Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kloroprokain vs lidokain för epidural anestesi vid kejsarsnitt

30 mars 2020 uppdaterad av: University of Arkansas

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför 3 % kloroprokain kontra 2 % lidokain/epinefrin/bikarbonat/fentanyl för epidural anestesi vid elektiv kejsarsnitt

Regional anestesi används ofta för elektiv och akut kejsarsnitt. Det ger många säkerhetsfördelar jämfört med generell anestesi för både modern och fostret1. Epiduraler har också den extra fördelen att de kan ge smärtlindring under hela förlossningen och vid kejsarsnitt kan epidural analgesi "förlängas" för att ge kirurgisk anestesi. Ett flertal studier har utförts för att bedöma debuttiderna för olika lokalanestetika när de administreras genom en epiduralkateter. Försök att minska anestetikastarttiden och förbättra kvaliteten på intraoperativ analgesi har försökts genom att använda olika lokalanestetikalösningar och genom tillsats av andra läkemedel till epidurallösningen (såsom epinefrin, fentanyl och natriumbikarbonat).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regional anestesi används ofta för elektiv och akut kejsarsnitt. Det ger många säkerhetsfördelar jämfört med generell anestesi för både modern och fostret1. Epiduraler har också den extra fördelen att de kan ge smärtlindring under hela förlossningen och vid kejsarsnitt kan epidural analgesi "förlängas" för att ge kirurgisk anestesi. Ett flertal studier har utförts för att bedöma debuttiderna för olika lokalanestetika när de administreras genom en epiduralkateter. Försök att minska anestetikastarttiden och förbättra kvaliteten på intraoperativ analgesi har försökts genom att använda olika lokalanestetikalösningar och genom tillsats av andra läkemedel till epidurallösningen (såsom epinefrin, fentanyl och natriumbikarbonat).

En nyligen genomförd metaanalys drog slutsatsen att den optimala lokalbedövningslösningen för att förlänga en förlossningsepidural från analgesi till kirurgisk anestesi ännu inte har fastställts 2. År 1994 jämförde en retrospektiv studie 1,5 % lidokain/bikarbonat/epinefrinblandning med 3 % kloroprokain i förlossningen med redan existerande epiduralkatetrar för akut kejsarsnitt3. Det visade sig att kloroprokaingruppen hade en signifikant snabbare anestesistart jämfört med lidokaingruppen. Båda läkemedlen gav utmärkt anestesi. En studie av hög kvalitet som jämför 3 % kloroprokain med 2 % lidokain/epinefrin/bikarbonat/fentanyl (LEBF) när det gäller anestesistarttider har dock ännu inte utförts.

Kvinnor i förlossning begär ofta en epidural för att ge smärtlindring. Epidural smärtlindring tillhandahålls vanligtvis genom administrering av en låg koncentration av lokalbedövningsmedel och opioidlösning genom en epiduralkateter. Denna lösning levereras av en automatiserad epidural infusionspump. I händelse av att ett kejsarsnitt krävs, används den redan existerande epiduralen ofta för att administrera en anestesilösning med högre koncentration för att möjliggöra smärtfri kejsarsnittsförlossning. Detta kallas vanligen för en "epidural påfyllning" eller som en "förlängning av epiduralblocket". Standardpraxis vid University of Arkansas för medicinska vetenskaper (UAMS) för epiduralpåfyllning är lidokain, adrenalin, bikarbonat och fentanyl (LEBF) eller 3 % kloroprokain. Dessa två blandningar används rutinmässigt och nästan uteslutande för epidural kejsarsnitt. Beslutet om vilken blandning som ska användas baseras enbart på läkarens preferenser. Det är troligt att LBEF-blandningen används oftare, men utredarna betraktar både lokalanestetikablandningar som likvärdiga och vårdstandarden vid UAMS. Utredarna använder inga andra lokalanestetika (såvida det inte finns mycket specifika skäl).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år för mamman
  • Singel graviditet
  • Dräktighet > 36 veckor
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klass II
  • Ger skriftligt samtycke
  • Mors spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Icke-elektiva eller akuta/brådskande kejsarsnitt
  • ASA klass III eller högre
  • Kan inte förstå engelska
  • Betydande ryggoperation eller skolios
  • Känd fosteravvikelse
  • Vikt > 120 kg
  • Höjd < 150 cm
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Samtidig användning av sulfonamider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% lidokain
Grupp LEBF fick 20 ml 2% lidokain (kombinerat med följande tillsatser [0,15 ml 0,1% epinefrin, 2 ml 8,4% natriumbikarbonat och 2 ml 100 mcg fentanyl
2 % lidokain med en kombinerad spinal-epidural (CSE)
Andra namn:
  • Xylokain
Experimentell: 3% kloroprokain
20 ml 3 % kloroprokain med 4 ml 0,9 % natriumklorid
3 % kloroprokain med en kombinerad spinal-epidural (CSE)
Andra namn:
  • Nesacaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starttiden för kirurgisk anestesi
Tidsram: Upp till 35 minuter
Starttiden till kirurgisk anestesi, som rapporterats av deltagaren med hjälp av ett standardförfarande. Detta kommer att mätas med tiden från slutet av den epidurala laddningsdosen för att utveckla en förlust av känselförnimmelse med hjälp av en neurotip® (Owen Mumford, USA) enhet bilateralt på T7 dermatomal nivå med hjälp av en non-inferiority studiedesign. En non-inferioritetsgräns på 3 minuter valdes apriori.
Upp till 35 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat: Antal deltagare med behov av intraoperativt analgesitillägg
Tidsram: 1 timme
Detta krav för alla räddningsmediciner för att kontrollera obehag eller smärta under CD
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2% lidokain

Prenumerera