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Entrenamiento para Reconectar con la Terapia de Conciencia Emocional (TREAT)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Flora Hammond, Indiana University
Disminuir los déficits de autoconciencia emocional y mejorar la autorregulación emocional, en particular la ansiedad, la ira, la depresión y el afecto positivo, mediante el tratamiento de la alexitimia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de control de lista de espera (WLC) aleatorizado de fase II con seguimiento de 3 meses para establecer aún más la prueba de concepto y la eficacia temprana de TREAT (tratamiento de alexitimia 1: 1) para la alexitimia posterior a una TBI. Se anticipa que nuestro tamaño de muestra objetivo es 44. El propósito de este estudio es examinar las diferencias en la alexitimia autoinformada posterior al tratamiento y la autoconciencia emocional en participantes con TBI asignados aleatoriamente a TREAT o WLC. Además de examinar las diferencias en la regulación emocional autoinformada posterior al tratamiento (general), la ansiedad, la ira, la depresión, el afecto positivo (PA), la función emocional global y la calidad de vida en los participantes con TBI asignados al azar a TREAT o WLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI (lesión debida a una fuerza física externa)
  • TBI complicada leve, moderada o grave (definida por la escala de coma de Glasgow (GCS) en el departamento de emergencias (ED) (≤12), o amnesia postraumática (PTA) (≥1 día), pérdida de conciencia (LOC) (≥30 minutos), o tomografía computarizada de cabeza positiva consistente con TBI)
  • Al menos 18 años o más
  • ≥1 año después de la lesión
  • Adecuada visión, audición, habla y comprensión
  • Modo de transporte confiable
  • Disponible para tratamiento durante el horario comercial habitual
  • Tener una puntuación de alexitimia de detección de moderada a alta (TAS-20 ≥52)
  • Si participa en un tratamiento psicológico activo antes de la inscripción, su participación debe continuar durante 4 o más semanas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con un trastorno neurológico premórbido que podría afectar el estado de ánimo y la cognición (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson); no incluye convulsiones controladas
  • Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad)
  • Depresión severa y/o riesgo percibido para uno mismo o para otros
  • Discapacidad del desarrollo (por ej. autismo, retraso en el desarrollo)
  • Cambios de medicación inestables o anticipados relacionados con el estado de ánimo o la emoción durante la participación en el estudio
  • Haber iniciado tratamiento psicológico menos de 4 semanas antes de la inscripción
  • Participación activa en el módulo de resultados de alexitimia del Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRATAR
Una intervención individual de 4 semanas entre la AR clínica (cRA) y el participante. Compuesto por ocho sesiones, consiste en lecciones psicoeducativas y ejercicios de desarrollo de habilidades para lograr objetivos basados ​​en las características de la alexitimia.
Conductual: TRATAR
Una intervención individual de 4 semanas entre la AR clínica (cRA) y el participante. Compuesto por ocho sesiones, consiste en lecciones psicoeducativas y ejercicios de desarrollo de habilidades para lograr objetivos basados ​​en las características de la alexitimia.
Experimental: Control de lista de espera
Después de la prueba del Momento 1 en la Semana 1, los participantes asignados al azar a WLC no recibirán ningún tratamiento durante las Semanas 2-5. La única interacción del personal durante este período de tiempo sin tratamiento será programar la cita de prueba del Tiempo 2 para la semana 6. Después de la prueba del Tiempo 2, el WLC recibirá TREAT (semanas 14 a 17), seguido de una prueba.
Conductual: TRATAR
Una intervención individual de 4 semanas entre la AR clínica (cRA) y el participante. Compuesto por ocho sesiones, consiste en lecciones psicoeducativas y ejercicios de desarrollo de habilidades para lograr objetivos basados ​​en las características de la alexitimia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Este es un cuestionario de autoinforme de 20 elementos que consta de tres subconstrucciones (dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir sentimientos, pensamiento orientado hacia el exterior). El rango de la escala completa es de 20 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor alexitimia). Las subescalas se suman para calcular una puntuación total. Las puntuaciones entre 52 y 60 indican alexitimia moderada; las puntuaciones de 61 y más indican una alta alexitimia.
Semana de referencia, 6, 18, 30
Escala de cambios en los niveles de conciencia emocional (LEAS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
medida objetiva y basada en el desempeño de la conciencia emocional y el etiquetado. Se presentan escenarios hipotéticos breves y se pide a los participantes que describan cómo se sentirían ellos y los demás en el contexto de los escenarios. Las respuestas de los participantes se califican con un sistema electrónico, eliminando el sesgo y la interpretación humanos. El LEAS tiene formularios paralelos (A y B), que se alternarán en las sesiones de evaluación.
Semana de referencia, 6, 18, 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad con la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Usando una escala Likert de 5 puntos, los participantes califican la frecuencia con la que utilizan comportamientos de autorregulación en respuesta a la angustia emocional general. Hay 6 subescalas: Falta de conciencia emocional, Falta de claridad emocional, Dificultades para controlar comportamientos impulsivos cuando está angustiado, Dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos cuando está angustiado, No aceptación de respuestas emocionales negativas y Acceso limitado a estrategias efectivas de regulación emocional. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de desregulación total de las emociones. La DERS tiene una alta consistencia interna, confiabilidad test-retest y buena validez de constructo.61 Es importante destacar que, debido a que esta medida evalúa las dificultades para regular todo tipo de emociones, captura información diferente a la proporcionada por las medidas específicas para la ansiedad, la ira o la depresión, que pueden pasar por alto problemas de autorregulación más generales, pero comunes.
Semana de referencia, 6, 18, 30
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Esta evaluación de depresión autoinformada utiliza una escala de Likert de 3 puntos (puntuación máxima de 27), con validez y confiabilidad establecidas, incluso en la población con TCE. Los participantes califican la frecuencia de problemas específicos durante las últimas 2 semanas.
Semana de referencia, 6, 18, 30
Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
consta de 57 preguntas que abordan la intensidad y la frecuencia de las expresiones internas y externas de ira calificadas en una escala Likert de 4 puntos. La medida se compone de 3 subescalas, cada una con puntuaciones t individuales: "Cómo me siento en este momento"; "Cómo me siento en general"; "Cómo reacciono o me comporto generalmente cuando estoy enojado o furioso". A los fines de este estudio, solo administraremos las últimas 2 subescalas ("Cómo me siento en general" y "Cómo reacciono o me comporto en general").
Semana de referencia, 6, 18, 30
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Evaluación subjetiva del estado de ánimo de 20 ítems (10 ítems para Afecto Positivo y 10 para Afecto Negativo). Los participantes califican en una escala de 5 puntos hasta qué punto han experimentado cada estado de ánimo durante un período de tiempo específico. Esta medida mostró un efecto positivo significativamente mayor en la Fase I. La medida ha demostrado una buena confiabilidad test-retest durante varias semanas y validez en una variedad de poblaciones.
Semana de referencia, 6, 18, 30
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6 o 18 dependiendo de la aleatorización
Esta escala de Likert, utilizada en estudios anteriores de TBI, captura las perspectivas del paciente sobre cambios clínicamente importantes en la función emocional global y la calidad de vida del participante durante el curso de la participación en el estudio. Las respuestas van del 1 (mucho peor) al 7 (mucho mejorado). Según las preferencias de los participantes
Semana 6 o 18 dependiendo de la aleatorización
Impresión Global de Cambio del Cuidador (CaGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6, 18, 30
Esta escala de Likert, utilizada en estudios anteriores de TBI, captura las perspectivas de los cuidadores sobre cambios clínicamente importantes en la función emocional global y la calidad de vida del participante durante el curso de la participación en el estudio. Las respuestas van del 1 (mucho peor) al 7 (mucho mejorado). Según las preferencias de los participantes
Semana 6, 18, 30
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semana 6 o 18 dependiendo de la aleatorización
Utilizando las mismas preguntas de satisfacción del estudio preliminar de la Fase I, los participantes responderán a las siguientes afirmaciones utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo a 5=Muy de acuerdo): 1) Estoy satisfecho con la información impartida en esta capacitación. programa; 2) Las lecciones impartidas en la capacitación son relevantes para mis necesidades; 3) Intentaré utilizar las lecciones que aprendí de esta capacitación en mi vida diaria; 4) La información proporcionada en este programa de capacitación fue fácil de entender; 5) Si un amigo o familiar necesitara ayuda similar, le recomendaría el programa; y 6) Creo que el programa de capacitación me ayudó a lidiar más efectivamente con mis emociones. Al participante se le harán una séptima pregunta abierta sobre comentarios adicionales sobre el programa de capacitación. Según las preferencias de los participantes
Semana 6 o 18 dependiendo de la aleatorización
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7):
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems (el rango de puntuación es de 0 a 21) que evalúa la frecuencia de siete síntomas de ansiedad relacionados con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad de la ansiedad (mayor = peor).
Semana de referencia, 6, 18, 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1711946589

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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