- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03414359
Confronto tra cloroprocaina e lidocaina per l'anestesia epidurale nel parto cesareo
Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta il 3% di cloroprocaina rispetto al 2% di lidocaina/epinefrina/bicarbonato/fentanil per l'anestesia epidurale nel parto cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale è comunemente usata per il parto cesareo elettivo e di emergenza. Offre numerosi vantaggi in termini di sicurezza rispetto all'anestesia generale sia per la madre che per il feto1. L'epidurale ha anche l'ulteriore vantaggio di essere in grado di fornire sollievo dal dolore durante il travaglio e, in caso di parto cesareo, l'analgesia epidurale può essere "estesa" per fornire l'anestesia chirurgica. Sono stati condotti numerosi studi per valutare i tempi di insorgenza di vari anestetici locali quando somministrati attraverso un catetere epidurale. Sono stati tentati tentativi per ridurre il tempo di insorgenza dell'anestesia e migliorare la qualità dell'analgesia intraoperatoria utilizzando diverse soluzioni di anestetico locale e aggiungendo altri farmaci alla soluzione epidurale (come epinefrina, fentanil e bicarbonato di sodio).
Una recente meta-analisi ha concluso che la soluzione anestetica locale ottimale per estendere l'epidurale del travaglio dall'analgesia all'anestesia chirurgica deve ancora essere determinata. con cateteri epidurali preesistenti per parto cesareo urgente3. È stato riscontrato che il gruppo cloroprocaina ha avuto un'insorgenza dell'anestesia significativamente più rapida rispetto al gruppo lidocaina. Entrambi i farmaci hanno fornito un'eccellente anestesia. Tuttavia, deve ancora essere eseguito uno studio di alta qualità che confronti il 3% di cloroprocaina con il 2% di lidocaina/epinefrina/bicarbonato/fentanil (LEBF) in termini di tempi di insorgenza dell'anestesia.
Le donne in travaglio richiedono spesso un'epidurale per alleviare il dolore. Il sollievo dal dolore epidurale è comunemente fornito dalla somministrazione di una bassa concentrazione di anestetico locale e soluzione di oppioidi attraverso un catetere epidurale. Questa soluzione viene erogata da una pompa per infusione epidurale automatizzata. Nel caso in cui sia richiesto un parto cesareo, l'epidurale preesistente viene spesso utilizzata per somministrare una soluzione anestetica a concentrazione più elevata per consentire un parto cesareo senza dolore. Questo è comunemente indicato come "ricarica epidurale" o "estensione del blocco epidurale". La pratica standard presso l'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS) per un rabbocco epidurale è lidocaina, epinefrina, bicarbonato e fentanil (LEBF) o cloroprocaina al 3%. Queste due miscele sono abitualmente e quasi esclusivamente utilizzate per il parto cesareo epidurale. La decisione su quale miscela utilizzare si basa esclusivamente sulla preferenza del medico. È probabile che la miscela LBEF venga utilizzata più frequentemente, ma i ricercatori considerano uguali sia le miscele di anestetici locali che lo standard di cura presso l'UAMS. Gli investigatori non usano altri anestetici locali (a meno che non ci siano ragioni molto specifiche).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni per la madre
- Gravidanza singola
- Gestazione > 36 settimane
- Classe II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Fornisce il consenso scritto
- Bambino di madre
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Taglio cesareo non elettivo o urgente/d'urgenza
- Classe ASA III o superiore
- Incapace di capire l'inglese
- Importante intervento chirurgico alla schiena o scoliosi
- Anomalia fetale nota
- Peso > 120 kg
- Altezza < 150 cm
- Allergia agli anestetici locali
- Uso concomitante di sulfamidici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lidocaina al 2%.
Il gruppo LEBF ha ricevuto 20 ml di lidocaina al 2% (in combinazione con le seguenti aggiunte [0,15 ml di epinefrina allo 0,1%, 2 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% e 2 ml di 100 mcg di fentanil
|
Lidocaina al 2% utilizzando un'epidurale spinale combinata (CSE)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3% cloroprocaina
20 ml di cloroprocaina al 3% con 4 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cloroprocaina al 3% utilizzando un combinato spinale-epidurale (CSE)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di inizio dell'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 35 minuti
|
Il tempo di inizio dell'anestesia chirurgica, come riportato dal partecipante utilizzando una procedura standard Questo sarà misurato dal tempo impiegato dalla fine della dose di carico epidurale per sviluppare una perdita di sensibilità tattile utilizzando un dispositivo neurotip® (Owen Mumford, USA) bilateralmente a livello dermatomerico T7 utilizzando un disegno di studio di non inferiorità.
È stato scelto a priori un limite di non inferiorità di 3 minuti.
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Fino a 35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito secondario: numero di partecipanti con necessità di supplementazione di analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
|
Questo requisito per eventuali farmaci di salvataggio per controllare il disagio o il dolore durante il CD
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Cloroprocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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