Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ponownego połączenia z terapią świadomości emocjonalnej (TREAT)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Flora Hammond, Indiana University
Zmniejszenie deficytów samoświadomości emocjonalnej i poprawa samoregulacji emocjonalnej, zwłaszcza lęku, złości, depresji i pozytywnego afektu, poprzez leczenie aleksytymii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana faza II badania kontrolnego listy oczekujących (WLC) z 3-miesięczną obserwacją w celu dalszego potwierdzenia słuszności koncepcji i wczesnej skuteczności TREAT (leczenie aleksytymii 1:1) w leczeniu aleksytymii po TBI. Przewiduje się, że nasza docelowa wielkość próby to 44. Celem tego badania jest zbadanie różnic w samoopisie aleksytymii po leczeniu i samoświadomości emocjonalnej u uczestników z TBI przydzielonych losowo do grupy TREAT lub WLC. Oprócz zbadania różnic w samoopisowej regulacji emocji po leczeniu (ogólnej), lęku, gniewu, depresji, pozytywnego afektu (PA), globalnej funkcji emocjonalnej i jakości życia u uczestników z TBI losowo przydzielonych do grupy TREAT lub WLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TBI (uraz spowodowany zewnętrzną siłą fizyczną)
  • Powikłany łagodny, umiarkowany lub ciężki TBI (określony według Glasgow Coma Scale (GCS) na oddziale ratunkowym (SOR) (≤12) lub amnezja pourazowa (PTA) (≥1 dzień), utrata sumienia (LOC) (≥30 minut) lub pozytywny wynik CT głowy zgodny z TBI)
  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • ≥1 rok po urazie
  • Odpowiedni wzrok, słuch, mowa i rozumienie
  • Niezawodny środek transportu
  • Możliwość leczenia w normalnych godzinach pracy
  • Mieć średni do wysokiego wskaźnik aleksytymii przesiewowej (TAS-20 ≥52)
  • W przypadku uczestnictwa w aktywnym leczeniu psychologicznym przed zapisem, ich udział musi trwać co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano przedchorobowe zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na nastrój i funkcje poznawcze (np. udar, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona); nie obejmuje napadów kontrolowanych
  • Zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenię, zaburzenie osobowości borderline)
  • Ciężka depresja i/lub postrzegane zagrożenie dla siebie lub innych
  • Niepełnosprawność rozwojowa (np. autyzm, opóźnienie rozwojowe)
  • Niestabilne lub przewidywane zmiany leków związane z nastrojem lub emocjami podczas udziału w badaniu
  • Rozpoczęcie leczenia psychologicznego na mniej niż 4 tygodnie przed zapisem
  • Aktywny udział w module wyników aleksytymii Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRAKTOWAĆ
4-tygodniowa indywidualna interwencja między klinicznym RZS (cRA) a uczestnikiem. Składa się z ośmiu sesji, obejmuje lekcje psychoedukacyjne i ćwiczenia rozwijające umiejętności, aby osiągnąć cele oparte na charakterystyce aleksytymii.
Behawioralne: TRAKTOWAĆ
4-tygodniowa indywidualna interwencja między klinicznym RZS (cRA) a uczestnikiem. Składa się z ośmiu sesji, obejmuje lekcje psychoedukacyjne i ćwiczenia rozwijające umiejętności, aby osiągnąć cele oparte na charakterystyce aleksytymii.
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Po badaniu Czasu 1 w Tygodniu 1 uczestnicy przydzieleni losowo do WLC nie otrzymają żadnego leczenia w Tygodniach 2-5. Jedyną interakcją personelu podczas tego okresu bez leczenia będzie zaplanowanie wizyty testowej w Czasie 2 na tydzień 6. Po testach Czasu 2 WLC otrzyma TREAT (tygodnie 14-17), a następnie testy.
Behawioralne: TRAKTOWAĆ
4-tygodniowa indywidualna interwencja między klinicznym RZS (cRA) a uczestnikiem. Składa się z ośmiu sesji, obejmuje lekcje psychoedukacyjne i ćwiczenia rozwijające umiejętności, aby osiągnąć cele oparte na charakterystyce aleksytymii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
Jest to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech podkonstruktów (trudności w rozpoznaniu uczuć, trudności w opisywaniu uczuć, myślenie zorientowane na zewnątrz). Pełny zakres skali to 20-100 (wyższy wynik wskazuje na wyższą aleksytymię). Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Wyniki między 52 a 60 wskazują na umiarkowaną aleksytymię; wyniki 61 i wyższe wskazują na wysoką aleksytymię.
Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
Zmiana poziomów skali świadomości emocjonalnej (LEAS)
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
obiektywna, oparta na wynikach miara świadomości emocjonalnej i etykietowania. Przedstawiane są krótkie hipotetyczne scenariusze, a uczestnicy proszeni są o opisanie, jak oni i inni czuliby się w kontekście tych scenariuszy. Odpowiedzi uczestników są oceniane za pomocą systemu elektronicznego, który eliminuje ludzkie uprzedzenia i interpretacje. LEAS ma równoległe formularze (A i B), które będą się zmieniać podczas sesji testowych.
Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Trudności ze Skalą Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
Korzystając z 5-punktowej skali Likerta, uczestnicy oceniają częstotliwość, z jaką wykorzystują zachowania samoregulujące w odpowiedzi na ogólny niepokój emocjonalny. Istnieje 6 podskal: brak świadomości emocjonalnej, brak jasności emocjonalnej, trudności w kontrolowaniu impulsywnych zachowań w stresie, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel w stresie, brak akceptacji negatywnych reakcji emocjonalnych oraz ograniczony dostęp do skutecznych strategii regulacji emocji. Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik Całkowitej Dysregulacji Emocji. DERS charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną, rzetelnością testu-retestu i dobrą trafnością konstrukcji.61 Co ważne, ponieważ ta miara ocenia trudności w regulowaniu wszystkich rodzajów emocji, rejestruje inne informacje niż te, które dostarczają miary specyficzne dla lęku, złości czy depresji, które mogą pomijać bardziej ogólne, ale powszechne problemy z samoregulacją.
Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
Ta samoopisowa ocena depresji wykorzystuje 3-punktową skalę Likerta (maksymalny wynik 27), z ustaloną trafnością i rzetelnością, w tym w populacji TBI. Uczestnicy oceniają częstotliwość występowania określonych problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy stanu (STAXI)
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
składa się z 57 pytań, które dotyczą intensywności i częstotliwości wewnętrznych i zewnętrznych przejawów złości ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta. Miara składa się z 3 podskal, każda z indywidualnymi wynikami t: „Jak się teraz czuję”; „Jak ogólnie się czuję”; „Jak ogólnie reaguję lub zachowuję się, gdy jestem zły lub wściekły”. Na potrzeby tego badania będziemy stosować tylko dwie ostatnie podskale („Jak ogólnie się czuję” i „Jak ogólnie reaguję lub zachowuję się”).
Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
20-itemowa subiektywna ocena nastroju (10 pozycji dla Afektu Pozytywnego i 10 dla Afektu Negatywnego). Uczestnicy oceniają na 5-stopniowej skali stopień, w jakim doświadczyli każdego stanu nastroju w określonym przedziale czasowym. Środek ten wykazał znacznie zwiększony pozytywny afekt w fazie I. Miara wykazała dobrą rzetelność testu-retestu przez kilka tygodni i trafność w różnych populacjach
Tydzień wyjściowy, 6, 18, 30
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 18, w zależności od randomizacji
Ta skala Likerta, stosowana we wcześniejszych badaniach TBI, ukazuje perspektywę pacjenta dotyczącą klinicznie istotnych zmian w globalnych funkcjach emocjonalnych uczestnika i jakości życia w trakcie udziału w badaniu. Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dużo gorsze) do 7 (bardzo dużo lepsze). W zależności od preferencji uczestników
Tydzień 6 lub 18, w zależności od randomizacji
Globalne wrażenie zmiany opiekuna (CaGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 18, 30
Ta skala Likerta, stosowana we wcześniejszych badaniach TBI, ukazuje perspektywę opiekuna dotyczącą klinicznie istotnej zmiany w globalnych funkcjach emocjonalnych uczestnika i jakości życia w trakcie udziału w badaniu. Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dużo gorsze) do 7 (bardzo dużo lepsze). W zależności od preferencji uczestników
Tydzień 6, 18, 30
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 18, w zależności od randomizacji
Korzystając z tych samych pytań dotyczących satysfakcji, które zastosowano w badaniu wstępnym fazy I, uczestnicy odpowiedzą na następujące stwierdzenia, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam): 1) Jestem zadowolony z informacji przekazanych podczas tego szkolenia program; 2) Wiedza przekazywana na szkoleniu jest adekwatna do moich potrzeb; 3) Postaram się wykorzystać wiedzę zdobytą na tym szkoleniu w moim codziennym życiu; 4) Informacje zawarte w tym programie szkoleniowym były łatwe do zrozumienia; 5) Jeśli przyjaciel lub członek rodziny potrzebowałby podobnej pomocy, poleciłbym mu ten program; oraz 6) Myślę, że program szkoleniowy pomógł mi skuteczniej radzić sobie z emocjami. Uczestnikowi zostaną zadane siódme pytania otwarte dotyczące dodatkowych uwag na temat programu szkolenia. W zależności od preferencji uczestników
Tydzień 6 lub 18, w zależności od randomizacji
Uogólniona ocena zaburzeń lękowych (GAD-7):
Ramy czasowe: Tydzień bazowy, 6, 18, 30
Samoopisowy, 7-elementowy kwestionariusz (zakres punktacji od 0 do 21), który ocenia częstotliwość siedmiu objawów lękowych powiązanych z kryteriami DSM-IV dla uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia lęku (wyższy = gorszy).
Tydzień bazowy, 6, 18, 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Flora Hammond, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711946589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRAKTOWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj