Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chloroprocaïne versus lidocaïne voor epidurale anesthesie bij keizersnede

30 maart 2020 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin 3% chloorprocaïne wordt vergeleken met 2% lidocaïne/epinefrine/bicarbonaat/fentanyl voor epidurale anesthesie bij een electieve keizersnede

Regionale anesthesie wordt vaak gebruikt voor electieve en spoedeisende keizersneden. Het biedt tal van veiligheidsvoordelen in vergelijking met algehele anesthesie voor zowel de moeder als de foetus1. Epidurale middelen hebben ook het extra voordeel dat ze tijdens de bevalling pijnverlichting kunnen bieden en in het geval van een keizersnede kan epidurale analgesie worden "verlengd" om chirurgische anesthesie te bieden. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd om de aanvangstijden van verschillende lokale anesthetica te beoordelen bij toediening via een epidurale katheter. Er zijn pogingen gedaan om de aanvangstijd van de anesthesie te verkorten en de kwaliteit van intraoperatieve analgesie te verbeteren door verschillende lokale anesthesieoplossingen te gebruiken en door andere geneesmiddelen aan de epidurale oplossing toe te voegen (zoals epinefrine, fentanyl en natriumbicarbonaat).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie wordt vaak gebruikt voor electieve en spoedeisende keizersneden. Het biedt tal van veiligheidsvoordelen in vergelijking met algehele anesthesie voor zowel de moeder als de foetus1. Epidurale middelen hebben ook het extra voordeel dat ze tijdens de bevalling pijnverlichting kunnen bieden en in het geval van een keizersnede kan epidurale analgesie worden "verlengd" om chirurgische anesthesie te bieden. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd om de aanvangstijden van verschillende lokale anesthetica te beoordelen bij toediening via een epidurale katheter. Er zijn pogingen gedaan om de aanvangstijd van de anesthesie te verkorten en de kwaliteit van intraoperatieve analgesie te verbeteren door verschillende lokale anesthesieoplossingen te gebruiken en door andere geneesmiddelen aan de epidurale oplossing toe te voegen (zoals epinefrine, fentanyl en natriumbicarbonaat).

Een recente meta-analyse concludeerde dat de optimale lokale anesthetische oplossing voor het uitbreiden van een bevallingsruggenprik van analgesie naar chirurgische anesthesie nog moet worden bepaald 2. In 1994 vergeleek een retrospectieve studie 1,5% lidocaïne / bicarbonaat / epinefrine-mengsel met 3% chloorprocaïne bij parturiënten met reeds bestaande epidurale katheters voor een dringende keizersnede3. Er werd vastgesteld dat de chloorprocaïnegroep een significant sneller begin van anesthesie had in vergelijking met de lidocaïnegroep. Beide medicijnen zorgden voor een uitstekende anesthesie. Er moet echter nog een studie van hoge kwaliteit worden uitgevoerd waarin 3% chloorprocaïne wordt vergeleken met 2% lidocaïne/epinefrine/bicarbonaat/fentanyl (LEBF) in termen van aanvangstijden van de anesthesie.

Vrouwen tijdens de bevalling vragen vaak om een ​​ruggenprik om pijnverlichting te bieden. Epidurale pijnverlichting wordt gewoonlijk verschaft door de toediening van een lage concentratie lokaal anestheticum en opioïde-oplossing via een epidurale katheter. Deze oplossing wordt geleverd door een geautomatiseerde epidurale infuuspomp. In het geval dat een keizersnede nodig is, wordt de reeds bestaande ruggenprik vaak gebruikt om een ​​hogere concentratie anesthesieoplossing toe te dienen om een ​​pijnloze keizersnede mogelijk te maken. Dit wordt gewoonlijk een "ruggenprik" of "verlenging van het ruggenprikblok" genoemd. De standaardpraktijk aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (UAMS) voor een ruggenprik is lidocaïne, epinefrine, bicarbonaat en fentanyl (LEBF) of 3% chloorprocaïne. Deze twee mengsels worden routinematig en bijna uitsluitend gebruikt voor een epidurale keizersnede. De beslissing over welk mengsel moet worden gebruikt, is uitsluitend gebaseerd op de voorkeur van de arts. Het is waarschijnlijk dat het LBEF-mengsel vaker wordt gebruikt, maar de onderzoekers beschouwen zowel lokale anesthesiemengsels als gelijken en als de zorgstandaard bij UAMS. De onderzoekers gebruiken geen andere lokale anesthetica (tenzij er zeer specifieke redenen zijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar voor de moeder
  • Eenling zwangerschap
  • Dracht > 36 weken
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse II
  • Geeft schriftelijke toestemming
  • Zuigeling van moeder

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Niet-electieve of dringende/opkomende keizersneden
  • ASA klasse III of hoger
  • Engels niet kunnen verstaan
  • Aanzienlijke rugoperatie of scoliose
  • Bekende foetale afwijking
  • Gewicht > 120 kg
  • Hoogte < 150 cm
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Gelijktijdig gebruik van sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2% lidocaïne
Groep LEBF ontving 20 ml 2% lidocaïne (gecombineerd met de volgende toevoegingen [0,15 ml 0,1% epinefrine, 2 ml 8,4% natriumbicarbonaat en 2 ml 100 mcg fentanyl
2% lidocaïne met behulp van een gecombineerde spinale-epidurale (CSE)
Andere namen:
  • Xylocaïne
Experimenteel: 3% chloorprocaïne
20 ml 3% chloorprocaïne met 4 ml 0,9% natriumchloride
3% Chloroprocaine met behulp van een gecombineerde spinale-epidurale (CSE)
Andere namen:
  • Nesacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvangstijd tot chirurgische anesthesie
Tijdsspanne: Tot 35 minuten
De aanvangstijd tot chirurgische anesthesie, zoals gerapporteerd door de deelnemer met behulp van een standaardprocedure. Dit wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is vanaf het einde van de epidurale oplaaddosis om verlies van tastgevoel te ontwikkelen met behulp van een neurotip® (Owen Mumford, VS) apparaat bilateraal op dermatomaal T7-niveau met behulp van een non-inferioriteitsonderzoeksopzet. A priori werd gekozen voor een non-inferioriteitsgrens van 3 minuten.
Tot 35 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst: aantal deelnemers met behoefte aan intraoperatieve analgesie-suppletie
Tijdsspanne: 1 uur
Deze vereiste voor alle reddingsmedicijnen om ongemak of pijn tijdens CD te beheersen
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2% lidocaïne

Abonneren