- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03414359
Vergelijking van chloroprocaïne versus lidocaïne voor epidurale anesthesie bij keizersnede
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin 3% chloorprocaïne wordt vergeleken met 2% lidocaïne/epinefrine/bicarbonaat/fentanyl voor epidurale anesthesie bij een electieve keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie wordt vaak gebruikt voor electieve en spoedeisende keizersneden. Het biedt tal van veiligheidsvoordelen in vergelijking met algehele anesthesie voor zowel de moeder als de foetus1. Epidurale middelen hebben ook het extra voordeel dat ze tijdens de bevalling pijnverlichting kunnen bieden en in het geval van een keizersnede kan epidurale analgesie worden "verlengd" om chirurgische anesthesie te bieden. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd om de aanvangstijden van verschillende lokale anesthetica te beoordelen bij toediening via een epidurale katheter. Er zijn pogingen gedaan om de aanvangstijd van de anesthesie te verkorten en de kwaliteit van intraoperatieve analgesie te verbeteren door verschillende lokale anesthesieoplossingen te gebruiken en door andere geneesmiddelen aan de epidurale oplossing toe te voegen (zoals epinefrine, fentanyl en natriumbicarbonaat).
Een recente meta-analyse concludeerde dat de optimale lokale anesthetische oplossing voor het uitbreiden van een bevallingsruggenprik van analgesie naar chirurgische anesthesie nog moet worden bepaald 2. In 1994 vergeleek een retrospectieve studie 1,5% lidocaïne / bicarbonaat / epinefrine-mengsel met 3% chloorprocaïne bij parturiënten met reeds bestaande epidurale katheters voor een dringende keizersnede3. Er werd vastgesteld dat de chloorprocaïnegroep een significant sneller begin van anesthesie had in vergelijking met de lidocaïnegroep. Beide medicijnen zorgden voor een uitstekende anesthesie. Er moet echter nog een studie van hoge kwaliteit worden uitgevoerd waarin 3% chloorprocaïne wordt vergeleken met 2% lidocaïne/epinefrine/bicarbonaat/fentanyl (LEBF) in termen van aanvangstijden van de anesthesie.
Vrouwen tijdens de bevalling vragen vaak om een ruggenprik om pijnverlichting te bieden. Epidurale pijnverlichting wordt gewoonlijk verschaft door de toediening van een lage concentratie lokaal anestheticum en opioïde-oplossing via een epidurale katheter. Deze oplossing wordt geleverd door een geautomatiseerde epidurale infuuspomp. In het geval dat een keizersnede nodig is, wordt de reeds bestaande ruggenprik vaak gebruikt om een hogere concentratie anesthesieoplossing toe te dienen om een pijnloze keizersnede mogelijk te maken. Dit wordt gewoonlijk een "ruggenprik" of "verlenging van het ruggenprikblok" genoemd. De standaardpraktijk aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (UAMS) voor een ruggenprik is lidocaïne, epinefrine, bicarbonaat en fentanyl (LEBF) of 3% chloorprocaïne. Deze twee mengsels worden routinematig en bijna uitsluitend gebruikt voor een epidurale keizersnede. De beslissing over welk mengsel moet worden gebruikt, is uitsluitend gebaseerd op de voorkeur van de arts. Het is waarschijnlijk dat het LBEF-mengsel vaker wordt gebruikt, maar de onderzoekers beschouwen zowel lokale anesthesiemengsels als gelijken en als de zorgstandaard bij UAMS. De onderzoekers gebruiken geen andere lokale anesthetica (tenzij er zeer specifieke redenen zijn).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar voor de moeder
- Eenling zwangerschap
- Dracht > 36 weken
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse II
- Geeft schriftelijke toestemming
- Zuigeling van moeder
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Niet-electieve of dringende/opkomende keizersneden
- ASA klasse III of hoger
- Engels niet kunnen verstaan
- Aanzienlijke rugoperatie of scoliose
- Bekende foetale afwijking
- Gewicht > 120 kg
- Hoogte < 150 cm
- Allergie voor lokale anesthetica
- Gelijktijdig gebruik van sulfonamiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2% lidocaïne
Groep LEBF ontving 20 ml 2% lidocaïne (gecombineerd met de volgende toevoegingen [0,15 ml 0,1% epinefrine, 2 ml 8,4% natriumbicarbonaat en 2 ml 100 mcg fentanyl
|
2% lidocaïne met behulp van een gecombineerde spinale-epidurale (CSE)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3% chloorprocaïne
20 ml 3% chloorprocaïne met 4 ml 0,9% natriumchloride
|
3% Chloroprocaine met behulp van een gecombineerde spinale-epidurale (CSE)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvangstijd tot chirurgische anesthesie
Tijdsspanne: Tot 35 minuten
|
De aanvangstijd tot chirurgische anesthesie, zoals gerapporteerd door de deelnemer met behulp van een standaardprocedure. Dit wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is vanaf het einde van de epidurale oplaaddosis om verlies van tastgevoel te ontwikkelen met behulp van een neurotip® (Owen Mumford, VS) apparaat bilateraal op dermatomaal T7-niveau met behulp van een non-inferioriteitsonderzoeksopzet.
A priori werd gekozen voor een non-inferioriteitsgrens van 3 minuten.
|
Tot 35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst: aantal deelnemers met behoefte aan intraoperatieve analgesie-suppletie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deze vereiste voor alle reddingsmedicijnen om ongemak of pijn tijdens CD te beheersen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Chloorprocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 207313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 2% lidocaïne
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMeerdere ribfracturen
-
Benha UniversityVoltooid
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationVoltooidRetinale degeneratieVerenigd Koninkrijk
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHVoltooidGehoorverlies | Gehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalDuitsland
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingFamiliale hypercholesterolemieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerVoltooid