al 0,1 %, 2 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 % y 2 ml de 100 mcg de fentanilo
|
Lidocaína al 2% utilizando una combinación espinal-epidural (CSE)
Otros nombres:
|
Experimental: Cloroprocaína al 3%
20 ml de cloroprocaína al 3% con 4 ml de cloruro de sodio al 0,9%
|
Cloroprocaína al 3% utilizando una combinación espinal-epidural (CSE)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El tiempo de inicio de la anestesia quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 35 minutos
|
El tiempo de inicio de la anestesia quirúrgica, según lo informado por el participante mediante un procedimiento estándar. Se medirá por el tiempo transcurrido desde el final de la dosis de carga epidural para desarrollar una pérdida de la sensación táctil utilizando un dispositivo neurotip® (Owen Mumford, EE. UU.). bilateralmente a nivel del dermatoma T7 utilizando un diseño de estudio de no inferioridad.
Se optó a priori por un límite de no inferioridad de 3 minutos.
|
Hasta 35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: número de participantes con necesidad de suplementos de analgesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Este requisito para cualquier medicamento de rescate para controlar la incomodidad o el dolor durante la EC
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Cloroprocaína
Otros números de identificación del estudio
- 207313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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