Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation pour renouer avec la thérapie de conscience émotionnelle (TREAT)

16 mai 2024 mis à jour par: Flora Hammond, Indiana University
Diminuer les déficits de la conscience de soi émotionnelle et améliorer l'autorégulation émotionnelle, en particulier l'anxiété, la colère, la dépression et l'affect positif, grâce au traitement de l'alexithymie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase II randomisé, contrôle sur liste d'attente (WLC) avec un suivi de 3 mois pour établir davantage la preuve de concept et l'efficacité précoce de TREAT (traitement de l'alexithymie 1: 1) pour l'alexithymie post-TBI. Il est prévu que la taille de notre échantillon cible soit de 44. Le but de cette étude est d'examiner les différences dans l'alexithymie autodéclarée après le traitement et la conscience de soi émotionnelle chez les participants avec TBI randomisés pour TREAT ou WLC. En plus d'examiner les différences dans la régulation des émotions autodéclarées après le traitement (général), l'anxiété, la colère, la dépression, l'affect positif (PA), la fonction émotionnelle globale et la qualité de vie chez les participants avec TBI randomisés pour TREAT ou WLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TBI (blessure due à une force physique externe)
  • TBI compliqué léger, modéré ou sévère (défini par l'échelle de Glasgow (GCS) dans le service d'urgence (ED) (≤12), ou amnésie post-traumatique (PTA) (≥1 jour), perte de conscience (LOC) (≥30 minutes), ou tomodensitométrie crânienne positive compatible avec TBI)
  • Au moins 18 ans ou plus
  • ≥1 an après la blessure
  • Vision, audition, parole et compréhension adéquates
  • Mode de transport fiable
  • Disponible pour le traitement pendant les heures normales d'ouverture
  • Avoir un score d'alexithymie de dépistage modéré à élevé (TAS-20 ≥ 52)
  • S'ils participent à un traitement psychologique actif avant l'inscription, leur participation doit être continue pendant 4 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un trouble neurologique prémorbide pouvant affecter l'humeur et la cognition (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson); n'inclut pas les crises contrôlées
  • Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique majeur (par exemple, schizophrénie, trouble de la personnalité limite)
  • Dépression sévère et/ou risque perçu pour soi ou les autres
  • Déficience développementale (par ex. autisme, retard de développement)
  • Changements de médication instables ou anticipés liés à l'humeur ou à l'émotion pendant la participation à l'étude
  • Avoir commencé un traitement psychologique moins de 4 semaines avant l'inscription
  • Participer activement au module de résultats sur l'alexithymie du Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRAITER
Une intervention individuelle de 4 semaines entre le PR clinique (cRA) et le participant. Composé de huit séances, il comprend des leçons psycho-éducatives et des exercices de renforcement des compétences pour atteindre des objectifs basés sur les caractéristiques de l'alexithymie.
Comportemental: TRAITER
Une intervention individuelle de 4 semaines entre le PR clinique (cRA) et le participant. Composé de huit séances, il comprend des leçons psycho-éducatives et des exercices de renforcement des compétences pour atteindre des objectifs basés sur les caractéristiques de l'alexithymie.
Expérimental: Contrôle des listes d'attente
Après le test de temps 1 au cours de la semaine 1, les participants randomisés pour WLC ne recevront aucun traitement pendant les semaines 2 à 5. La seule interaction du personnel pendant cette période sans traitement sera de programmer un rendez-vous de test de temps 2 pour la semaine 6. Après les tests de temps 2, WLC recevra TREAT (semaines 14 à 17), suivi de tests.
Comportemental: TRAITER
Une intervention individuelle de 4 semaines entre le PR clinique (cRA) et le participant. Composé de huit séances, il comprend des leçons psycho-éducatives et des exercices de renforcement des compétences pour atteindre des objectifs basés sur les caractéristiques de l'alexithymie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'alexithymie de Toronto-20 (TAS-20)
Délai: Semaine de base , 6, 18, 30
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items composé de trois sous-constructions (difficulté à identifier les sentiments, difficulté à décrire les sentiments, pensée orientée vers l'extérieur). La gamme complète est de 20 à 100 (des scores plus élevés indiquent une alexithymie plus élevée). Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total. Les scores entre 52 et 60 indiquent une alexithymie modérée ; les scores de 61 et plus indiquent une forte alexithymie.
Semaine de base , 6, 18, 30
Échelle de changement des niveaux de conscience émotionnelle (LEAS)
Délai: Semaine de base , 6, 18, 30
mesure objective et basée sur la performance de la conscience émotionnelle et de l'étiquetage. De courts scénarios hypothétiques sont présentés et les participants sont invités à décrire comment eux-mêmes et les autres se sentiraient dans le contexte des scénarios. Les réponses des participants sont notées avec un système électronique, éliminant les préjugés humains et l'interprétation. Le LEAS a des formulaires parallèles (A et B), qui alterneront lors des sessions de test.
Semaine de base , 6, 18, 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté avec l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Semaine de base , 6, 18, 30
À l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, les participants évaluent la fréquence à laquelle ils utilisent des comportements d'autorégulation en réponse à une détresse émotionnelle générale. Il existe 6 sous-échelles : manque de conscience émotionnelle, manque de clarté émotionnelle, difficultés à contrôler les comportements impulsifs en cas de détresse, difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif en cas de détresse, non-acceptation des réponses émotionnelles négatives et accès limité à des stratégies efficaces de régulation des émotions. Les éléments sont additionnés pour fournir un score de dérégulation totale des émotions. Le DERS a une cohérence interne élevée, une fiabilité test-retest et une bonne validité conceptuelle.61 Surtout, parce que cette mesure évalue les difficultés à réguler tous les types d'émotions, elle capture des informations différentes de celles fournies par les mesures spécifiques à l'anxiété, la colère ou la dépression qui peuvent manquer des problèmes d'autorégulation plus généraux, mais courants.
Semaine de base , 6, 18, 30
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Semaine de base , 6, 18, 30
Cette auto-évaluation de la dépression utilise une échelle de Likert en 3 points (score maximum 27), avec une validité et une fiabilité établies, y compris dans la population TCC. Les participants évaluent la fréquence des problèmes spécifiés au cours des 2 dernières semaines.
Semaine de base , 6, 18, 30
Inventaire d'expression de la colère des traits d'état (STAXI)
Délai: Semaine de base , 6, 18, 30
se compose de 57 questions qui traitent de l'intensité et de la fréquence des expressions internes et externes de la colère évaluées sur une échelle de Likert à 4 points. La mesure est composée de 3 sous-échelles, chacune avec des scores t individuels : "Comment je me sens en ce moment" ; "Comment je me sens généralement" ; "Comment je réagis ou me comporte généralement lorsque je suis en colère ou furieux." Pour les besoins de cette étude, nous n'administrerons que les 2 dernières sous-échelles ("Comment je me sens généralement" et "Comment je réagis ou me comporte généralement).
Semaine de base , 6, 18, 30
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Semaine de base , 6, 18, 30
Évaluation subjective de l'humeur en 20 items (10 items pour l'affect positif et 10 pour l'affect négatif). Les participants évaluent sur une échelle de 5 points la mesure dans laquelle ils ont ressenti chaque état d'esprit pendant une période de temps spécifiée. Cette mesure a montré un effet positif significativement accru dans la phase I. La mesure a montré une bonne fiabilité test-retest sur plusieurs semaines et une validité dans une variété de populations
Semaine de base , 6, 18, 30
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 6 ou 18 selon la randomisation
Cette échelle de Likert, utilisée dans des études TBI antérieures, capture les perspectives des patients sur les changements cliniquement importants dans la fonction émotionnelle globale et la qualité de vie des participants au cours de leur participation à l'étude. Les réponses vont de 1 (très pire) à 7 (très amélioré). Selon les préférences des participants
Semaine 6 ou 18 selon la randomisation
Impression globale du changement par le soignant (CaGIC)
Délai: Semaine 6, 18, 30
Cette échelle de Likert, utilisée dans des études TBI antérieures, capture les perspectives des soignants sur les changements cliniquement importants dans la fonction émotionnelle globale et la qualité de vie des participants au cours de la participation à l'étude. Les réponses vont de 1 (très pire) à 7 (très amélioré). Selon les préférences des participants
Semaine 6, 18, 30
Satisfaction des participants
Délai: Semaine 6 ou 18 selon la randomisation
En utilisant les mêmes questions de satisfaction de l'étude préliminaire de phase I, les participants répondront aux affirmations suivantes en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = Fortement en désaccord à 5 = Tout à fait d'accord) : 1) Je suis satisfait des informations enseignées dans cette formation. programme; 2) Les enseignements enseignés dans la formation sont pertinents à mes besoins ; 3) J'essaierai d'utiliser les leçons que j'ai tirées de cette formation dans ma vie quotidienne ; 4) Les informations fournies dans ce programme de formation étaient faciles à comprendre ; 5) Si un ami ou un membre de la famille avait besoin d'une aide similaire, je lui recommanderais le programme ; et 6) Je pense que le programme de formation m'a aidé à gérer plus efficacement mes émotions. Le participant se verra poser une septième question ouverte concernant des commentaires supplémentaires sur le programme de formation. Selon les préférences des participants
Semaine 6 ou 18 selon la randomisation
Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7) :
Délai: Semaine de référence, 6, 18, 30
Un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments (plage de scores de 0 à 21) qui évalue la fréquence de sept symptômes d'anxiété liés aux critères du DSM-IV pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de gravité de l’anxiété (plus élevé = pire).
Semaine de référence, 6, 18, 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1711946589

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur TRAITER

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner