Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение воссоединению с терапией эмоционального осознания (TREAT)

16 мая 2024 г. обновлено: Flora Hammond, Indiana University
Чтобы уменьшить дефицит эмоционального самосознания и улучшить эмоциональную саморегуляцию, особенно тревогу, гнев, депрессию и позитивный аффект, посредством лечения алекситимии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование фазы II, контрольный список ожидания (WLC) с 3-месячным последующим наблюдением для дальнейшего подтверждения концепции и ранней эффективности TREAT (лечение алекситимии 1: 1) для алекситимии после ЧМТ. Ожидается, что наш целевой размер выборки составит 44 человека. Целью данного исследования является изучение различий в самооценке алекситимии после лечения и эмоциональном самосознании у участников с ЧМТ, рандомизированных в группу TREAT или WLC. В дополнение к изучению различий в регуляции эмоций после лечения (в целом), тревоге, гневе, депрессии, положительном аффекте (PA), общей эмоциональной функции и качестве жизни у участников с ЧМТ, рандомизированных для TREAT или WLC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • TBI (травма из-за внешней физической силы)
  • Осложненная легкая, средняя или тяжелая ЧМТ (определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) в отделении неотложной помощи (ED) (≤12) или посттравматическая амнезия (PTA) (≥1 дня), потеря сознания (LOC) (≥30 минут) или положительная КТ головы, соответствующая ЧМТ)
  • По крайней мере 18 лет или старше
  • ≥1 года после травмы
  • Адекватное зрение, слух, речь и понимание
  • Надежный вид транспорта
  • Доступен для лечения в рабочее время
  • Иметь среднюю или высокую оценку алекситимии при скрининге (TAS-20 ≥52)
  • При участии в активном психологическом лечении до зачисления их участие должно продолжаться в течение 4 или более недель.

Критерий исключения:

  • Диагностировано преморбидное неврологическое расстройство, которое может повлиять на настроение и когнитивные функции (например, инсульт, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона); не включает контролируемые судороги
  • Диагноз тяжелого психического расстройства (например, шизофрения, пограничное расстройство личности)
  • Тяжелая депрессия и/или предполагаемый риск для себя или других
  • Инвалидность в развитии (т.е. аутизм, задержка развития)
  • Нестабильные или ожидаемые изменения лекарств, связанные с настроением или эмоциями во время участия в исследовании
  • Начав психологическое лечение менее чем за 4 недели до зачисления
  • Активное участие в модуле результатов алекситимии Системы моделей черепно-мозговых травм (TBIMS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБРАЩАТЬСЯ
4-недельное индивидуальное вмешательство между клиническим РА (кРА) и участником. Он состоит из восьми занятий и включает психообразовательные уроки и упражнения по развитию навыков для достижения целей, основанных на характеристиках алекситимии.
Поведенческий: ОБРАЩАТЬСЯ
4-недельное индивидуальное вмешательство между клиническим РА (кРА) и участником. Он состоит из восьми занятий и включает психообразовательные уроки и упражнения по развитию навыков для достижения целей, основанных на характеристиках алекситимии.
Экспериментальный: Управление списком ожидания
После тестирования времени 1 на неделе 1 участники, рандомизированные в WLC, не будут получать никакого лечения в течение недель 2–5. Единственное взаимодействие с персоналом в течение этого периода без лечения будет заключаться в назначении времени тестирования 2 на 6-й неделе. После тестирования Time 2 WLC получит TREAT (недели 14–17), после чего будет проведено тестирование.
Поведенческий: ОБРАЩАТЬСЯ
4-недельное индивидуальное вмешательство между клиническим РА (кРА) и участником. Он состоит из восьми занятий и включает психообразовательные уроки и упражнения по развитию навыков для достижения целей, основанных на характеристиках алекситимии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале алекситимии Торонто-20 (TAS-20)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
Это анкета для самоотчета из 20 пунктов, состоящая из трех подконструкций (трудности с определением чувств, трудности с описанием чувств, внешне ориентированное мышление). Диапазон полной шкалы составляет 20-100 (более высокие баллы указывают на более сильную алекситимию). Подшкалы суммируются для расчета общего балла. Баллы от 52 до 60 указывают на умеренную алекситимию; 61 балл и выше указывают на высокую алекситимию.
Базовая неделя, 6, 18, 30
Шкала изменения уровней эмоциональной осведомленности (LEAS)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
объективная, основанная на производительности мера эмоциональной осведомленности и навешивания ярлыков. Представлены короткие гипотетические сценарии, и участников просят описать, как они и другие будут чувствовать себя в контексте этих сценариев. Ответы участников оцениваются с помощью электронной системы, исключающей человеческую предвзятость и интерпретацию. LEAS имеет параллельные формы (A и B), которые будут чередоваться на сеансах тестирования.
Базовая неделя, 6, 18, 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности со шкалой регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, участники оценивают частоту, с которой они используют саморегуляцию поведения в ответ на общий эмоциональный стресс. Существует 6 подшкал: отсутствие эмоциональной осведомленности, отсутствие эмоциональной ясности, трудности с контролем импульсивного поведения при стрессе, трудности с целеустремленным поведением при стрессе, неприятие негативных эмоциональных реакций и ограниченный доступ к эффективным стратегиям регулирования эмоций. Элементы суммируются для получения общей оценки нарушения регуляции эмоций. DERS обладает высокой внутренней согласованностью, надежностью при повторных испытаниях и хорошей конструктивной валидностью.61 Важно отметить, что поскольку эта мера оценивает трудности с регулированием всех типов эмоций, она собирает информацию, отличную от информации, предоставляемой мерами, специфичными для тревоги, гнева или депрессии, которые могут упустить более общие, но распространенные проблемы с саморегуляцией.
Базовая неделя, 6, 18, 30
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
В этой самооценке депрессии используется 3-балльная шкала Лайкерта (максимальный балл 27) с установленной достоверностью и надежностью, в том числе в популяции с ЧМТ. Участники оценивают частоту возникновения указанных проблем за последние 2 недели.
Базовая неделя, 6, 18, 30
Опросник выражений гнева и состояния (STAXI)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
состоит из 57 вопросов, касающихся интенсивности и частоты внутренних и внешних проявлений гнева, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Измерение состоит из 3 подшкал, каждая из которых имеет индивидуальные t-баллы: «Как я себя сейчас чувствую»; «Как я вообще себя чувствую»; «Как я обычно реагирую или веду себя, когда злюсь или злюсь». Для целей данного исследования мы будем использовать только две последние подшкалы («Как я обычно себя чувствую» и «Как я обычно реагирую или веду себя»).
Базовая неделя, 6, 18, 30
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
Субъективная оценка настроения по 20 пунктам (10 пунктов для положительного аффекта и 10 для негативного аффекта). Участники оценивают по 5-балльной шкале степень, в которой они испытали каждое состояние настроения в течение определенного периода времени. Эта мера показала значительно повышенный положительный эффект в фазе I. Мера показала хорошую надежность повторных тестов в течение нескольких недель и достоверность в различных популяциях.
Базовая неделя, 6, 18, 30
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6 или 18 в зависимости от рандомизации
Эта шкала Лайкерта, использованная в предыдущих исследованиях ЧМТ, отражает точку зрения пациентов на клинически важные изменения в глобальных эмоциональных функциях и качестве жизни участников в ходе участия в исследовании. Ответы варьируются от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно улучшилось). В зависимости от предпочтений участников
Неделя 6 или 18 в зависимости от рандомизации
Глобальное впечатление об изменениях для лиц, осуществляющих уход (CaGIC)
Временное ограничение: Неделя 6, 18, 30
Эта шкала Лайкерта, использованная в предыдущих исследованиях ЧМТ, отражает точку зрения лиц, осуществляющих уход, на клинически важные изменения в глобальных эмоциональных функциях и качестве жизни участников в ходе участия в исследовании. Ответы варьируются от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно улучшилось). В зависимости от предпочтений участников
Неделя 6, 18, 30
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Неделя 6 или 18 в зависимости от рандомизации
Используя те же вопросы об удовлетворенности из предварительного исследования Фазы I, участники ответят на следующие утверждения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен): 1) Я удовлетворен информацией, представленной в этом тренинге. программа; 2) Уроки, преподанные в ходе тренинга, соответствуют моим потребностям; 3) Я постараюсь использовать уроки, извлеченные из этого тренинга, в своей повседневной жизни; 4) Информация, представленная в этой программе обучения, была проста для понимания; 5) Если бы друг или член семьи нуждался в подобной помощи, я бы порекомендовал ему программу; и 6) Я думаю, что программа обучения помогла мне более эффективно справляться со своими эмоциями. Участнику будут заданы седьмые открытые вопросы, касающиеся дополнительных комментариев по программе обучения. В зависимости от предпочтений участников
Неделя 6 или 18 в зависимости от рандомизации
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7):
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
Анкета для самоотчета из 7 пунктов (диапазон баллов от 0 до 21), которая оценивает частоту семи симптомов тревоги, связанных с критериями DSM-IV для генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести тревоги (выше = хуже).
Базовая неделя, 6, 18, 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Flora Hammond, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1711946589

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОБРАЩАТЬСЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться