- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414359
Comparação de Cloroprocaína vs Lidocaína para Anestesia Peridural em Cesariana
Um estudo randomizado e duplo-cego comparando cloroprocaína a 3% versus lidocaína a 2%/epinefrina/bicarbonato/fentanil para anestesia peridural em cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia regional é comumente usada para cesariana eletiva e de emergência. Oferece inúmeras vantagens de segurança quando comparada à anestesia geral, tanto para a mãe quanto para o feto1. As epidurais também têm o benefício adicional de proporcionar alívio da dor durante o trabalho de parto e, no caso de cesariana, a analgesia peridural pode ser "estendida" para fornecer anestesia cirúrgica. Numerosos estudos foram realizados para avaliar os tempos de início de vários anestésicos locais quando administrados através de um cateter peridural. Tentativas de reduzir o tempo de latência anestésica e melhorar a qualidade da analgesia intraoperatória têm sido feitas com o uso de diferentes soluções de anestésicos locais e com a adição de outras drogas à solução peridural (como epinefrina, fentanil e bicarbonato de sódio).
Uma meta-análise recente concluiu que a solução ideal de anestésico local para estender uma peridural de parto de analgesia para anestesia cirúrgica ainda não foi determinada 2. Em 1994, um estudo retrospectivo comparou a mistura de lidocaína/bicarbonato/epinefrina a 1,5% com cloroprocaína a 3% em parturientes com cateteres peridurais pré-existentes para cesariana de urgência3. Verificou-se que o grupo cloroprocaína teve um início de anestesia significativamente mais rápido em comparação com o grupo lidocaína. Ambas as drogas forneceram excelente anestesia. No entanto, um estudo de alta qualidade comparando cloroprocaína a 3% com lidocaína/epinefrina/bicarbonato/fentanil (LEBF) a 2% em termos de tempo de início da anestesia ainda não foi realizado.
As mulheres em trabalho de parto frequentemente solicitam uma epidural para aliviar a dor. O alívio da dor peridural é comumente fornecido pela administração de uma solução de baixa concentração de anestésico local e opioide através de um cateter peridural. Esta solução é fornecida por uma bomba de infusão peridural automatizada. No caso de uma cesariana ser necessária, a epidural pré-existente é freqüentemente usada para administrar uma solução anestésica de concentração mais alta para permitir uma cesariana sem dor. Isso é comumente chamado de "reposição epidural" ou "extensão do bloqueio epidural". A prática padrão na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS) para uma recarga epidural é lidocaína, epinefrina, bicarbonato e fentanil (LEBF) ou cloroprocaína a 3%. Essas duas misturas são rotineiramente e quase exclusivamente usadas para cesariana peridural. A decisão sobre qual mistura usar é baseada exclusivamente na preferência do médico. É provável que a mistura de LBEF seja usada com mais frequência, mas os investigadores consideram ambas as misturas de anestésicos locais iguais e o padrão de atendimento na UAMS. Os investigadores não usam nenhum outro anestésico local (a menos que haja razões muito específicas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade para a mãe
- Gravidez única
- Gestação > 36 semanas
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe II
- Fornece consentimento por escrito
- Filho da mãe
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Cesáreas não eletivas ou urgentes/emergentes
- ASA classe III ou superior
- Incapaz de entender inglês
- Cirurgia significativa nas costas ou escoliose
- Anomalia fetal conhecida
- Peso > 120 kg
- Altura < 150 cm
- Alergia a anestésicos locais
- Uso concomitante de sulfonamidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lidocaína a 2%
O grupo LEBF recebeu 20 ml de lidocaína a 2% (combinada com os seguintes adjuvantes [0,15 ml de epinefrina a 0,1%, 2 ml de bicarbonato de sódio a 8,4% e 2 ml de fentanil 100 mcg
|
Lidocaína a 2% usando uma combinação raquiperidural (CSE)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cloroprocaína a 3%
20 ml de cloroprocaína a 3% com 4 ml de cloreto de sódio a 0,9%
|
Cloroprocaína a 3% usando uma combinação de raquiperidural (CSE)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de início da anestesia cirúrgica
Prazo: Até 35 minutos
|
O tempo de início da anestesia cirúrgica, conforme relatado pelo participante usando um procedimento padrão Isso será medido pelo tempo levado do final da dose de carga peridural para desenvolver uma perda de sensação de toque usando um dispositivo neurotip® (Owen Mumford, EUA) bilateralmente no nível do dermátomo T7 usando um desenho de estudo de não inferioridade.
Um limite de não inferioridade de 3 minutos foi escolhido a priori.
|
Até 35 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Secundário: Número de Participantes com Necessidade de Suplementação de Analgesia Intraoperatória
Prazo: 1 hora
|
Este requisito para qualquer medicamento de resgate para controlar o desconforto ou a dor durante a DC
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Cloroprocaína
Outros números de identificação do estudo
- 207313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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