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Training zur Wiederverbindung mit der Emotionsbewusstseinstherapie (TREAT)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Flora Hammond, Indiana University
Verringerung emotionaler Selbstbewusstseinsdefizite und Verbesserung der emotionalen Selbstregulation, insbesondere Angst, Wut, Depression und positive Affekte, durch die Behandlung von Alexithymie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Phase-II-WLC-Studie (Waitlist Control) mit 3-monatiger Nachbeobachtung zur weiteren Etablierung des Konzeptnachweises und der frühen Wirksamkeit von TREAT (1:1-Alexithymie-Behandlung) bei Post-TBI-Alexithymie. Wir gehen davon aus, dass unsere angestrebte Stichprobengröße 44 beträgt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der selbstberichteten Alexithymie und dem emotionalen Selbstbewusstsein nach der Behandlung bei Teilnehmern mit TBI zu untersuchen, die randomisiert TREAT oder WLC zugeteilt wurden. Zusätzlich zur Untersuchung der Unterschiede in der nach der Behandlung selbst berichteten Emotionsregulation (allgemein), Angst, Wut, Depression, positivem Affekt (PA), globaler emotionaler Funktion und Lebensqualität bei Teilnehmern mit TBI, die randomisiert TREAT oder WLC zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI (Verletzung aufgrund einer äußeren physischen Kraft)
  • Komplizierter leichter, mittelschwerer oder schwerer TBI (definiert durch die Glasgow Coma Scale (GCS) in der Notaufnahme (ED) (≤12) oder posttraumatische Amnesie (PTA) (≥1 Tag), Verlust der Gewissenhaftigkeit (Loss of Conscientious, LOC) (≥30). Minuten) oder positiver Kopf-CT-Scan im Einklang mit TBI)
  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • ≥1 Jahr nach der Verletzung
  • Angemessenes Sehen, Hören, Sprechen und Verstehen
  • Zuverlässiges Transportmittel
  • Zur Behandlung während der regulären Geschäftszeiten verfügbar
  • Sie haben einen mittleren bis hohen Screening-Alexithymie-Score (TAS-20 ≥52).
  • Bei Teilnahme an einer aktiven psychologischen Behandlung vor der Einschreibung muss die Teilnahme mindestens 4 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine prämorbide neurologische Störung diagnostiziert, die die Stimmung und die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte (z. B. Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit); kontrollierte Anfälle sind nicht enthalten
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • Schwere Depression und/oder wahrgenommene Gefahr für sich selbst oder andere
  • Entwicklungsstörungen (z.B. Autismus, Entwicklungsverzögerung)
  • Instabile oder erwartete Medikamentenveränderungen im Zusammenhang mit Stimmung oder Emotionen während der Studienteilnahme
  • Weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung mit der psychologischen Behandlung begonnen haben
  • Aktive Teilnahme am Alexithymie-Ergebnismodul des Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDELN
Eine 4-wöchige Einzelintervention zwischen dem klinischen RA (cRA) und dem Teilnehmer. Es besteht aus acht Sitzungen und umfasst psychoedukative Lektionen und Übungen zum Kompetenzaufbau, um Ziele zu erreichen, die auf den Merkmalen der Alexithymie basieren.
Verhalten: BEHANDELN
Eine 4-wöchige Einzelintervention zwischen dem klinischen RA (cRA) und dem Teilnehmer. Es besteht aus acht Sitzungen und umfasst psychoedukative Lektionen und Übungen zum Kompetenzaufbau, um Ziele zu erreichen, die auf den Merkmalen der Alexithymie basieren.
Experimental: Wartelistenkontrolle
Nach dem Zeit-1-Test in Woche 1 erhalten die in den WLC randomisierten Teilnehmer in den Wochen 2 bis 5 keine Behandlung. Die einzige Interaktion mit dem Personal während dieses behandlungsfreien Zeitraums besteht darin, einen Testtermin zum zweiten Mal für Woche 6 zu vereinbaren. Nach dem zweiten Test erhält WLC TREAT (Woche 14–17), gefolgt von Tests.
Verhalten: BEHANDELN
Eine 4-wöchige Einzelintervention zwischen dem klinischen RA (cRA) und dem Teilnehmer. Es besteht aus acht Sitzungen und umfasst psychoedukative Lektionen und Übungen zum Kompetenzaufbau, um Ziele zu erreichen, die auf den Merkmalen der Alexithymie basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Toronto-Alexithymie-Skala 20 (TAS-20)
Zeitfenster: Basiswoche, 6., 18., 30
Hierbei handelt es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, der aus drei Unterkonstrukten besteht (Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren, Schwierigkeit, Gefühle zu beschreiben, Nach außen gerichtetes Denken). Der volle Skalenbereich liegt zwischen 20 und 100 (höhere Werte weisen auf eine höhere Alexithymie hin). Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Werte zwischen 52 und 60 weisen auf eine mittelschwere Alexithymie hin; Werte von 61 und höher weisen auf eine hohe Alexithymie hin.
Basiswoche, 6., 18., 30
Änderung der Ebenen der emotionalen Bewusstseinsskala (LEAS)
Zeitfenster: Basiswoche, 6., 18., 30
objektives, leistungsbasiertes Maß für emotionale Wahrnehmung und Kennzeichnung. Es werden kurze hypothetische Szenarien vorgestellt und die Teilnehmer werden gebeten zu beschreiben, wie sie und andere sich im Kontext der Szenarien fühlen würden. Die Antworten der Teilnehmer werden mit einem elektronischen System bewertet, wodurch menschliche Vorurteile und Interpretationen ausgeschlossen werden. Das LEAS verfügt über parallele Formen (A und B), die sich bei den Testsitzungen abwechseln.
Basiswoche, 6., 18., 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit mit der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Basiswoche, 6., 18., 30
Mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten die Teilnehmer die Häufigkeit, mit der sie als Reaktion auf allgemeine emotionale Belastung Selbstregulierungsverhalten einsetzen. Es gibt 6 Unterskalen: Mangel an emotionalem Bewusstsein, Mangel an emotionaler Klarheit, Schwierigkeiten bei der Kontrolle impulsiver Verhaltensweisen bei Stress, Schwierigkeiten beim zielgerichteten Verhalten bei Stress, Nichtakzeptanz negativer emotionaler Reaktionen und eingeschränkter Zugang zu wirksamen Strategien zur Emotionsregulation. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtwert für emotionale Dysregulation zu erhalten. Das DERS weist eine hohe interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute Konstruktvalidität auf.61 Da dieses Maß die Schwierigkeiten bei der Regulierung aller Arten von Emotionen bewertet, ist es wichtig, dass es andere Informationen erfasst als die, die durch Maßnahmen speziell für Angst, Wut oder Depression bereitgestellt werden, die allgemeinere, aber häufige Selbstregulierungsprobleme übersehen können.
Basiswoche, 6., 18., 30
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Basiswoche, 6., 18., 30
Diese selbstberichtete Depressionsbewertung verwendet eine 3-Punkte-Likert-Skala (maximale Punktzahl 27) mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit, auch in der SHT-Population. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit bestimmter Probleme in den letzten 2 Wochen.
Basiswoche, 6., 18., 30
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Zeitfenster: Basiswoche, 6., 18., 30
besteht aus 57 Fragen, die sich mit der Intensität und Häufigkeit interner und externer Wutausdrücke befassen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Messung besteht aus drei Subskalen mit jeweils individuellen T-Scores: „Wie ich mich gerade fühle“; „Wie ich mich allgemein fühle“; „Wie ich im Allgemeinen reagiere oder mich verhalte, wenn ich wütend oder wütend bin.“ Für die Zwecke dieser Studie werden wir nur die beiden letztgenannten Subskalen verwenden („Wie ich mich allgemein fühle“ und „Wie ich allgemein reagiere oder mich verhalte).
Basiswoche, 6., 18., 30
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Basiswoche, 6., 18., 30
Subjektive Beurteilung der Stimmung mit 20 Items (10 Items für positive Affekte und 10 für negative Affekte). Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Skala das Ausmaß, in dem sie jeden Stimmungszustand während eines bestimmten Zeitraums erlebt haben. Diese Maßnahme zeigte in Phase I einen deutlich erhöhten positiven Effekt. Die Messung hat über mehrere Wochen hinweg eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und Gültigkeit in einer Vielzahl von Populationen gezeigt
Basiswoche, 6., 18., 30
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6 oder 18, je nach Randomisierung
Diese Likert-Skala, die in früheren TBI-Studien verwendet wurde, erfasst die Patientenperspektive einer klinisch bedeutsamen Veränderung der globalen emotionalen Funktion und Lebensqualität der Teilnehmer im Verlauf der Studienteilnahme. Die Antworten reichen von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser). Abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer
Woche 6 oder 18, je nach Randomisierung
Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)
Zeitfenster: Woche 6, 18, 30
Diese Likert-Skala, die in früheren TBI-Studien verwendet wurde, erfasst die Perspektive der Pflegekräfte auf klinisch bedeutsame Veränderungen der globalen emotionalen Funktion und Lebensqualität der Teilnehmer im Verlauf der Studienteilnahme. Die Antworten reichen von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser). Abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer
Woche 6, 18, 30
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6 oder 18, je nach Randomisierung
Unter Verwendung der gleichen Zufriedenheitsfragen aus der Vorstudie der Phase I beantworten die Teilnehmer die folgenden Aussagen mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu): 1) Ich bin mit den in dieser Schulung vermittelten Informationen zufrieden Programm; 2) Die in der Schulung vermittelten Lektionen sind für meine Bedürfnisse relevant; 3) Ich werde versuchen, die Lektionen, die ich aus dieser Schulung gelernt habe, in meinem täglichen Leben anzuwenden; 4) Die in diesem Schulungsprogramm bereitgestellten Informationen waren leicht zu verstehen; 5) Wenn ein Freund oder ein Familienmitglied ähnliche Hilfe benötigt, würde ich ihm oder ihr das Programm empfehlen; und 6) Ich denke, das Trainingsprogramm hat mir geholfen, effektiver mit meinen Emotionen umzugehen. Dem Teilnehmer werden siebte offene Fragen zu zusätzlichen Kommentaren zum Schulungsprogramm gestellt. Abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer
Woche 6 oder 18, je nach Randomisierung
Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7):
Zeitfenster: Basiswoche, 6., 18., 30
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung (Wertebereich 0 bis 21), der die Häufigkeit von sieben Angstsymptomen im Zusammenhang mit den DSM-IV-Kriterien für generalisierte Angststörung (GAD) bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Angst hin (höher = schlechter).
Basiswoche, 6., 18., 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711946589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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