Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro opětovné spojení s terapií emočního uvědomění (TREAT)

16. května 2024 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University
Snížit deficity emočního sebeuvědomění a zlepšit emoční seberegulaci, zejména úzkost, hněv, deprese a pozitivní afekt, prostřednictvím léčby alexithymie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II randomizované studie Waitlist Control (WLC) s 3měsíčním sledováním k dalšímu prokázání konceptu a časné účinnosti TREAT (léčba alexithymie 1:1) u alexithymie po TBI. Očekává se, že naše cílová velikost vzorku je 44. Účelem této studie je prozkoumat rozdíly v alexithymii hlášené po léčbě a emocionálním sebeuvědomění u účastníků s TBI randomizovaných k léčbě TREAT nebo WLC. Kromě zkoumání rozdílů v regulaci emocí po léčbě (obecné), úzkosti, hněvu, depresi, pozitivním afektu (PA), globální emoční funkci a kvalitě života u účastníků s TBI randomizovaných do TREAT nebo WLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBI (zranění způsobené vnější fyzickou silou)
  • Komplikovaná mírná, středně těžká nebo těžká TBI (definovaná Glasgow Coma Scale (GCS) na pohotovostním oddělení (ED) (≤12) nebo posttraumatická amnézie (PTA) (≥1 den), ztráta svědomí (LOC) (≥30 minut), nebo pozitivní CT sken hlavy v souladu s TBI)
  • Minimálně 18 let nebo starší
  • ≥ 1 rok po zranění
  • Přiměřený zrak, sluch, řeč a porozumění
  • Spolehlivý způsob dopravy
  • K dispozici k ošetření v běžné pracovní době
  • Mít střední až vysoké skóre alexithymie ve screeningu (TAS-20 ≥52)
  • Pokud se účastní aktivní psychologické léčby před zařazením, musí jejich účast trvat 4 nebo více týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována premorbidní neurologická porucha, která by mohla ovlivnit náladu a poznávací schopnosti (např. mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba); nezahrnuje kontrolované záchvaty
  • Diagnostikována závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, hraniční porucha osobnosti)
  • Těžká deprese a/nebo vnímané riziko pro sebe nebo pro ostatní
  • Vývojové postižení (např. autismus, opožděný vývoj)
  • Nestabilní nebo očekávané změny medikace související s náladou nebo emocemi během účasti ve studii
  • Po zahájení psychologické léčby méně než 4 týdny před zařazením
  • Aktivně se účastní modulu výsledků alexithymie modelu traumatického poranění mozku (TBIMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZACHÁZET
4týdenní individuální intervence mezi klinickou RA (cRA) a účastníkem. Skládá se z osmi lekcí a zahrnuje psycho-vzdělávací lekce a cvičení pro budování dovedností k dosažení cílů založených na charakteristikách alexithymie.
Behaviorální: ZACHÁZET
4týdenní individuální intervence mezi klinickou RA (cRA) a účastníkem. Skládá se z osmi lekcí a zahrnuje psycho-vzdělávací lekce a cvičení pro budování dovedností k dosažení cílů založených na charakteristikách alexithymie.
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Po testování Času 1 v týdnu 1 nebudou účastníci randomizovaní do WLC během 2.–5. týdne dostávat žádnou léčbu. Jedinou interakcí personálu během tohoto období bez léčby bude naplánovat schůzku s testem Time 2 na 6. týden. Po testování Času 2 obdrží WLC TREAT (týdny 14-17), po kterém bude následovat testování.
Behaviorální: ZACHÁZET
4týdenní individuální intervence mezi klinickou RA (cRA) a účastníkem. Skládá se z osmi lekcí a zahrnuje psycho-vzdělávací lekce a cvičení pro budování dovedností k dosažení cílů založených na charakteristikách alexithymie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna torontské stupnice Alexithymia-20 (TAS-20)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
Jedná se o 20-položkový dotazník s vlastními zprávami, který se skládá ze tří dílčích konstrukcí (obtížnost identifikace pocitů, obtížnost popisu pocitů, externě orientované myšlení). Úplný rozsah je 20-100 (vyšší skóre znamená vyšší alexithymii). Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Skóre mezi 52 a 60 ukazuje na střední alexithymii; skóre 61 a vyšší ukazuje na vysokou alexithymii.
Základní týden, 6., 18., 30
Změna úrovně stupnice emočního uvědomění (LEAS)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
objektivní, na výkonu založené měření emočního uvědomění a označování. Jsou prezentovány krátké hypotetické scénáře a účastníci jsou požádáni, aby popsali, jak by se oni a ostatní cítili v kontextu scénářů. Odpovědi účastníků jsou hodnoceny elektronickým systémem, který odstraňuje lidské zaujatosti a interpretace. LEAS má paralelní formy (A a B), které se budou při testování střídat.
Základní týden, 6., 18., 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost se stupnicí regulace emocí (DERS)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
Pomocí 5bodové Likertovy škály účastníci hodnotí frekvenci, kterou používají autoregulační chování v reakci na obecný emoční stres. Existuje 6 subškál: Nedostatek emocionálního uvědomění, Nedostatek emocionální jasnosti, Potíže s kontrolou impulzivního chování při úzkosti, Potíže se zapojením do cílevědomého chování v případě stresu, Neakceptování negativních emočních reakcí a Omezený přístup k efektivním emocím regulačním strategiím. Položky jsou sečteny a poskytují skóre Total Emotion Dysregulation. DERS má vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a dobrou konstruktivní validitu.61 Důležité je, že protože toto měřítko posuzuje obtíže s regulací všech typů emocí, zachycuje jiné informace, než jaké poskytují měření specifická pro úzkost, hněv nebo depresi, která mohou postrádat obecnější, ale běžné problémy seberegulace.
Základní týden, 6., 18., 30
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
Toto self-report hodnocení deprese používá 3-bodovou Likertovu škálu (maximální skóre 27), se stanovenou validitou a spolehlivostí, a to i v populaci TBI. Účastníci hodnotí četnost specifikovaných problémů během posledních 2 týdnů.
Základní týden, 6., 18., 30
Inventář vyjádření stavu hněvu (STAXI)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
sestává z 57 otázek, které se zabývají intenzitou a frekvencí vnitřních a vnějších projevů hněvu hodnocených na 4bodové Likertově škále. Měření se skládá ze 3 dílčích škál, z nichž každá má individuální t-skóre: „Jak se právě teď cítím“; "Jak se obecně cítím"; "Jak obecně reaguji nebo se chovám, když jsem naštvaný nebo zuřivý." Pro účely této studie budeme podávat pouze poslední 2 podškály („Jak se obecně cítím“ a „Jak obecně reaguji nebo se chovám“).
Základní týden, 6., 18., 30
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
20 položek subjektivní hodnocení nálady (10 položek pro pozitivní afekt a 10 pro negativní afekt). Účastníci hodnotí na 5bodové škále rozsah, v jakém zažili jednotlivé náladové stavy během stanoveného časového rámce. Toto opatření ukázalo významně zvýšený pozitivní účinek ve fázi I. Měření prokázalo dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu po řadu týdnů a platnost v různých populacích
Základní týden, 6., 18., 30
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6. nebo 18. týden v závislosti na randomizaci
Tato Likertova škála, používaná v předchozích studiích TBI, zachycuje pohledy pacientů na klinicky významnou změnu v globální emoční funkci účastníka a kvalitě života během účasti ve studii. Odpovědi se pohybují od 1 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi lepší). V závislosti na preferencích účastníků
6. nebo 18. týden v závislosti na randomizaci
Caregiver Global Impression of Change (CAGIC)
Časové okno: 6., 18., 30. týden
Tato Likertova škála, používaná v předchozích studiích TBI, zachycuje perspektivy pečovatele ohledně klinicky důležité změny v globální emocionální funkci účastníka a kvalitě života během účasti ve studii. Odpovědi se pohybují od 1 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi lepší). V závislosti na preferencích účastníků
6., 18., 30. týden
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6. nebo 18. týden v závislosti na randomizaci
Pomocí stejných otázek spokojenosti z předběžné studie fáze I odpoví účastníci na následující tvrzení pomocí 5bodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím): 1) Jsem spokojen(a) s informacemi, které jsem na tomto školení vyučoval program; 2) Lekce na školení jsou relevantní pro mé potřeby; 3) Ponaučení, které jsem se z tohoto školení naučil, se pokusím využít ve svém každodenním životě; 4) Informace uvedené v tomto školicím programu byly snadno srozumitelné; 5) Pokud by podobnou pomoc potřeboval přítel nebo člen rodiny, doporučil bych mu program; a 6) Myslím, že mi tréninkový program pomohl efektivněji se vypořádat se svými emocemi. Účastníkovi budou položeny sedmé otevřené otázky týkající se doplňujících komentářů ke vzdělávacímu programu. V závislosti na preferencích účastníků
6. nebo 18. týden v závislosti na randomizaci
Generalizované hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7):
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
Dotazník se sedmi položkami (rozsah skóre je 0 až 21), který hodnotí frekvenci sedmi úzkostných symptomů spojených s kritérii DSM-IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Vyšší skóre značí vyšší úroveň závažnosti úzkosti (vyšší = horší).
Základní týden, 6., 18., 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Hammond, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711946589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na ZACHÁZET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit