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感情認識療法と再びつながるためのトレーニング (TREAT)

2024年5月16日 更新者：Flora Hammond、Indiana University
失感情症の治療を通じて、感情的な自己認識の欠陥を軽減し、感情的な自己調整、特に不安、怒り、憂鬱、前向きな感情を改善すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷後の失感情症に対するTREAT（1：1失感情症治療）の概念実証と早期有効性をさらに確立するための、3か月の追跡調査を伴う第II相ランダム化待機リスト対照（WLC）試験。 目標サンプルサイズは 44 であることが予想されます。 この研究の目的は、治療またはWLCに無作為化された外傷性脳損傷参加者における、治療後の自己申告失感情症と感情的自己認識の違いを調べることです。 TREATまたはWLCに無作為化された外傷性脳損傷の参加者における、治療後の自己申告による感情調節（一般）、不安、怒り、抑うつ、ポジティブ感情（PA）、全体的な感情機能および生活の質の違いを調べることに加えて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷（外部からの物理的な力による損傷）
  • 軽度、中等度、または重度の複雑な外傷性脳損傷（救急科（ED）のグラスゴー昏睡スケール（GCS）によって定義される）（≤12）、または外傷後健忘症（PTA）（1日以上）、良心喪失（LOC）（30日以上）分）、または外傷性脳損傷と一致する頭部 CT スキャン陽性）
  • 少なくとも18歳以上
  • 受傷後1年以上
  • 十分な視覚、聴覚、言語、理解力
  • 信頼できる交通手段
  • 通常の営業時間内で診療可能です
  • 中等度から高度の失感情症スクリーニングスコアを有する (TAS-20 ≥52)
  • 登録前に積極的な心理療法に参加する場合、その参加は4週間以上継続する必要があります

除外基準:

  • 気分や認知に影響を及ぼす可能性のある病前神経障害（脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病など）と診断されている。制御発作は含まれない
  • 重大な精神障害（統合失調症、境界性パーソナリティ障害など）と診断されている
  • 重度のうつ病および/または自分自身または他人に対するリスク認識
  • 発達障害（例： 自閉症、発達遅滞）
  • 研究参加中の気分や感情に関連した不安定な、または予想される薬の変更
  • 登録前4週間以内に心理療法を開始している
  • 外傷性脳損傷モデルシステム (TBIMS) 失感情症アウトカムモジュールに積極的に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：扱う
臨床RA（cRA）と参加者との間の4週間の一対一介入。 8 つのセッションで構成され、失感情症の特性に基づいた目標を達成するための心理教育レッスンとスキル構築演習が含まれます。
行動：扱う
臨床RA（cRA）と参加者との間の4週間の一対一介入。 8 つのセッションで構成され、失感情症の特性に基づいた目標を達成するための心理教育レッスンとスキル構築演習が含まれます。
実験的：順番待ちリストの制御
第 1 週のタイム 1 検査の後、WLC にランダムに割り当てられた参加者は、第 2 週から第 5 週まではいかなる治療も受けません。 この無治療期間中にスタッフが行う唯一のやり取りは、第 6 週のタイム 2 検査の予約をスケジュールすることです。 タイム 2 検査の後、WLC は TREAT (14 ～ 17 週目) を受け、その後検査が行われます。
行動：扱う
臨床RA（cRA）と参加者との間の4週間の一対一介入。 8 つのセッションで構成され、失感情症の特性に基づいた目標を達成するための心理教育レッスンとスキル構築演習が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント失感情症スケール-20 (TAS-20) の変化
時間枠：基準週、6、18、30
これは、3 つのサブ構造 (感情を特定することの難しさ、感情を説明することの難しさ、外部志向の思考) で構成される 20 項目の自己報告アンケートです。 フルスケールの範囲は 20 ～ 100 です (スコアが高いほど失感情症が高いことを示します)。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。 52 ～ 60 のスコアは中等度の失感情症を示します。スコアが 61 以上の場合は、失感情症が高いことを示します。
基準週、6、18、30
感情認識スケール (LEAS) のレベルの変化
時間枠：基準週、6、18、30
感情の認識とラベル付けの客観的でパフォーマンスベースの尺度。 短い仮説のシナリオが提示され、参加者はそのシナリオの文脈で自分や他の人がどのように感じるかを説明するよう求められます。 参加者の回答は電子システムで採点され、人間による偏見や解釈が排除されます。 LEAS には並列形式 (A と B) があり、テスト セッションで交互に使用されます。
基準週、6、18、30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節尺度（DERS）の難しさ
時間枠：基準週、6、18、30
参加者は、5 段階のリッカート尺度を使用して、一般的な精神的苦痛に応じて自己調整行動を利用する頻度を評価します。 下位尺度は 6 つあります:感情認識の欠如、感情の明晰さの欠如、ストレスを感じたときの衝動的行動の制御の難しさ、ストレスを感じたときに目標に向けた行動をすることの難しさ、否定的な感情反応の非受け入れ、および効果的な感情制御戦略へのアクセスの制限。 項目を合計して、合計感情調節不全スコアを提供します。 DERS は、内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性が高く、構成の妥当性が優れています。61 重要なのは、この尺度はあらゆる種類の感情の制御の難しさを評価するため、より一般的ではあるが一般的な自己制御の問題を見逃してしまう可能性がある、不安、怒り、またはうつ病に特化した尺度によって提供される情報とは異なる情報を取得することです。
基準週、6、18、30
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：基準週、6、18、30
この自己報告によるうつ病評価は、TBI 集団を含め、確立された妥当性と信頼性を持つ 3 点リッカート スケール (最大スコア 27) を使用します。 参加者は、過去 2 週間における特定の問題の頻度を評価します。
基準週、6、18、30
国家特性怒り表現目録 (STAXI)
時間枠：基準週、6、18、30
4 段階のリッカート尺度で評価された怒りの内部および外部表現の強さと頻度に対処する 57 の質問で構成されています。 この尺度は 3 つの下位尺度で構成され、それぞれに個別の t スコアが付いています。 「私が普段どのように感じているか」 「怒ったり激怒したりしたときに、私が一般的にどのように反応したり、行動したりするか。」 この研究の目的では、後者の 2 つの下位尺度 (「私が一般的にどのように感じるか」と「私が一般的にどのように反応または行動するか)」のみを管理します。
基準週、6、18、30
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠：基準週、6、18、30
気分に関する 20 項目の主観的評価 (肯定的な感情については 10 項目、否定的な感情については 10 項目)。 参加者は、指定された時間枠内で各気分状態をどの程度経験したかを 5 段階のスケールで評価します。 この測定により、フェーズ I でプラスの効果が大幅に増加したことが示されました。 この測定は、数週間にわたる検査と再検査で良好な信頼性があり、さまざまな集団において有効であることが示されています。
基準週、6、18、30
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ランダム化に応じて 6 週目または 18 週目
以前の外傷性脳損傷研究で使用されたこのリッカート尺度は、研究参加の過程における参加者の全体的な感情機能と生活の質における臨床的に重要な変化についての患者の視点を捉えています。 回答の範囲は 1 (非常に悪化) から 7 (非常に改善) までです。 参加者の好みに応じて
ランダム化に応じて 6 週目または 18 週目
介護者の全体的な変化の印象 (CaGIC)
時間枠：6週目、18週目、30週目
以前の外傷性脳損傷研究で使用されたこのリッカート尺度は、研究参加の過程における参加者の全体的な感情機能と生活の質における臨床的に重要な変化についての介護者の視点を捉えています。 回答の範囲は 1 (非常に悪化) から 7 (非常に改善) までです。 参加者の好みに応じて
6週目、18週目、30週目
参加者の満足度
時間枠：ランダム化に応じて 6 週目または 18 週目
フェーズ I の予備調査と同じ満足度の質問を使用し、参加者は 5 段階のリッカート尺度 (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) を使用して次の意見に回答します。 1) このトレーニングで教えられた情報に満足しています。プログラム; 2) トレーニングで教えられたレッスンは私のニーズに関連しています。 3) このトレーニングから学んだ教訓を日常生活に活かすよう努めます。 4) この研修プログラムで提供される情報は理解しやすかった。 5) 友人や家族が同様の助けを必要としている場合、私はその人にこのプログラムを勧めます。 6) トレーニング プログラムのおかげで、自分の感情にもっと効果的に対処できるようになったと思います。 参加者は、トレーニング プログラムに関する追加のコメントに関する 7 番目の自由形式の質問をされます。 参加者の好みに応じて
ランダム化に応じて 6 週目または 18 週目
全般性不安障害の評価 (GAD-7):
時間枠：基準週、6、18、30
全般性不安障害 (GAD) の DSM-IV 基準に関連する 7 つの不安症状の頻度を評価する、7 項目の自己申告式アンケート (スコア範囲は 0 ～ 21)。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します (高い = 悪い)。
基準週、6、18、30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Flora Hammond, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1711946589

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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