Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chloroprokainu vs lidokainu pro epidurální anestezii při porodu císařským řezem

30. března 2020 aktualizováno: University of Arkansas

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající 3% chloroprokain versus 2% lidokain/adrenalin/bikarbonát/fentanyl pro epidurální anestezii u elektivního porodu císařským řezem

Regionální anestezie se běžně používá u elektivního a nouzového porodu císařským řezem. Poskytuje četné bezpečnostní výhody ve srovnání s celkovou anestezií pro matku i plod1. Epidurální léčba má také další výhodu v tom, že je schopna poskytnout úlevu od bolesti během porodu a v případě porodu císařským řezem lze epidurální analgezii „prodloužit“ o chirurgickou anestezii. Byla provedena řada studií k posouzení doby nástupu různých lokálních anestetik při podávání epidurálním katétrem. Byly učiněny pokusy zkrátit dobu nástupu anestetika a zlepšit kvalitu intraoperační analgezie použitím různých roztoků lokálních anestetik a přidáním dalších léků do epidurálního roztoku (jako je epinefrin, fentanyl a hydrogenuhličitan sodný).

Přehled studie

Detailní popis

Regionální anestezie se běžně používá u elektivního a nouzového porodu císařským řezem. Poskytuje četné bezpečnostní výhody ve srovnání s celkovou anestezií pro matku i plod1. Epidurální léčba má také další výhodu v tom, že je schopna poskytnout úlevu od bolesti během porodu a v případě porodu císařským řezem lze epidurální analgezii „prodloužit“ o chirurgickou anestezii. Byla provedena řada studií k posouzení doby nástupu různých lokálních anestetik při podávání epidurálním katétrem. Byly učiněny pokusy zkrátit dobu nástupu anestetika a zlepšit kvalitu intraoperační analgezie použitím různých roztoků lokálních anestetik a přidáním dalších léků do epidurálního roztoku (jako je epinefrin, fentanyl a hydrogenuhličitan sodný).

Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že optimální řešení lokálního anestetika pro prodloužení porodního epidurálu z analgezie na chirurgickou anestezii ještě nebylo stanoveno 2. V roce 1994 retrospektivní studie porovnávala 1,5% směs lidokainu/bikarbonátu/epinefrinu s 3% chloroprokainem u rodiček. s již existujícími epidurálními katétry pro urgentní porod císařským řezem3. Bylo zjištěno, že chloroprokainová skupina měla výrazně rychlejší nástup anestezie ve srovnání se skupinou lidokainovou. Oba léky poskytovaly vynikající anestezii. Stále však nebyla provedena vysoce kvalitní studie srovnávající 3% chlorprokain s 2% lidokainem/adrenalinem/bikarbonátem/fentanylem (LEBF) z hlediska doby nástupu anestetika.

Rodící ženy často požadují epidurál k úlevě od bolesti. Úleva od epidurální bolesti je běžně zajištěna podáváním nízké koncentrace lokálního anestetika a roztoku opioidů pomocí epidurálního katétru. Tento roztok je dodáván automatizovanou epidurální infuzní pumpou. V případě, že je nutný porod císařským řezem, používá se již existující epidurál často k aplikaci anestetického roztoku s vyšší koncentrací, aby se umožnil bezbolestný porod císařským řezem. To se běžně nazývá „epidurální doplnění“ nebo „prodloužení epidurálního bloku“. Standardní praxí na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) pro epidurální doplnění je lidokain, epinefrin, bikarbonát a fentanyl (LEBF) nebo 3% chloroprokain. Tyto dvě směsi se běžně a téměř výhradně používají pro epidurální porod císařským řezem. Rozhodnutí o tom, kterou směs použít, závisí pouze na preferencích lékaře. Je pravděpodobné, že směs LBEF se používá častěji, ale výzkumníci považují obě směsi lokálních anestetik za rovnocenné a za standard péče na UAMS. Vyšetřovatelé nepoužívají žádná jiná lokální anestetika (pokud neexistují zcela konkrétní důvody).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let pro matku
  • Singleton těhotenství
  • Březost > 36 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy II
  • Poskytuje písemný souhlas
  • Dítě matky

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neelektivní nebo urgentní/emergentní císařské řezy
  • Třída ASA III nebo vyšší
  • Nerozumí angličtině
  • Významná operace zad nebo skolióza
  • Známá abnormalita plodu
  • Hmotnost > 120 kg
  • Výška < 150 cm
  • Alergie na lokální anestetika
  • Současné užívání sulfonamidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 % lidokainu
Skupina LEBF obdržela 20 ml 2% lidokainu (v kombinaci s následujícími doplňky [0,15 ml 0,1% epinefrinu, 2 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného a 2 ml 100 mcg fentanylu
2% lidokain pomocí kombinovaného spinálně-epidurálního (CSE)
Ostatní jména:
  • Xylokain
Experimentální: 3 % chloroprokainu
20 ml 3% chlorprokainu se 4 ml 0,9% chloridu sodného
3% chloroprokain s použitím kombinovaného spinálně-epidurálního (CSE)
Ostatní jména:
  • Nesacain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu chirurgické anestezie
Časové okno: Až 35 minut
Doba nástupu do chirurgické anestezie, jak uvádí účastník pomocí standardního postupu. Tato doba bude měřena dobou od ukončení epidurální nasycovací dávky k rozvinutí ztráty pocitu dotyku pomocí zařízení neurotip® (Owen Mumford, USA) bilaterálně na dermatomální úrovni T7 s použitím designu non-inferiority studie. Apriori byl zvolen limit non-inferiority 3 minuty.
Až 35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Počet účastníků s požadavkem na doplnění intraoperační analgezie
Časové okno: 1 hodina
Tento požadavek pro jakékoli záchranné léky ke kontrole nepohodlí nebo bolesti během CD
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 % lidokainu

Předplatit