Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training om opnieuw verbinding te maken met Emotional Awareness Therapy (TREAT)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Dawn Neumann, Indiana University
Om tekorten in emotioneel zelfbewustzijn te verminderen en emotionele zelfregulatie te verbeteren, met name angst, woede, depressie en positief affect, door de behandeling van alexithymie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II gerandomiseerde, Waitlist Control (WLC) studie met 3 maanden follow-up om proof of concept en vroege werkzaamheid van TREAT (1:1 alexithymiebehandeling) voor post-TBI alexithymie verder vast te stellen. We verwachten dat onze beoogde steekproefomvang 44 is. Het doel van deze studie is om verschillen te onderzoeken in zelfgerapporteerde alexithymie na behandeling en emotioneel zelfbewustzijn bij deelnemers met TBI gerandomiseerd naar TREAT of WLC. Naast het onderzoeken van de verschillen in zelfgerapporteerde emotieregulatie na de behandeling (algemeen), angst, woede, depressie, positief affect (PA), globale emotionele functie en kwaliteit van leven bij deelnemers met TBI gerandomiseerd naar TREAT of WLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TBI (letsel door een externe fysieke kracht)
  • Gecompliceerd licht, matig of ernstig TBI (gedefinieerd door de Glasgow Coma Scale (GCS) op de afdeling spoedeisende hulp (ED) (≤12), of posttraumatisch amnesie (PTA) (≥1 dag), verlies van bewustzijn (LOC) (≥30 minuten), of positieve CT-scan van het hoofd in overeenstemming met TBI)
  • Minimaal 18 jaar of ouder
  • ≥1 jaar na verwonding
  • Voldoende zien, horen, spreken en begrijpen
  • Betrouwbaar vervoermiddel
  • Bereikbaar voor behandeling tijdens reguliere kantooruren
  • Een matige tot hoge alexithymiescore hebben (TAS-20 ≥52)
  • Als u voorafgaand aan de inschrijving deelneemt aan een actieve psychologische behandeling, moet hun deelname 4 weken of langer duren

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met een premorbide neurologische aandoening die de stemming en cognitie kan beïnvloeden (bijv. beroerte, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson); omvat geen gecontroleerde aanvallen
  • Gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • Ernstige depressie en/of waargenomen risico voor zichzelf of anderen
  • Ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, ontwikkelingsachterstand)
  • Onstabiele of verwachte medicatieveranderingen gerelateerd aan stemming of emotie tijdens deelname aan de studie
  • Minder dan 4 weken voor inschrijving begonnen met psychologische behandeling
  • Actief deelnemen aan de alexithymie uitkomstmodule Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRAKTATIE
Een één-op-één-interventie van 4 weken tussen de klinische RA (cRA) en de deelnemer. Het bestaat uit acht sessies en omvat psycho-educatieve lessen en oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden om doelstellingen te bereiken op basis van de kenmerken van alexithymie.
Gedragsmatig: TRAKTATIE
Een één-op-één-interventie van 4 weken tussen de klinische RA (cRA) en de deelnemer. Het bestaat uit acht sessies en omvat psycho-educatieve lessen en oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden om doelstellingen te bereiken op basis van de kenmerken van alexithymie.
Experimenteel: Wachtlijst controle
Na tijd 1-testen in week 1 krijgen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar WLC geen enkele behandeling gedurende week 2-5. De enige interactie van het personeel tijdens deze periode zonder behandeling is het plannen van een tijd 2-testafspraak voor week 6. Na Time 2-testen krijgt WLC TREAT (week 14-17), gevolgd door testen.
Gedragsmatig: TRAKTATIE
Een één-op-één-interventie van 4 weken tussen de klinische RA (cRA) en de deelnemer. Het bestaat uit acht sessies en omvat psycho-educatieve lessen en oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden om doelstellingen te bereiken op basis van de kenmerken van alexithymie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die bestaat uit drie subconstructies (moeite met het identificeren van gevoelens, moeite met het beschrijven van gevoelens, extern georiënteerd denken). Het volledige schaalbereik is 20-100 (hogere scores duiden op hogere alexithymie). Subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Scores tussen 52 en 60 wijzen op matige alexithymie; scores 61 en hoger duiden op hoge alexithymie.
Basislijnweek, 6, 18, 30
Verandering in niveaus van emotionele bewustzijnsschaal (LEAS)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
objectieve, op prestaties gebaseerde meting van emotioneel bewustzijn en labeling. Er worden korte hypothetische scenario's gepresenteerd en deelnemers wordt gevraagd te beschrijven hoe zij en anderen zich zouden voelen in de context van de scenario's. De reacties van deelnemers worden gescoord met een elektronisch systeem, waardoor menselijke vooringenomenheid en interpretatie worden verwijderd. De LEAS heeft parallelle vormen (A en B), die elkaar tijdens testsessies afwisselen.
Basislijnweek, 6, 18, 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeite met Emotie Regulatie Schaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
Met behulp van een 5-punts Likert-schaal beoordelen deelnemers de frequentie waarmee ze zelfregulerend gedrag gebruiken als reactie op algemeen emotioneel leed. Er zijn 6 subschalen: Gebrek aan emotioneel bewustzijn, Gebrek aan emotionele helderheid, Moeilijkheden om impulsief gedrag onder controle te houden wanneer ze van streek zijn, Moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen wanneer ze van streek zijn, Niet-acceptatie van negatieve emotionele reacties en Beperkte toegang tot effectieve strategieën voor emotieregulatie. Items worden opgeteld om een ​​Total Emotion Dysregulation-score te verkrijgen. De DERS heeft een hoge interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en goede constructvaliditeit.61 Belangrijk is dat, omdat deze meting problemen beoordeelt bij het reguleren van alle soorten emoties, het andere informatie vastlegt dan de metingen die specifiek zijn voor angst, woede of depressie, die meer algemene, maar veelvoorkomende problemen met zelfregulatie kunnen missen.
Basislijnweek, 6, 18, 30
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
Deze zelfgerapporteerde depressiebeoordeling maakt gebruik van een 3-punts Likert-schaal (maximale score 27), met vastgestelde validiteit en betrouwbaarheid, ook in de TBI-populatie. Deelnemers beoordelen de frequentie van specifieke problemen gedurende de afgelopen 2 weken.
Basislijnweek, 6, 18, 30
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
bestaat uit 57 vragen die betrekking hebben op de intensiteit en de frequentie van interne en externe uitingen van woede, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. De meting bestaat uit 3 subschalen, elk met individuele t-scores: "Hoe ik me nu voel"; "Hoe ik me over het algemeen voel"; "Hoe ik over het algemeen reageer of me gedraag als ik boos of woedend ben." Voor dit onderzoek nemen we alleen de laatste 2 subschalen af ​​('Hoe voel ik me over het algemeen' en 'Hoe reageer of gedraag ik me over het algemeen).
Basislijnweek, 6, 18, 30
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
Subjectieve beoordeling van stemming met 20 items (10 items voor positief affect en 10 voor negatief affect). Deelnemers beoordelen op een 5-puntsschaal de mate waarin ze elke gemoedstoestand gedurende een bepaald tijdsbestek hebben ervaren. Deze maatregel toonde een significant verhoogd positief affect in Fase I. De meting heeft gedurende een aantal weken een goede test-hertestbetrouwbaarheid en validiteit in verschillende populaties aangetoond
Basislijnweek, 6, 18, 30
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6 of 18, afhankelijk van randomisatie
Deze Likert-schaal, die in eerdere TBI-onderzoeken werd gebruikt, geeft de perspectieven van de patiënt weer op klinisch belangrijke veranderingen in het mondiale emotionele functioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de deelname aan het onderzoek. De antwoorden variëren van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd). Afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers
Week 6 of 18, afhankelijk van randomisatie
Zorgverlener Global Impression of Change (CaGIC)
Tijdsspanne: Week 6, 18, 30
Deze Likert-schaal, die in eerdere TBI-onderzoeken werd gebruikt, geeft de perspectieven van zorgverleners weer op klinisch belangrijke veranderingen in het mondiale emotionele functioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de deelname aan het onderzoek. De antwoorden variëren van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd). Afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers
Week 6, 18, 30
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 6 of 18, afhankelijk van randomisatie
Met behulp van dezelfde tevredenheidsvragen uit het fase I-vooronderzoek zullen de deelnemers reageren op de volgende uitspraken met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens): 1) Ik ben tevreden met de informatie die in deze training wordt gegeven programma; 2) De lessen die in de training worden geleerd, zijn relevant voor mijn behoeften; 3) Ik zal proberen de lessen die ik uit deze training heb geleerd in mijn dagelijks leven te gebruiken; 4) De informatie in dit trainingsprogramma was gemakkelijk te begrijpen; 5) Als een vriend of familielid soortgelijke hulp nodig heeft, zou ik hem of haar het programma aanbevelen; en 6) Ik denk dat het trainingsprogramma mij heeft geholpen effectiever met mijn emoties om te gaan. Aan de deelnemer worden zevende open vragen gesteld over aanvullende opmerkingen over het trainingsprogramma. Afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers
Week 6 of 18, afhankelijk van randomisatie
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7):
Tijdsspanne: Basislijnweek , 6, 18, 30
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items (scorebereik is 0 tot 21) die de frequentie beoordeelt van zeven angstsymptomen die verband houden met de DSM-IV-criteria voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS). Hogere scores duiden op een hogere ernst van de angst (hoger = slechter).
Basislijnweek , 6, 18, 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1711946589

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op TRAKTATIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren