Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för att återknyta kontakten med emotionell medvetenhetsterapi (TREAT)

16 maj 2024 uppdaterad av: Flora Hammond, Indiana University
För att minska emotionell självmedvetenhetsbrist och förbättra emotionell självreglering, särskilt ångest, ilska, depression och positiv påverkan, genom behandling av alexithymi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II randomiserad, väntelistkontroll (WLC) studie med 3-månaders uppföljning för att ytterligare fastställa bevis på koncept och tidig effekt av TREAT (1:1 alexitymi behandling) för post-TBI alexitymi. Vår målprovstorlek förväntas vara 44. Syftet med denna studie är att undersöka skillnader i självrapporterad alexithymi efter behandling och emotionell självmedvetenhet hos deltagare med TBI randomiserade till TREAT eller WLC. Förutom att undersöka skillnaderna i självrapporterad känsloreglering efter behandling (allmänt), ångest, ilska, depression, positiv påverkan (PA), global emotionell funktion och livskvalitet hos deltagare med TBI randomiserade till TREAT eller WLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TBI (skada på grund av en yttre fysisk kraft)
  • Komplicerad mild, måttlig eller svår TBI (definierad av Glasgow Coma Scale (GCS) på akutmottagningen (ED) (≤12), eller Posttraumatisk amnesi (PTA) (≥1 dag), Loss of Conscientious (LOC) (≥30) minuter), eller positiv huvud-CT-skanning som överensstämmer med TBI)
  • Minst 18 år eller äldre
  • ≥1 år efter skadan
  • Tillräcklig syn, hörsel, tal och förståelse
  • Pålitligt transportsätt
  • Tillgänglig för behandling under ordinarie öppettider
  • Ha måttlig till hög screening-alexithymipoäng (TAS-20 ≥52)
  • Om du deltar i aktiv psykologisk behandling före inskrivningen måste deras deltagande pågå i 4 eller fler veckor

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med pre-morbid neurologisk störning som kan påverka humör och kognition (t.ex. stroke, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom); omfattar inte kontrollerade anfall
  • Diagnostiserats med allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, borderline personlighetsstörning)
  • Svår depression och/eller upplevd risk för dig själv eller andra
  • Utvecklingsstörning (t.ex. autism, utvecklingsförsening)
  • Instabila eller förväntade läkemedelsförändringar relaterade till humör eller känslor under studiedeltagandet
  • Att ha påbörjat psykologisk behandling mindre än 4 veckor före inskrivning
  • Deltar aktivt i Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) alexithymia outcome-modul

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEHANDLA
En 4-veckors en-till-en-intervention mellan den kliniska RA (cRA) och deltagaren. Består av åtta sessioner, det involverar psykoedukativa lektioner och färdighetsbyggande övningar för att uppnå mål baserade på egenskaperna hos alexithymi.
Beteende: BEHANDLA
En 4-veckors en-till-en-intervention mellan den kliniska RA (cRA) och deltagaren. Består av åtta sessioner, det involverar psykoedukativa lektioner och färdighetsbyggande övningar för att uppnå mål baserade på egenskaperna hos alexithymi.
Experimentell: Väntelistkontroll
Efter tid 1-testning i vecka 1 kommer deltagare som randomiserats till WLC inte att få någon behandling under vecka 2-5. Den enda personalinteraktionen under denna tidsperiod utan behandling kommer att vara att schemalägga tid 2-testtid för vecka 6. Efter tid 2-testning kommer WLC att få TREAT (vecka 14-17), följt upp med testning.
Beteende: BEHANDLA
En 4-veckors en-till-en-intervention mellan den kliniska RA (cRA) och deltagaren. Består av åtta sessioner, det involverar psykoedukativa lektioner och färdighetsbyggande övningar för att uppnå mål baserade på egenskaperna hos alexithymi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
Detta är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som består av tre delkonstruktioner (Svårighet att identifiera känslor, Svårighet att beskriva känslor, Externt orienterat tänkande). Helskaleområdet är 20-100 (högre poäng indikerar högre alexithymi). Underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng. Poäng mellan 52 och 60 indikerar måttlig alexithymi; poäng 61 och högre indikerar hög alexitymi.
Baslinjevecka, 6, 18, 30
Förändring i nivåer av emotionell medvetenhetsskala (LEAS)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
objektivt, prestationsbaserat mått på emotionell medvetenhet och märkning. Korta hypotetiska scenarier presenteras och deltagarna uppmanas att beskriva hur de och andra skulle känna sig i sammanhanget av scenarierna. Deltagarnas svar poängsätts med ett elektroniskt system, vilket tar bort mänsklig fördom och tolkning. LEAS har parallella former (A och B), som kommer att alternera vid testsessioner.
Baslinjevecka, 6, 18, 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala bedömer deltagarna hur ofta de använder självreglerande beteenden som svar på allmän känslomässig ångest. Det finns 6 underskalor: Brist på känslomässig medvetenhet, Brist på känslomässig klarhet, Svårigheter att kontrollera impulsiva beteenden när de är nödställda, Svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende när de är bekymrade, Icke-acceptans av negativa känslomässiga reaktioner och begränsad tillgång till effektiva känsloregleringsstrategier. Objekt summeras för att ge ett totalt emotionell dysregulation-poäng. DERS har hög intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och god konstruktionsvaliditet.61 Viktigt, eftersom detta mått bedömer svårigheter att reglera alla typer av känslor, fångar det annan information än den som tillhandahålls av åtgärder som är specifika för ångest, ilska eller depression som kan missa mer generella, men ändå vanliga, självregleringsproblem.
Baslinjevecka, 6, 18, 30
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
Denna självrapportering av depressionsbedömning använder en 3-punkts Likert-skala (maximalpoäng 27), med etablerad validitet och tillförlitlighet, inklusive i TBI-populationen. Deltagarna bedömer frekvensen av specificerade problem under de senaste 2 veckorna.
Baslinjevecka, 6, 18, 30
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
består av 57 frågor som tar upp intensiteten och frekvensen av interna och externa uttryck för ilska betygsatt på en 4-gradig Likert-skala. Måttet består av 3 underskalor, var och en med individuella t-poäng: "Hur jag känner mig just nu"; "Hur jag känner mig generellt"; "Hur jag i allmänhet reagerar eller beter mig när jag är arg eller arg." För syftet med denna studie kommer vi endast att administrera de två senare underskalorna ("Hur jag känner mig generellt" och "Hur jag i allmänhet reagerar eller beter mig).
Baslinjevecka, 6, 18, 30
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
20-objekt subjektiv bedömning av humör (10 poster för positiv påverkan och 10 för negativ påverkan). Deltagarna bedömer på en 5-gradig skala i vilken utsträckning de har upplevt varje humör under en viss tidsram. Denna åtgärd visade en signifikant ökad positiv effekt i fas I. Måttet har visat god test-omtest-tillförlitlighet under ett antal veckor och validitet i en mängd olika populationer
Baslinjevecka, 6, 18, 30
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 6 eller 18 beroende på randomisering
Denna Likert-skala, som användes i tidigare TBI-studier, fångar patientperspektiven på en kliniskt viktig förändring av deltagarnas globala emotionella funktion och livskvalitet under studiedeltagandet. Svaren sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrat). Beroende på deltagarnas preferenser
Vecka 6 eller 18 beroende på randomisering
Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)
Tidsram: Vecka 6, 18, 30
Denna Likert-skala, som användes i tidigare TBI-studier, fångar vårdgivarens perspektiv på kliniskt viktiga förändringar i deltagarnas globala emotionella funktion och livskvalitet under studiedeltagandet. Svaren sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrat). Beroende på deltagarnas preferenser
Vecka 6, 18, 30
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: Vecka 6 eller 18 beroende på randomisering
Med hjälp av samma tillfredsställelsefrågor från den preliminära fas I-studien kommer deltagarna att svara på följande påståenden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=Instämmer inte alls till 5=Instämmer helt): 1) Jag är nöjd med informationen som lärs ut i denna utbildning program; 2) Lektionerna i utbildningen är relevanta för mina behov; 3) Jag kommer att försöka använda de lärdomar jag lärt mig från denna utbildning i mitt dagliga liv; 4) Informationen i detta utbildningsprogram var lätt att förstå; 5) Om en vän eller familjemedlem var i behov av liknande hjälp, skulle jag rekommendera programmet till honom eller henne; och 6) Jag tror att träningsprogrammet hjälpte mig att hantera mina känslor mer effektivt. Deltagaren kommer att ställas sjunde öppna frågor angående ytterligare kommentarer om träningsprogrammet. Beroende på deltagarnas preferenser
Vecka 6 eller 18 beroende på randomisering
Utvärdering av generaliserat ångestsyndrom (GAD-7):
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
Ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter (poängintervallet är 0 till 21) som bedömer frekvensen av sju ångestsymtom kopplade till DSM-IV-kriterierna för generaliserat ångestsyndrom (GAD). Högre poäng indikerar högre nivåer av svårighetsgrad av ångest (högre=sämre).
Baslinjevecka, 6, 18, 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1711946589

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på BEHANDLA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera