Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la chloroprocaïne et de la lidocaïne pour l'anesthésie péridurale lors d'une césarienne

30 mars 2020 mis à jour par: University of Arkansas

Une étude randomisée en double aveugle comparant 3 % de chloroprocaïne à 2 % de lidocaïne/ épinéphrine/ bicarbonate/ fentanyl pour l'anesthésie péridurale lors d'une césarienne programmée

L'anesthésie régionale est couramment utilisée pour l'accouchement par césarienne élective et d'urgence. Elle offre de nombreux avantages en matière de sécurité par rapport à l'anesthésie générale, tant pour la mère que pour le fœtus1. Les péridurales ont également l'avantage supplémentaire de pouvoir soulager la douleur tout au long du travail et, en cas d'accouchement par césarienne, l'analgésie péridurale peut être "prolongée" pour fournir une anesthésie chirurgicale. De nombreuses études ont été réalisées pour évaluer les temps d'apparition de divers anesthésiques locaux lorsqu'ils sont administrés par un cathéter péridural. Des tentatives pour réduire le temps d'apparition de l'anesthésie et améliorer la qualité de l'analgésie peropératoire ont été tentées en utilisant différentes solutions anesthésiques locales et en ajoutant d'autres médicaments à la solution péridurale (comme l'épinéphrine, le fentanyl et le bicarbonate de sodium).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie régionale est couramment utilisée pour l'accouchement par césarienne élective et d'urgence. Elle offre de nombreux avantages en matière de sécurité par rapport à l'anesthésie générale, tant pour la mère que pour le fœtus1. Les péridurales ont également l'avantage supplémentaire de pouvoir soulager la douleur tout au long du travail et, en cas d'accouchement par césarienne, l'analgésie péridurale peut être "prolongée" pour fournir une anesthésie chirurgicale. De nombreuses études ont été réalisées pour évaluer les temps d'apparition de divers anesthésiques locaux lorsqu'ils sont administrés par un cathéter péridural. Des tentatives pour réduire le temps d'apparition de l'anesthésie et améliorer la qualité de l'analgésie peropératoire ont été tentées en utilisant différentes solutions anesthésiques locales et en ajoutant d'autres médicaments à la solution péridurale (comme l'épinéphrine, le fentanyl et le bicarbonate de sodium).

Une méta-analyse récente a conclu que la solution anesthésique locale optimale pour prolonger une péridurale de travail de l'analgésie à l'anesthésie chirurgicale n'a pas encore été déterminée avec des cathéters périduraux préexistants pour une césarienne urgente3. Il a été constaté que le groupe chloroprocaïne avait un début d'anesthésie significativement plus rapide que le groupe lidocaïne. Les deux médicaments ont fourni une excellente anesthésie. Cependant, une étude de haute qualité comparant 3 % de chloroprocaïne à 2 % de lidocaïne/ épinéphrine/ bicarbonate/ fentanyl (LEBF) en termes de temps d'apparition de l'anesthésie n'a pas encore été réalisée.

Les femmes en travail demandent fréquemment une péridurale pour soulager la douleur. Le soulagement de la douleur péridurale est généralement fourni par l'administration d'une faible concentration d'anesthésique local et d'une solution d'opioïde à travers un cathéter péridural. Cette solution est administrée par une pompe à perfusion péridurale automatisée. Dans le cas où une césarienne est nécessaire, la péridurale préexistante est fréquemment utilisée pour administrer une solution anesthésique à concentration plus élevée afin de permettre une césarienne sans douleur. C'est ce qu'on appelle communément un « complément épidural » ou une « extension du bloc péridural ». La pratique courante à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) pour un complément épidural est la lidocaïne, l'épinéphrine, le bicarbonate et le fentanyl (LEBF) ou la chloroprocaïne à 3 %. Ces deux mélanges sont couramment et presque exclusivement utilisés pour l'accouchement par césarienne péridurale. La décision sur le mélange à utiliser est basée uniquement sur la préférence du médecin. Il est probable que le mélange LBEF soit utilisé plus fréquemment, mais les enquêteurs considèrent à la fois les mélanges d'anesthésiques locaux comme égaux et la norme de soins à l'UAMS. Les enquêteurs n'utilisent pas d'autres anesthésiques locaux (sauf pour des raisons très précises).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans pour la mère
  • Grossesse unique
  • Gestation > 36 semaines
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classe II
  • Fournit un consentement écrit
  • Nourrisson de mère

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Césariennes non électives ou urgentes/urgentes
  • ASA classe III ou supérieure
  • Incapable de comprendre l'anglais
  • Chirurgie importante du dos ou scoliose
  • Anomalie fœtale connue
  • Poids > 120 kg
  • Hauteur < 150 cm
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Utilisation concomitante de sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2% Lidocaïne
Le groupe LEBF a reçu 20 ml de lidocaïne à 2 % (associée aux compléments suivants [0,15 ml d'épinéphrine à 0,1 %, 2 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 % et 2 ml de 100 mcg de fentanyl
Lidocaïne à 2 % utilisant une péridurale-rachidienne combinée (CSE)
Autres noms:
  • Xylocaïne
Expérimental: 3% Chloroprocaïne
20 ml de chloroprocaïne à 3 % avec 4 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Chloroprocaïne à 3 % utilisant une péridurale-rachidienne combinée (CSE)
Autres noms:
  • Nésacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début de l'anesthésie chirurgicale
Délai: Jusqu'à 35 minutes
Le temps d'apparition de l'anesthésie chirurgicale, tel que rapporté par le participant en utilisant une procédure standard Cela sera mesuré par le temps pris à partir de la fin de la dose de charge épidurale pour développer une perte de sensation tactile à l'aide d'un appareil neurotip® (Owen Mumford, USA) bilatéralement au niveau du dermatome T7 en utilisant un plan d'étude de non-infériorité. Une limite de non-infériorité de 3 minutes a été retenue a priori.
Jusqu'à 35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire : nombre de participants ayant besoin d'une supplémentation en analgésie peropératoire
Délai: 1 heure
Cette exigence pour tout médicament de secours pour contrôler l'inconfort ou la douleur pendant le CD
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 2% Lidocaïne

S'abonner