- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414359
Comparaison de la chloroprocaïne et de la lidocaïne pour l'anesthésie péridurale lors d'une césarienne
Une étude randomisée en double aveugle comparant 3 % de chloroprocaïne à 2 % de lidocaïne/ épinéphrine/ bicarbonate/ fentanyl pour l'anesthésie péridurale lors d'une césarienne programmée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie régionale est couramment utilisée pour l'accouchement par césarienne élective et d'urgence. Elle offre de nombreux avantages en matière de sécurité par rapport à l'anesthésie générale, tant pour la mère que pour le fœtus1. Les péridurales ont également l'avantage supplémentaire de pouvoir soulager la douleur tout au long du travail et, en cas d'accouchement par césarienne, l'analgésie péridurale peut être "prolongée" pour fournir une anesthésie chirurgicale. De nombreuses études ont été réalisées pour évaluer les temps d'apparition de divers anesthésiques locaux lorsqu'ils sont administrés par un cathéter péridural. Des tentatives pour réduire le temps d'apparition de l'anesthésie et améliorer la qualité de l'analgésie peropératoire ont été tentées en utilisant différentes solutions anesthésiques locales et en ajoutant d'autres médicaments à la solution péridurale (comme l'épinéphrine, le fentanyl et le bicarbonate de sodium).
Une méta-analyse récente a conclu que la solution anesthésique locale optimale pour prolonger une péridurale de travail de l'analgésie à l'anesthésie chirurgicale n'a pas encore été déterminée avec des cathéters périduraux préexistants pour une césarienne urgente3. Il a été constaté que le groupe chloroprocaïne avait un début d'anesthésie significativement plus rapide que le groupe lidocaïne. Les deux médicaments ont fourni une excellente anesthésie. Cependant, une étude de haute qualité comparant 3 % de chloroprocaïne à 2 % de lidocaïne/ épinéphrine/ bicarbonate/ fentanyl (LEBF) en termes de temps d'apparition de l'anesthésie n'a pas encore été réalisée.
Les femmes en travail demandent fréquemment une péridurale pour soulager la douleur. Le soulagement de la douleur péridurale est généralement fourni par l'administration d'une faible concentration d'anesthésique local et d'une solution d'opioïde à travers un cathéter péridural. Cette solution est administrée par une pompe à perfusion péridurale automatisée. Dans le cas où une césarienne est nécessaire, la péridurale préexistante est fréquemment utilisée pour administrer une solution anesthésique à concentration plus élevée afin de permettre une césarienne sans douleur. C'est ce qu'on appelle communément un « complément épidural » ou une « extension du bloc péridural ». La pratique courante à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) pour un complément épidural est la lidocaïne, l'épinéphrine, le bicarbonate et le fentanyl (LEBF) ou la chloroprocaïne à 3 %. Ces deux mélanges sont couramment et presque exclusivement utilisés pour l'accouchement par césarienne péridurale. La décision sur le mélange à utiliser est basée uniquement sur la préférence du médecin. Il est probable que le mélange LBEF soit utilisé plus fréquemment, mais les enquêteurs considèrent à la fois les mélanges d'anesthésiques locaux comme égaux et la norme de soins à l'UAMS. Les enquêteurs n'utilisent pas d'autres anesthésiques locaux (sauf pour des raisons très précises).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans pour la mère
- Grossesse unique
- Gestation > 36 semaines
- American Society of Anesthesiologist (ASA) classe II
- Fournit un consentement écrit
- Nourrisson de mère
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Césariennes non électives ou urgentes/urgentes
- ASA classe III ou supérieure
- Incapable de comprendre l'anglais
- Chirurgie importante du dos ou scoliose
- Anomalie fœtale connue
- Poids > 120 kg
- Hauteur < 150 cm
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Utilisation concomitante de sulfamides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2% Lidocaïne
Le groupe LEBF a reçu 20 ml de lidocaïne à 2 % (associée aux compléments suivants [0,15 ml d'épinéphrine à 0,1 %, 2 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 % et 2 ml de 100 mcg de fentanyl
|
Lidocaïne à 2 % utilisant une péridurale-rachidienne combinée (CSE)
Autres noms:
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Expérimental: 3% Chloroprocaïne
20 ml de chloroprocaïne à 3 % avec 4 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
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Chloroprocaïne à 3 % utilisant une péridurale-rachidienne combinée (CSE)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le début de l'anesthésie chirurgicale
Délai: Jusqu'à 35 minutes
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Le temps d'apparition de l'anesthésie chirurgicale, tel que rapporté par le participant en utilisant une procédure standard Cela sera mesuré par le temps pris à partir de la fin de la dose de charge épidurale pour développer une perte de sensation tactile à l'aide d'un appareil neurotip® (Owen Mumford, USA) bilatéralement au niveau du dermatome T7 en utilisant un plan d'étude de non-infériorité.
Une limite de non-infériorité de 3 minutes a été retenue a priori.
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Jusqu'à 35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire : nombre de participants ayant besoin d'une supplémentation en analgésie peropératoire
Délai: 1 heure
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Cette exigence pour tout médicament de secours pour contrôler l'inconfort ou la douleur pendant le CD
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1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Chloroprocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 207313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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