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Comparação de Cloroprocaína vs Lidocaína para Anestesia Peridural em Cesariana

30 de março de 2020 atualizado por: University of Arkansas

Um estudo randomizado e duplo-cego comparando cloroprocaína a 3% versus lidocaína a 2%/epinefrina/bicarbonato/fentanil para anestesia peridural em cesariana eletiva

A anestesia regional é comumente usada para cesariana eletiva e de emergência. Oferece inúmeras vantagens de segurança quando comparada à anestesia geral, tanto para a mãe quanto para o feto1. As epidurais também têm o benefício adicional de proporcionar alívio da dor durante o trabalho de parto e, no caso de cesariana, a analgesia peridural pode ser "estendida" para fornecer anestesia cirúrgica. Numerosos estudos foram realizados para avaliar os tempos de início de vários anestésicos locais quando administrados através de um cateter peridural. Tentativas de reduzir o tempo de latência anestésica e melhorar a qualidade da analgesia intraoperatória têm sido feitas com o uso de diferentes soluções de anestésicos locais e com a adição de outras drogas à solução peridural (como epinefrina, fentanil e bicarbonato de sódio).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia regional é comumente usada para cesariana eletiva e de emergência. Oferece inúmeras vantagens de segurança quando comparada à anestesia geral, tanto para a mãe quanto para o feto1. As epidurais também têm o benefício adicional de proporcionar alívio da dor durante o trabalho de parto e, no caso de cesariana, a analgesia peridural pode ser "estendida" para fornecer anestesia cirúrgica. Numerosos estudos foram realizados para avaliar os tempos de início de vários anestésicos locais quando administrados através de um cateter peridural. Tentativas de reduzir o tempo de latência anestésica e melhorar a qualidade da analgesia intraoperatória têm sido feitas com o uso de diferentes soluções de anestésicos locais e com a adição de outras drogas à solução peridural (como epinefrina, fentanil e bicarbonato de sódio).

Uma meta-análise recente concluiu que a solução ideal de anestésico local para estender uma peridural de parto de analgesia para anestesia cirúrgica ainda não foi determinada 2. Em 1994, um estudo retrospectivo comparou a mistura de lidocaína/bicarbonato/epinefrina a 1,5% com cloroprocaína a 3% em parturientes com cateteres peridurais pré-existentes para cesariana de urgência3. Verificou-se que o grupo cloroprocaína teve um início de anestesia significativamente mais rápido em comparação com o grupo lidocaína. Ambas as drogas forneceram excelente anestesia. No entanto, um estudo de alta qualidade comparando cloroprocaína a 3% com lidocaína/epinefrina/bicarbonato/fentanil (LEBF) a 2% em termos de tempo de início da anestesia ainda não foi realizado.

As mulheres em trabalho de parto frequentemente solicitam uma epidural para aliviar a dor. O alívio da dor peridural é comumente fornecido pela administração de uma solução de baixa concentração de anestésico local e opioide através de um cateter peridural. Esta solução é fornecida por uma bomba de infusão peridural automatizada. No caso de uma cesariana ser necessária, a epidural pré-existente é freqüentemente usada para administrar uma solução anestésica de concentração mais alta para permitir uma cesariana sem dor. Isso é comumente chamado de "reposição epidural" ou "extensão do bloqueio epidural". A prática padrão na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS) para uma recarga epidural é lidocaína, epinefrina, bicarbonato e fentanil (LEBF) ou cloroprocaína a 3%. Essas duas misturas são rotineiramente e quase exclusivamente usadas para cesariana peridural. A decisão sobre qual mistura usar é baseada exclusivamente na preferência do médico. É provável que a mistura de LBEF seja usada com mais frequência, mas os investigadores consideram ambas as misturas de anestésicos locais iguais e o padrão de atendimento na UAMS. Os investigadores não usam nenhum outro anestésico local (a menos que haja razões muito específicas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade para a mãe
  • Gravidez única
  • Gestação > 36 semanas
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe II
  • Fornece consentimento por escrito
  • Filho da mãe

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Cesáreas não eletivas ou urgentes/emergentes
  • ASA classe III ou superior
  • Incapaz de entender inglês
  • Cirurgia significativa nas costas ou escoliose
  • Anomalia fetal conhecida
  • Peso > 120 kg
  • Altura < 150 cm
  • Alergia a anestésicos locais
  • Uso concomitante de sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína a 2%
O grupo LEBF recebeu 20 ml de lidocaína a 2% (combinada com os seguintes adjuvantes [0,15 ml de epinefrina a 0,1%, 2 ml de bicarbonato de sódio a 8,4% e 2 ml de fentanil 100 mcg
Lidocaína a 2% usando uma combinação raquiperidural (CSE)
Outros nomes:
  • Xilocaína
Experimental: Cloroprocaína a 3%
20 ml de cloroprocaína a 3% com 4 ml de cloreto de sódio a 0,9%
Cloroprocaína a 3% usando uma combinação de raquiperidural (CSE)
Outros nomes:
  • Nesacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de início da anestesia cirúrgica
Prazo: Até 35 minutos
O tempo de início da anestesia cirúrgica, conforme relatado pelo participante usando um procedimento padrão Isso será medido pelo tempo levado do final da dose de carga peridural para desenvolver uma perda de sensação de toque usando um dispositivo neurotip® (Owen Mumford, EUA) bilateralmente no nível do dermátomo T7 usando um desenho de estudo de não inferioridade. Um limite de não inferioridade de 3 minutos foi escolhido a priori.
Até 35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário: Número de Participantes com Necessidade de Suplementação de Analgesia Intraoperatória
Prazo: 1 hora
Este requisito para qualquer medicamento de resgate para controlar o desconforto ou a dor durante a DC
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína a 2%

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