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重新连接情绪意识疗法的培训 (TREAT)

2024年5月16日 更新者：Flora Hammond、Indiana University
通过治疗述情障碍来减少情绪自我意识缺陷并改善情绪自我调节，尤其是焦虑、愤怒、抑郁和积极情绪。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

II 期随机、候补名单对照 (WLC) 试验，随访 3 个月，以进一步确定 TREAT（1:1 述情障碍治疗）对 TBI 后述情障碍的概念证明和早期疗效。 预计我们的目标样本量为 44。 本研究的目的是检查随机分配到 TREAT 或 WLC 的 TBI 参与者在治疗后自我报告的述情障碍和情绪自我意识方面的差异。 除了检查随机分配到 TREAT 或 WLC 的 TBI 参与者在治疗后自我报告的情绪调节（一般）、焦虑、愤怒、抑郁、积极影响 (PA)、整体情绪功能和生活质量方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • TBI（外力损伤）
  • 复杂的轻度、中度或重度 TBI（由急诊科 (ED) 的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 定义 (≤12)，或创伤后失忆症 (PTA)（≥1 天），丧失责任感 (LOC)（≥30分钟），或与 TBI 一致的头部 CT 扫描阳性）
  • 至少 18 岁或以上
  • 伤后≥1年
  • 足够的视力、听力、言语和理解能力
  • 可靠的运输方式
  • 可在正常工作时间接受治疗
  • 具有中度至高度筛查性述情障碍评分（TAS-20 ≥52）
  • 如果在入学前参加积极的心理治疗，他们的参与必须持续 4 周或更长时间

排除标准：

  • 被诊断患有可能影响情绪和认知的病前神经系统疾病（例如中风、阿尔茨海默病、帕金森病）；不包括控制性发作
  • 被诊断患有严重的精神疾病（例如，精神分裂症、边缘型人格障碍）
  • 严重抑郁症和/或对自己或他人的感知风险
  • 发育障碍（例如 自闭症、发育迟缓）
  • 在研究参与期间与情绪或情绪相关的不稳定或预期的药物变化
  • 在入学前不到 4 周开始接受心理治疗
  • 积极参与创伤性脑损伤模型系统 (TBIMS) 述情障碍结果模块

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对待
临床 RA (cRA) 和参与者之间为期 4 周的一对一干预。 它由八节课​​组成，涉及心理教育课程和技能培养练习，以根据述情障碍的特点实现目标。
行为的：对待
临床 RA (cRA) 和参与者之间为期 4 周的一对一干预。 它由八节课​​组成，涉及心理教育课程和技能培养练习，以根据述情障碍的特点实现目标。
实验性的：候补名单控制
在第 1 周的时间 1 测试后，随机分配到 WLC 的参与者在第 2-5 周期间将不会接受任何治疗。 在此无治疗期间，唯一的工作人员互动将安排第 6 周的时间 2 测试预约。 在第 2 次测试后，WLC 将收到 TREAT（第 14-17 周），然后进行测试。
行为的：对待
临床 RA (cRA) 和参与者之间为期 4 周的一对一干预。 它由八节课​​组成，涉及心理教育课程和技能培养练习，以根据述情障碍的特点实现目标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多伦多述情障碍量表 20 (TAS-20) 的变化
大体时间：基线周、6、18、30
这是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，由三个子结构组成（难以识别感受、难以描述感受、外向型思维）。 满量程范围为 20-100（分数越高表示述情障碍越严重）。 对子量表求和以计算总分。 分数在 52 到 60 之间表示中度述情障碍； 61 分及更高的分数表示高度述情障碍。
基线周、6、18、30
情绪意识量表 (LEAS) 水平的变化
大体时间：基线周、6、18、30
客观的、基于表现的情感意识和标签测量。 提出了简短的假设情景，并要求参与者描述他们和其他人在情景背景下的感受。 参与者的回答由电子系统评分，消除了人为偏见和解释。 LEAS 具有平行形式（A 和 B），它们将在测试期间交替出现。
基线周、6、18、30

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节困难量表 (DERS)
大体时间：基线周、6、18、30
使用 5 点李克特量表，参与者评估他们利用自我调节行为来应对一般情绪困扰的频率。 有 6 个分量表：缺乏情绪意识、缺乏情绪清晰度、在痛苦时难以控制冲动行为、在痛苦时难以参与目标导向行为、不接受负面情绪反应以及有效情绪调节策略的获取受限。 将项目相加以提供总体情绪失调评分。 DERS 具有较高的内部一致性、重测信度和良好的结构效度。 61 重要的是，由于这项措施评估了调节所有类型情绪的困难，因此它捕获的信息不同于针对焦虑、愤怒或抑郁的措施所提供的信息，后者可能会遗漏更普遍但常见的自我调节问题。
基线周、6、18、30
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线周、6、18、30
这种自我报告的抑郁症评估使用 3 点李克特量表（最高得分 27），具有既定的有效性和可靠性，包括在 TBI 人群中。 参与者对过去 2 周内出现特定问题的频率进行评分。
基线周、6、18、30
状态特质愤怒表达量表 (STAXI)
大体时间：基线周、6、18、30
包含 57 个问题，这些问题解决了内部和外部愤怒表达的强度和频率，采用 4 分李克特量表。 该措施由 3 个分量表组成，每个分量表都有单独的 t 分数：“我现在的感受”； “我的总体感受”； “我生气或暴怒时的一般反应或行为方式。” 出于本研究的目的，我们将仅管理后 2 个子量表（“我的一般感受”和“我的一般反应或行为”）。
基线周、6、18、30
正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间：基线周、6、18、30
情绪的 20 项主观评估（10 项用于积极影响，10 项用于消极影响）。 参与者以 5 分制对他们在指定时间范围内体验每种情绪状态的程度进行评分。 该措施显示第一阶段的积极影响显着增加。 该措施在数周内显示出良好的重测信度，并在各种人群中显示出有效性
基线周、6、18、30
患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：第 6 周或第 18 周，具体取决于随机分组
之前的 TBI 研究中使用的李克特量表捕捉了患者在研究参与过程中对参与者整体情绪功能和生活质量的临床重要变化的看法。 响应范围从 1（非常差）到 7（非常好）。 取决于参与者的喜好
第 6 周或第 18 周，具体取决于随机分组
护理人员全球印象变化 (CaGIC)
大体时间：第 6、18、30 周
之前的 TBI 研究中使用的李克特量表捕捉了护理人员对研究参与过程中参与者整体情绪功能和生活质量的临床重要变化的看法。 响应范围从 1（非常差）到 7（非常好）。 取决于参与者的喜好
第 6、18、30 周
参与者满意度
大体时间：第 6 周或第 18 周，具体取决于随机分组
使用第一阶段初步研究中相同的满意度问题，参与者将使用 5 点李克特量表（1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意）回答以下陈述： 1) 我对本次培训中教授的信息感到满意程序; 2）培训中所教授的课程与我的需求相关； 3）我会尝试将这次培训所学到的知识运用到我的日常生活中； 4）本培训计划提供的信息易于理解； 5）如果朋友或家人需要类似的帮助，我会向他或她推荐该项目； 6) 我认为培训计划帮助我更有效地处理自己的情绪。 将向参与者提出第七个开放式问题，涉及有关培训计划的其他评论。 取决于参与者的喜好
第 6 周或第 18 周，具体取决于随机分组
广泛性焦虑症评估（GAD-7）：
大体时间：基线周、6、18、30
一份包含 7 项的自我报告问卷（分数范围为 0 至 21），评估与 DSM-IV 广泛性焦虑症 (GAD) 标准相关的七种焦虑症状的频率。 分数越高表明焦虑严重程度越高（越高=越差）。
基线周、6、18、30

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Flora Hammond, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月8日

初级完成 (实际的)

2023年11月10日

研究完成 (实际的)

2023年11月14日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1711946589

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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