Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å koble sammen med emosjonell bevissthetsterapi (TREAT)

6. februar 2024 oppdatert av: Dawn Neumann, Indiana University
Å redusere emosjonelle selvbevissthetsunderskudd og forbedre emosjonell selvregulering, spesielt angst, sinne, depresjon og positiv affekt, gjennom behandling av aleksitymi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II randomisert, ventelistekontroll (WLC) studie med 3-måneders oppfølging for ytterligere å etablere bevis på konseptet og tidlig effekt av TREAT (1:1 alexitymi-behandling) for post-TBI alexitymi. Det forventes at vår målprøvestørrelse er 44. Hensikten med denne studien er å undersøke forskjeller i selvrapportert aleksithymi etter behandling og emosjonell selvbevissthet hos deltakere med TBI randomisert til TREAT eller WLC. I tillegg til å undersøke forskjellene i selvrapportert følelsesregulering etter behandling (generelt), angst, sinne, depresjon, positiv affekt (PA), global emosjonell funksjon og livskvalitet hos deltakere med TBI randomisert til TREAT eller WLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI (skade på grunn av en ekstern fysisk kraft)
  • Komplisert mild, moderat eller alvorlig TBI (definert av Glasgow Coma Scale (GCS) i Emergency Department (ED) (≤12), eller Posttraumatisk amnesi (PTA) (≥1 dag), Loss of Conscientious (LOC) (≥30) minutter), eller positiv hode-CT-skanning i samsvar med TBI)
  • Minst 18 år eller eldre
  • ≥1 år etter skade
  • Tilstrekkelig syn, hørsel, tale og forståelse
  • Pålitelig transportmåte
  • Tilgjengelig for behandling i vanlig arbeidstid
  • Ha moderat til høy screening aleksithymi-score (TAS-20 ≥52)
  • Hvis du deltar i aktiv psykologisk behandling før innmelding, må deltakelsen pågå i 4 eller flere uker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med pre-morbid nevrologisk lidelse som kan påvirke humør og kognisjon (f.eks. hjerneslag, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom); omfatter ikke kontrollerte anfall
  • Diagnostisert med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse)
  • Alvorlig depresjon og/eller opplevd risiko for seg selv eller andre
  • Utviklingshemming (f.eks. autisme, utviklingsforsinkelse)
  • Ustabile eller forventede medisinendringer relatert til humør eller følelser under studiedeltakelse
  • Etter å ha startet psykologisk behandling mindre enn 4 uker før påmelding
  • Deltar aktivt i Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) alexithymia outcome-modul

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEHANDLE
En 4-ukers en-til-en intervensjon mellom den kliniske RA (cRA) og deltakeren. Består av åtte økter, og involverer psykoedukative leksjoner og ferdighetsbyggende øvelser for å oppnå mål basert på egenskapene til aleksithymi.
Atferdsmessig: BEHANDLE
En 4-ukers en-til-en intervensjon mellom den kliniske RA (cRA) og deltakeren. Består av åtte økter, og involverer psykoedukative leksjoner og ferdighetsbyggende øvelser for å oppnå mål basert på egenskapene til aleksithymi.
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Etter Tid 1-testing i uke 1, vil deltakere randomisert til WLC ikke motta noen behandling i uke 2-5. Den eneste interaksjonen med personalet i løpet av denne perioden uten behandling vil være å planlegge time 2-testing for uke 6. Etter Time 2 testing vil WLC motta TREAT (uke 14-17), fulgt opp med testing.
Atferdsmessig: BEHANDLE
En 4-ukers en-til-en intervensjon mellom den kliniske RA (cRA) og deltakeren. Består av åtte økter, og involverer psykoedukative leksjoner og ferdighetsbyggende øvelser for å oppnå mål basert på egenskapene til aleksithymi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
Dette er et 20-elements selvrapporteringsskjema som består av tre underkonstruksjoner (vansker med å identifisere følelser, vanskeligheter med å beskrive følelser, eksternt orientert tenkning). Fullskalaområdet er 20-100 (høyere skårer indikerer høyere aleksithymi). Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum. Poeng mellom 52 og 60 indikerer moderat aleksithymi; skårer 61 og høyere indikerer høy aleksithymi.
Baseline Week , 6, 18, 30
Endring i nivåer av emosjonell bevissthetsskala (LEAS)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
objektivt, prestasjonsbasert mål på emosjonell bevissthet og merking. Korte hypotetiske scenarier presenteres og deltakerne blir bedt om å beskrive hvordan de og andre ville ha det i sammenheng med scenariene. Deltakernes svar scores med et elektronisk system, noe som fjerner menneskelig skjevhet og tolkning. LEAS har parallelle skjemaer (A og B), som vil veksle på testøkter.
Baseline Week , 6, 18, 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala vurderer deltakerne frekvensen de bruker selvreguleringsatferd som svar på generell følelsesmessig nød. Det er 6 underskalaer: Mangel på emosjonell bevissthet, Mangel på emosjonell klarhet, Vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd når du er bekymret, Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret, Ikke-aksept av negative emosjonelle reaksjoner og begrenset tilgang til effektive strategier for emosjonsregulering. Elementer summeres for å gi en total poengsum for følelsesdysregulering. DERS har høy intern konsistens, test-retest reliabilitet og god konstruksjonsvaliditet.61 Viktigere, fordi dette tiltaket vurderer vanskeligheter med å regulere alle typer følelser, fanger det opp annen informasjon enn det som gis av tiltak som er spesifikke for angst, sinne eller depresjon som kan gå glipp av mer generelle, men allikevel vanlige, selvreguleringsproblemer.
Baseline Week , 6, 18, 30
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
Denne selvrapporterende depresjonsvurderingen bruker en 3-punkts Likert-skala (maksimal poengsum 27), med etablert validitet og reliabilitet, inkludert i TBI-populasjonen. Deltakerne vurderer hyppigheten av spesifiserte problemer i løpet av de siste 2 ukene.
Baseline Week , 6, 18, 30
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
består av 57 spørsmål som tar for seg intensiteten og frekvensen av indre og ytre uttrykk for sinne vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Målingen består av 3 underskalaer, hver med individuelle t-skårer: "Hvordan jeg føler meg akkurat nå"; "Hvordan jeg generelt føler meg"; "Hvordan jeg generelt reagerer eller oppfører meg når jeg er sint eller rasende." For formålet med denne studien vil vi kun administrere de to sistnevnte underskalaene ("Hvordan jeg generelt føler meg" og "Hvordan jeg generelt reagerer eller oppfører meg).
Baseline Week , 6, 18, 30
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
20-elements subjektiv vurdering av humør (10 elementer for Positiv Affekt og 10 for Negativ Affekt). Deltakerne vurderer på en 5-punkts skala i hvilken grad de har opplevd hver stemningstilstand i løpet av en spesifisert tidsramme. Dette tiltaket viste en betydelig økt positiv effekt i fase I. Tiltaket har vist god test-re-test reliabilitet over flere uker og validitet i en rekke populasjoner
Baseline Week , 6, 18, 30
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 6 eller 18 avhengig av randomisering
Denne Likert-skalaen, brukt i tidligere TBI-studier, fanger pasientperspektivene til klinisk viktig endring i deltakernes globale emosjonelle funksjon og livskvalitet i løpet av studiedeltakelsen. Svarene varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye bedre). Avhengig av deltakernes preferanser
Uke 6 eller 18 avhengig av randomisering
Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)
Tidsramme: Uke 6, 18, 30
Denne Likert-skalaen, brukt i tidligere TBI-studier, fanger omsorgspersonens perspektiver på klinisk viktig endring i deltakernes globale emosjonelle funksjon og livskvalitet i løpet av studiedeltakelsen. Svarene varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye bedre). Avhengig av deltakernes preferanser
Uke 6, 18, 30
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Uke 6 eller 18 avhengig av randomisering
Ved å bruke de samme tilfredshetsspørsmålene fra den foreløpige fase I-studien, vil deltakerne svare på følgende utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig): 1) Jeg er fornøyd med informasjonen som ble undervist i denne opplæringen program; 2) Leksjonene i opplæringen er relevante for mine behov; 3) Jeg vil prøve å bruke erfaringene jeg har lært fra denne treningen i mitt daglige liv; 4) Informasjonen i dette opplæringsprogrammet var lett å forstå; 5) Hvis en venn eller et familiemedlem trengte lignende hjelp, vil jeg anbefale programmet til ham eller henne; og 6) Jeg tror treningsprogrammet hjalp meg til å håndtere følelsene mine mer effektivt. Deltakeren vil bli stilt syvende åpne spørsmål angående tilleggskommentarer om treningsprogrammet. Avhengig av deltakernes preferanser
Uke 6 eller 18 avhengig av randomisering
Generalisert angstlidelsevurdering (GAD-7):
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
Et selvrapport 7-elements spørreskjema (poengområde er 0 til 21) som vurderer frekvensen av syv angstsymptomer knyttet til DSM-IV-kriteriene for generalisert angstlidelse (GAD). Høyere score indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av angst (høyere=verre).
Baseline Week , 6, 18, 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711946589

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på BEHANDLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere