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Treinamento para se reconectar com a terapia de consciência emocional (TREAT)

16 de maio de 2024 atualizado por: Flora Hammond, Indiana University
Para diminuir os déficits de autoconsciência emocional e melhorar a autorregulação emocional, particularmente ansiedade, raiva, depressão e afeto positivo, por meio do tratamento da alexitimia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II randomizado, Waitlist Control (WLC) com acompanhamento de 3 meses para estabelecer a prova de conceito e a eficácia precoce do TREAT (tratamento de alexitimia 1:1) para alexitimia pós-TCE. Prevê-se que nosso tamanho de amostra alvo seja 44. O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na alexitimia autorrelatada pós-tratamento e na autoconsciência emocional em participantes com TCE randomizados para TREAT ou WLC. Além de examinar as diferenças na regulação emocional auto-relatada pós-tratamento (geral), ansiedade, raiva, depressão, afeto positivo (PA), função emocional global e qualidade de vida em participantes com TCE randomizados para TREAT ou WLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TBI (lesão devido a uma força física externa)
  • TCE leve, moderado ou grave complicado (definido pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) no Departamento de Emergência (ED) (≤12), ou amnésia pós-traumática (PTA) (≥1 dia), perda de consciência (LOC) (≥30 minutos) ou tomografia computadorizada de crânio positiva consistente com TCE)
  • Pelo menos 18 anos ou mais
  • ≥1 ano após a lesão
  • Visão, audição, fala e compreensão adequadas
  • Meio de transporte confiável
  • Disponível para tratamento durante o horário comercial
  • Ter pontuação de alexitimia de triagem moderada a alta (TAS-20 ≥52)
  • Se estiver participando de tratamento psicológico ativo antes da inscrição, sua participação deve estar em andamento por 4 ou mais semanas

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com distúrbio neurológico pré-mórbido que pode afetar o humor e a cognição (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Parkinson); não inclui convulsões controladas
  • Diagnosticado com transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, Transtorno de Personalidade Borderline)
  • Depressão grave e/ou percepção de risco para si ou para os outros
  • Deficiência de desenvolvimento (por exemplo, autismo, atraso no desenvolvimento)
  • Alterações de medicação instáveis ​​ou antecipadas relacionadas ao humor ou emoção durante a participação no estudo
  • Ter iniciado tratamento psicológico menos de 4 semanas antes da inscrição
  • Participando ativamente do módulo de resultados de alexitimia do Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRATAR
Uma intervenção individual de 4 semanas entre a AR clínica (cRA) e o participante. Composto por oito sessões, envolve aulas psicoeducativas e exercícios de construção de habilidades para alcançar objetivos com base nas características da alexitimia.
Comportamental: TRATAR
Uma intervenção individual de 4 semanas entre a AR clínica (cRA) e o participante. Composto por oito sessões, envolve aulas psicoeducativas e exercícios de construção de habilidades para alcançar objetivos com base nas características da alexitimia.
Experimental: Controle de lista de espera
Após o teste do Tempo 1 na Semana 1, os participantes randomizados para WLC não receberão nenhum tratamento durante as Semanas 2-5. A única interação da equipe durante esse período sem tratamento será agendar a consulta de teste do Tempo 2 para a semana 6. Após o teste do Tempo 2, o WLC receberá TREAT (semanas 14-17), seguido do teste.
Comportamental: TRATAR
Uma intervenção individual de 4 semanas entre a AR clínica (cRA) e o participante. Composto por oito sessões, envolve aulas psicoeducativas e exercícios de construção de habilidades para alcançar objetivos com base nas características da alexitimia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Prazo: Semana de referência, 6, 18, 30
Este é um questionário de auto-relato de 20 itens composto por três subconstrutos (Dificuldade em identificar sentimentos, Dificuldade em descrever sentimentos, Pensamento orientado externamente). A escala completa é de 20 a 100 (pontuações mais altas indicam alexitimia mais alta). As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total. Escores entre 52 e 60 indicam alexitimia moderada; pontuações de 61 e superiores indicam alta alexitimia.
Semana de referência, 6, 18, 30
Escala de Mudança nos Níveis de Consciência Emocional (LEAS)
Prazo: Semana de referência, 6, 18, 30
medida objetiva e baseada em desempenho de consciência emocional e rotulagem. Cenários hipotéticos curtos são apresentados e os participantes são solicitados a descrever como eles e outros se sentiriam no contexto dos cenários. As respostas dos participantes são pontuadas com um sistema eletrônico, removendo o viés e a interpretação humana. O LEAS possui formulários paralelos (A e B), que se alternarão nas sessões de testes.
Semana de referência, 6, 18, 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade com a Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Semana de referência, 6, 18, 30
Usando uma escala Likert de 5 pontos, os participantes avaliam a frequência com que utilizam comportamentos de autorregulação em resposta ao sofrimento emocional geral. Existem 6 subescalas: Falta de Consciência Emocional, Falta de Clareza Emocional, Dificuldades em Controlar Comportamentos Impulsivos Quando Aflito, Dificuldades em Envolver-se em Comportamento Direcionado a Objetivos Quando Aflito, Não Aceitação de Respostas Emocionais Negativas e Acesso Limitado a Estratégias Eficazes de Regulação Emocional. Os itens são somados para fornecer uma pontuação de Desregulação Emocional Total. A DERS tem alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste e boa validade de construto.61 É importante ressaltar que, como essa medida avalia as dificuldades em regular todos os tipos de emoções, ela capta informações diferentes daquelas fornecidas por medidas específicas para ansiedade, raiva ou depressão, que podem deixar passar problemas de autorregulação mais gerais, porém comuns.
Semana de referência, 6, 18, 30
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Semana de referência, 6, 18, 30
Esta avaliação de auto-relato de depressão usa uma escala Likert de 3 pontos (pontuação máxima de 27), com validade e confiabilidade estabelecidas, inclusive na população de TCE. Os participantes classificam a frequência de problemas específicos durante as últimas 2 semanas.
Semana de referência, 6, 18, 30
Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (STAXI)
Prazo: Semana de referência, 6, 18, 30
consiste em 57 questões que abordam a intensidade e a frequência das expressões internas e externas de raiva classificadas em uma escala Likert de 4 pontos. A medida é composta por 3 subescalas, cada uma com pontuações t individuais: "Como me sinto agora"; "Como geralmente me sinto"; "Como eu geralmente reajo ou me comporto quando estou com raiva ou furioso." Para o propósito deste estudo, aplicaremos apenas as 2 últimas subescalas ("Como geralmente me sinto" e "Como geralmente reajo ou me comporto).
Semana de referência, 6, 18, 30
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Semana de referência, 6, 18, 30
Avaliação subjetiva do humor com 20 itens (10 itens para Afeto Positivo e 10 para Afeto Negativo). Os participantes classificam em uma escala de 5 pontos a extensão em que experimentaram cada estado de humor durante um período de tempo especificado. Esta medida mostrou um efeito positivo significativamente aumentado na Fase I. A medida mostrou boa confiabilidade teste-reteste ao longo de várias semanas e validade em uma variedade de populações
Semana de referência, 6, 18, 30
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 6 ou 18 dependendo da randomização
Esta escala Likert, usada em estudos anteriores de TCE, captura as perspectivas do paciente sobre mudanças clinicamente importantes na função emocional global do participante e na qualidade de vida durante o curso da participação no estudo. As respostas variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor). Dependendo das preferências dos participantes
Semana 6 ou 18 dependendo da randomização
Impressão Global de Mudança do Cuidador (CaGIC)
Prazo: Semana 6, 18, 30
Esta escala Likert, usada em estudos anteriores de TCE, captura as perspectivas do cuidador sobre mudanças clinicamente importantes na função emocional global do participante e na qualidade de vida durante o curso da participação no estudo. As respostas variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor). Dependendo das preferências dos participantes
Semana 6, 18, 30
Satisfação do Participante
Prazo: Semana 6 ou 18 dependendo da randomização
Usando as mesmas perguntas de satisfação do estudo preliminar da Fase I, os participantes responderão às seguintes afirmações usando uma escala Likert de 5 pontos (1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente): 1) Estou satisfeito com as informações ensinadas neste treinamento programa; 2) As lições ministradas no treinamento são relevantes para as minhas necessidades; 3) Tentarei utilizar as lições que aprendi com esta formação no meu dia a dia; 4) As informações fornecidas neste programa de treinamento foram de fácil compreensão; 5) Se um amigo ou familiar precisasse de ajuda semelhante, eu recomendaria o programa a ele; e 6) Acho que o programa de treinamento me ajudou a lidar de forma mais eficaz com as minhas emoções. O participante responderá a sétimas perguntas abertas sobre comentários adicionais sobre o programa de treinamento. Dependendo das preferências dos participantes
Semana 6 ou 18 dependendo da randomização
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7):
Prazo: Semana da Linha de Base, 6, 18, 30
Um questionário de autorrelato de 7 itens (faixa de pontuação de 0 a 21) que avalia a frequência de sete sintomas de ansiedade vinculados aos critérios do DSM-IV para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de gravidade da ansiedade (maior=pior).
Semana da Linha de Base, 6, 18, 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1711946589

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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