- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03414359
Jämförelse av kloroprokain vs lidokain för epidural anestesi vid kejsarsnitt
En randomiserad, dubbelblind studie som jämför 3 % kloroprokain kontra 2 % lidokain/epinefrin/bikarbonat/fentanyl för epidural anestesi vid elektiv kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regional anestesi används ofta för elektiv och akut kejsarsnitt. Det ger många säkerhetsfördelar jämfört med generell anestesi för både modern och fostret1. Epiduraler har också den extra fördelen att de kan ge smärtlindring under hela förlossningen och vid kejsarsnitt kan epidural analgesi "förlängas" för att ge kirurgisk anestesi. Ett flertal studier har utförts för att bedöma debuttiderna för olika lokalanestetika när de administreras genom en epiduralkateter. Försök att minska anestetikastarttiden och förbättra kvaliteten på intraoperativ analgesi har försökts genom att använda olika lokalanestetikalösningar och genom tillsats av andra läkemedel till epidurallösningen (såsom epinefrin, fentanyl och natriumbikarbonat).
En nyligen genomförd metaanalys drog slutsatsen att den optimala lokalbedövningslösningen för att förlänga en förlossningsepidural från analgesi till kirurgisk anestesi ännu inte har fastställts 2. År 1994 jämförde en retrospektiv studie 1,5 % lidokain/bikarbonat/epinefrinblandning med 3 % kloroprokain i förlossningen med redan existerande epiduralkatetrar för akut kejsarsnitt3. Det visade sig att kloroprokaingruppen hade en signifikant snabbare anestesistart jämfört med lidokaingruppen. Båda läkemedlen gav utmärkt anestesi. En studie av hög kvalitet som jämför 3 % kloroprokain med 2 % lidokain/epinefrin/bikarbonat/fentanyl (LEBF) när det gäller anestesistarttider har dock ännu inte utförts.
Kvinnor i förlossning begär ofta en epidural för att ge smärtlindring. Epidural smärtlindring tillhandahålls vanligtvis genom administrering av en låg koncentration av lokalbedövningsmedel och opioidlösning genom en epiduralkateter. Denna lösning levereras av en automatiserad epidural infusionspump. I händelse av att ett kejsarsnitt krävs, används den redan existerande epiduralen ofta för att administrera en anestesilösning med högre koncentration för att möjliggöra smärtfri kejsarsnittsförlossning. Detta kallas vanligen för en "epidural påfyllning" eller som en "förlängning av epiduralblocket". Standardpraxis vid University of Arkansas för medicinska vetenskaper (UAMS) för epiduralpåfyllning är lidokain, adrenalin, bikarbonat och fentanyl (LEBF) eller 3 % kloroprokain. Dessa två blandningar används rutinmässigt och nästan uteslutande för epidural kejsarsnitt. Beslutet om vilken blandning som ska användas baseras enbart på läkarens preferenser. Det är troligt att LBEF-blandningen används oftare, men utredarna betraktar både lokalanestetikablandningar som likvärdiga och vårdstandarden vid UAMS. Utredarna använder inga andra lokalanestetika (såvida det inte finns mycket specifika skäl).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år för mamman
- Singel graviditet
- Dräktighet > 36 veckor
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klass II
- Ger skriftligt samtycke
- Mors spädbarn
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Icke-elektiva eller akuta/brådskande kejsarsnitt
- ASA klass III eller högre
- Kan inte förstå engelska
- Betydande ryggoperation eller skolios
- Känd fosteravvikelse
- Vikt > 120 kg
- Höjd < 150 cm
- Allergi mot lokalanestetika
- Samtidig användning av sulfonamider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% lidokain
Grupp LEBF fick 20 ml 2% lidokain (kombinerat med följande tillsatser [0,15 ml 0,1% epinefrin, 2 ml 8,4% natriumbikarbonat och 2 ml 100 mcg fentanyl
|
2 % lidokain med en kombinerad spinal-epidural (CSE)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3% kloroprokain
20 ml 3 % kloroprokain med 4 ml 0,9 % natriumklorid
|
3 % kloroprokain med en kombinerad spinal-epidural (CSE)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Starttiden för kirurgisk anestesi
Tidsram: Upp till 35 minuter
|
Starttiden till kirurgisk anestesi, som rapporterats av deltagaren med hjälp av ett standardförfarande. Detta kommer att mätas med tiden från slutet av den epidurala laddningsdosen för att utveckla en förlust av känselförnimmelse med hjälp av en neurotip® (Owen Mumford, USA) enhet bilateralt på T7 dermatomal nivå med hjälp av en non-inferiority studiedesign.
En non-inferioritetsgräns på 3 minuter valdes apriori.
|
Upp till 35 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat: Antal deltagare med behov av intraoperativt analgesitillägg
Tidsram: 1 timme
|
Detta krav för alla räddningsmediciner för att kontrollera obehag eller smärta under CD
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Kloroprokain
Andra studie-ID-nummer
- 207313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 2% lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAvslutadRetinal degenerationStorbritannien
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAvslutadHörselnedsättning | Hörselnedsättning, sensorineural | Hörselnedsättning, bilateralTyskland
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFamiljär hyperkolesterolemiFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAvslutad
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAvslutad