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정서 인식 요법으로 다시 연결하는 훈련 (TREAT)

2024년 5월 16일 업데이트: Flora Hammond, Indiana University
감정 불능증의 치료를 통해 감정적 자기 인식 결핍을 줄이고 감정적 자기 조절, 특히 불안, 분노, 우울증 및 긍정적 정서를 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TBI 후 감정불능증에 대한 TREAT(1:1 감정불능증 치료)의 개념 증명 및 초기 효능을 추가로 확립하기 위한 3개월 추적 조사를 포함하는 2상 무작위, Waitlist Control(WLC) 시험. 목표 샘플 크기는 44개로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 TREAT 또는 WLC에 무작위 배정된 TBI 환자의 치료 후 자가 보고된 감정 불능증 및 감정적 자기 인식의 차이를 조사하는 것입니다. 치료 후 자가 보고 정서 조절(일반), 불안, 분노, 우울증, 긍정적 정동(PA), 전반적인 정서 기능 및 TREAT 또는 WLC로 무작위 배정된 TBI 참가자의 삶의 질의 차이를 조사하는 것 외에도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TBI(외부 물리적 힘으로 인한 부상)
  • 복합 경증, 중등도 또는 중증 TBI(응급실(ED)의 글래스고 혼수 척도(GCS)에 의해 정의됨(≤12), 또는 외상 후 기억 상실증(PTA)(≥1일),양심 상실(LOC)(≥30 분), 또는 TBI와 일치하는 양성 머리 CT 스캔)
  • 만 18세 이상
  • ≥ 부상 후 1년
  • 적절한 시각, 청각, 언어 및 이해력
  • 신뢰할 수 있는 운송 수단
  • 정규 영업시간 내 진료 가능
  • 중등도에서 높은 선별 감정 불능증 점수(TAS-20 ≥52)
  • 등록 전 적극적 심리치료에 참여하는 경우, 참여가 4주 이상 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 기분과 인지에 영향을 미칠 수 있는 병전 신경 장애(예: 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병)로 진단됨; 통제된 발작을 포함하지 않음
  • 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 경계성 인격 장애)로 진단됨
  • 심각한 우울증 및/또는 자신이나 타인에 대한 인지된 위험
  • 발달 장애(예: 자폐증, 발달 지연)
  • 연구 참여 중 기분이나 감정과 관련된 불안정하거나 예상되는 약물 변화
  • 등록 전 4주 이내에 심리 치료를 시작한 경우
  • TBIMS(외상성 뇌손상 모델 시스템) 감정표현 불능증 결과 모듈에 적극적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대하다
임상 RA(cRA)와 참가자 간의 4주 일대일 개입. 8개의 세션으로 구성된 이 프로그램은 정신불능증의 특성에 따라 목표를 달성하기 위한 심리 교육 수업과 기술 구축 연습을 포함합니다.
행동: 대하다
임상 RA(cRA)와 참가자 간의 4주 일대일 개입. 8개의 세션으로 구성된 이 프로그램은 정신불능증의 특성에 따라 목표를 달성하기 위한 심리 교육 수업과 기술 구축 연습을 포함합니다.
실험적: 대기자 명단 제어
1주차의 1차 테스트 후 WLC에 무작위로 배정된 참가자는 2~5주차 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다. 이 무치료 기간 동안 유일한 직원 상호 작용은 6주차에 대한 시간 2 테스트 약속을 예약하는 것입니다. 2차 테스트 후 WLC는 치료(14-17주)를 받고 후속 테스트를 받게 됩니다.
행동: 대하다
임상 RA(cRA)와 참가자 간의 4주 일대일 개입. 8개의 세션으로 구성된 이 프로그램은 정신불능증의 특성에 따라 목표를 달성하기 위한 심리 교육 수업과 기술 구축 연습을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토론토 불감증 척도-20(TAS-20)의 변화
기간: 기준 주, 6, 18, 30
이것은 세 가지 하위 구성(감정 식별 어려움, 감정 설명 어려움, 외부 지향적 사고)으로 구성된 20개 항목의 자기 보고 설문지입니다. 풀 스케일 범위는 20-100입니다(높은 점수는 높은 감정 불능증을 나타냄). 하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. 52에서 60 사이의 점수는 중등도 감정불능증을 나타냅니다. 점수 61 이상은 높은 감정 불능증을 나타냅니다.
기준 주, 6, 18, 30
감정 인식 척도(LEAS) 수준의 변화
기간: 기준 주, 6, 18, 30
정서적 인식 및 라벨링의 객관적이고 성능 기반 측정. 짧은 가상 시나리오가 제시되고 참가자는 시나리오의 맥락에서 자신과 다른 사람들이 어떻게 느낄지 설명하도록 요청받습니다. 참가자의 응답은 전자 시스템으로 채점되어 인간의 편견과 해석을 제거합니다. LEAS에는 병렬 형식(A 및 B)이 있으며 테스트 세션에서 번갈아 나타납니다.
기준 주, 6, 18, 30

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준 주, 6, 18, 30
5점 리커트 척도를 사용하여 참가자는 일반적인 정서적 고통에 대한 반응으로 자기 조절 행동을 활용하는 빈도를 평가합니다. 6개의 하위 척도가 있습니다: 정서적 인식 부족, 정서적 명확성 부족, 괴로울 때 충동적인 행동을 통제하기 어려움, 괴로울 때 목표 지향적 행동에 관여하기 어려움, 부정적인 감정 반응을 수용하지 못함, 효과적인 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근. 총 감정 조절 장애 점수를 제공하기 위해 항목을 합산합니다. DERS는 높은 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도, 좋은 구성 타당도를 가지고 있습니다.61 중요한 것은 이 척도가 모든 유형의 감정을 조절하는 어려움을 평가하기 때문에 더 일반적이지만 일반적인 자기 조절 문제를 놓칠 수 있는 불안, 분노 또는 우울증에 특정한 척도에서 제공하는 정보와 다른 정보를 포착한다는 것입니다.
기준 주, 6, 18, 30
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 기준 주, 6, 18, 30
이 자체 보고 우울증 평가는 TBI 인구를 포함하여 타당성과 신뢰성이 확립된 3점 리커트 척도(최대 27점)를 사용합니다. 참가자는 지난 2주 동안 지정된 문제의 빈도를 평가합니다.
기준 주, 6, 18, 30
상태 특성 분노 표현 검사(STAXI)
기간: 기준 주, 6, 18, 30
4점 리커트 척도로 등급이 매겨진 분노의 내적 및 외적 표현의 강도와 빈도를 다루는 57개의 질문으로 구성됩니다. 이 척도는 3개의 하위 척도로 구성되어 있으며 각각 개별 t-점수가 있습니다. "일반적으로 어떻게 느끼는지"; "화가 나거나 격노할 때 일반적으로 반응하거나 행동하는 방법." 이 연구의 목적을 위해 우리는 후자의 두 가지 하위 척도("내가 일반적으로 느끼는 방식" 및 "일반적으로 어떻게 반응하거나 행동하는지)만 관리할 것입니다.
기준 주, 6, 18, 30
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 기준 주, 6, 18, 30
기분에 대한 20개 항목의 주관적 평가(긍정적 영향에 대한 10개 항목 및 부정적인 영향에 대한 10개 항목). 참가자는 지정된 기간 동안 각 기분 상태를 경험한 정도를 5점 척도로 평가합니다. 이 측정은 1단계에서 상당히 증가된 긍정적인 영향을 보여주었습니다. 이 측정은 여러 주에 걸쳐 우수한 테스트-재테스트 신뢰도와 다양한 모집단의 타당성을 보여주었습니다.
기준 주, 6, 18, 30
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 무작위 배정에 따라 6주차 또는 18주차
이전 TBI 연구에서 사용된 이 리커트 척도는 연구 참여 과정에서 참가자의 전반적인 감정 기능과 삶의 질에 있어 임상적으로 중요한 변화에 대한 환자의 관점을 포착합니다. 응답 범위는 1(매우 나쁨)부터 7(매우 개선됨)까지입니다. 참가자의 선호도에 따라
무작위 배정에 따라 6주차 또는 18주차
간병인의 전반적인 변화 인상(CaGIC)
기간: 6주차, 18주차, 30주차
이전 TBI 연구에서 사용된 이 리커트 척도는 연구 참여 과정에서 참가자의 전반적인 정서적 기능과 삶의 질에 있어 임상적으로 중요한 변화에 대한 간병인의 관점을 포착합니다. 응답 범위는 1(매우 나쁨)부터 7(매우 개선됨)까지입니다. 참가자의 선호도에 따라
6주차, 18주차, 30주차
참가자 만족도
기간: 무작위 배정에 따라 6주차 또는 18주차
참가자는 1단계 예비 연구와 동일한 만족도 질문을 사용하여 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)를 사용하여 다음 진술에 응답합니다. 1) 이 교육에서 설명한 정보에 만족합니다. 프로그램; 2) 훈련에서 가르치는 수업은 나의 필요와 관련이 있습니다. 3) 나는 이번 훈련을 통해 배운 교훈을 일상생활에서 활용하도록 노력하겠습니다. 4) 본 교육 프로그램에서 제공되는 정보는 이해하기 쉬웠습니다. 5) 친구나 가족 중에 비슷한 도움이 필요한 사람이 있다면, 나는 그 사람에게 이 프로그램을 추천할 것입니다. 6) 훈련 프로그램이 내 감정을 더욱 효과적으로 처리하는 데 도움이 되었다고 생각합니다. 참가자는 교육 프로그램에 대한 추가 의견에 관해 일곱 번째 개방형 질문을 받게 됩니다. 참가자의 선호도에 따라
무작위 배정에 따라 6주차 또는 18주차
범불안장애 평가(GAD-7):
기간: 기준 주, 6, 18, 30
범불안장애(GAD)에 대한 DSM-IV 기준과 관련된 7가지 불안 증상의 빈도를 평가하는 자가 보고형 7개 항목 설문지(점수 범위는 0~21)입니다. 점수가 높을수록 불안 심각도가 높다는 것을 나타냅니다(높을수록 더 나쁨).
기준 주, 6, 18, 30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Flora Hammond, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1711946589

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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