Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutus yhteyden palauttamiseksi tunnetietoisuuden terapiaan (TREAT)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Flora Hammond, Indiana University
Vähentää emotionaalisen itsetietoisuuden puutteita ja parantaa emotionaalista itsesäätelyä, erityisesti ahdistusta, vihaa, masennusta ja positiivista vaikutusta, aleksitymian hoidon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II satunnaistettu, Waitlist Control (WLC) -tutkimus, jossa on 3 kuukauden seuranta, jotta voidaan vahvistaa TREATin (1:1 alexithymia-hoito) käsite ja varhainen tehokkuus TBI:n jälkeisessä aleksitymiassa. Tavoitteena oleva otoskoko on arviolta 44. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja hoidon jälkeisessä itseraportoidussa aleksitymiassa ja emotionaalisessa itsetietoisuudessa TBI-potilailla, jotka on satunnaistettu TREAT- tai WLC-ryhmään. Sen lisäksi, että tutkittiin eroja hoidon jälkeen itse ilmoittamassa tunteiden säätelyssä (yleinen), ahdistuksessa, vihassa, masennuksessa, positiivisessa vaikutuksessa (PA), globaalissa tunnetoiminnassa ja elämänlaadussa TBI-potilailla, jotka on satunnaistettu TREAT- tai WLC-ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TBI (ulkoisen fyysisen voiman aiheuttama vamma)
  • Komplisoitunut lievä, keskivaikea tai vaikea TBI (määritetty Glasgow'n koomaasteikolla (GCS) ensiapuosastolla (ED) (≤12) tai posttraumaattinen amnesia (PTA) (≥1 päivä), tunnollisuuden menetys (LOC) (≥30) minuuttia) tai positiivinen pään CT-skannaus, joka on TBI:n mukainen)
  • Vähintään 18 vuotta tai vanhempi
  • ≥1 vuosi vamman jälkeen
  • Riittävä näkö, kuulo, puhe ja ymmärrys
  • Luotettava kuljetusmuoto
  • Saatavilla hoitoon normaaleina aukioloaikoina
  • Sinulla on kohtalainen tai korkea seulontaaleksitymiapistemäärä (TAS-20 ≥52)
  • Jos osallistut aktiiviseen psykologiseen hoitoon ennen ilmoittautumista, heidän osallistumisensa tulee jatkua vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosoitu premorbidinen neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa mielialaan ja kognitioon (esim. aivohalvaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti); ei sisällä kontrolloituja kohtauksia
  • Diagnoosin vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, Borderline Persoonallisuushäiriö)
  • Vaikea masennus ja/tai havaittu riski itselleen tai muille
  • Kehitysvamma (esim. autismi, kehitysviive)
  • Epävakaat tai odotetut lääkityksen muutokset, jotka liittyvät mielialaan tai tunteeseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Psykologisen hoidon aloittaminen alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen aktiivisesti Traumatic Brain Injury Model Systemin (TBIMS) aleksitymia-tulosmoduuliin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOHDELLA
4 viikon yksi-yhteen interventio kliinisen nivelreuman (cRA) ja osallistujan välillä. Se koostuu kahdeksasta istunnosta, ja se sisältää psykokasvatustunteja ja taitoja kehittäviä harjoituksia, joilla saavutetaan aleksitymian ominaisuuksiin perustuvia tavoitteita.
Käyttäytyminen: KOHDELLA
4 viikon yksi-yhteen interventio kliinisen nivelreuman (cRA) ja osallistujan välillä. Se koostuu kahdeksasta istunnosta, ja se sisältää psykokasvatustunteja ja taitoja kehittäviä harjoituksia, joilla saavutetaan aleksitymian ominaisuuksiin perustuvia tavoitteita.
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta
Viikon 1 Time 1 -testauksen jälkeen WLC:hen satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään hoitoa viikkojen 2–5 aikana. Ainoa henkilöstön vuorovaikutus tämän hoitottoman ajanjakson aikana on ajoittaa aika 2 testiaika viikolle 6. Time 2 -testauksen jälkeen WLC saa TREATin (viikot 14-17), jota seuraa testaus.
Käyttäytyminen: KOHDELLA
4 viikon yksi-yhteen interventio kliinisen nivelreuman (cRA) ja osallistujan välillä. Se koostuu kahdeksasta istunnosta, ja se sisältää psykokasvatustunteja ja taitoja kehittäviä harjoituksia, joilla saavutetaan aleksitymian ominaisuuksiin perustuvia tavoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Toronton Alexithymia Scale-20:ssa (TAS-20)
Aikaikkuna: Perusviikko 6, 18, 30
Tämä on 20 kohdan itseraportointikyselylomake, joka koostuu kolmesta alakonstruktista (tunteiden tunnistamisen vaikeus, tunteiden kuvaamisen vaikeus, ulkoisesti suuntautunut ajattelu). Täysi asteikon alue on 20-100 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymiaa). Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pisteet 52 ja 60 välillä osoittavat kohtalaista aleksitymiaa; pisteet 61 ja korkeammat osoittavat korkeaa aleksitymiaa.
Perusviikko 6, 18, 30
Muutos emotionaalisen tietoisuuden tasoissa (LEAS)
Aikaikkuna: Perusviikko 6, 18, 30
objektiivinen, suorituskykyyn perustuva tunnetietoisuuden ja leimauksen mitta. Esitetään lyhyitä hypoteettisia skenaarioita ja osallistujia pyydetään kuvailemaan, miltä heistä ja muista tuntuisi skenaarioiden yhteydessä. Osallistujien vastaukset pisteytetään elektronisella järjestelmällä, mikä poistaa inhimillisen ennakkoluulon ja tulkinnan. LEASilla on rinnakkaiset lomakkeet (A ja B), jotka vuorottelevat testausistunnoissa.
Perusviikko 6, 18, 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeus tunteiden säätelyasteikon (DERS) kanssa
Aikaikkuna: Perusviikko 6, 18, 30
Osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikon avulla, kuinka usein he käyttävät itsesäätelykäyttäytymistään vastauksena yleiseen emotionaaliseen ahdistukseen. On 6 alaasteikkoa: Emotionaalisen tietoisuuden puute, Emotionaalisen selkeyden puute, Vaikeudet hallita impulsiivista käyttäytymistä ahdistuneessa, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen ahdistuneessa, negatiivisten tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen ja rajallinen pääsy tehokkaaseen tunteiden säätelyyn. Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan Total Emotion Dysregulation -pistemäärä. DERS:llä on korkea sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja hyvä konstruktion validiteetti.61 Tärkeää on, että koska tämä mittaus arvioi kaikentyyppisten tunteiden säätelyvaikeuksia, se kerää erilaista tietoa kuin mitä antavat ahdistuneisuuteen, vihaan tai masennukseen liittyvät toimenpiteet, jotka voivat jättää huomiotta yleisempiä, mutta yleisiä itsesääntelyongelmia.
Perusviikko 6, 18, 30
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perusviikko 6, 18, 30
Tässä itseraportissa masennuksen arvioinnissa käytetään 3-pisteistä Likert-asteikkoa (maksimipistemäärä 27), jonka validiteetti ja luotettavuus on vahvistettu, myös TBI-populaatiossa. Osallistujat arvioivat tiettyjen ongelmien esiintymistiheyden viimeisen 2 viikon aikana.
Perusviikko 6, 18, 30
Tila-piirre vihan ilmentymiskartoitus (STAXI)
Aikaikkuna: Perusviikko 6, 18, 30
koostuu 57 kysymyksestä, jotka käsittelevät vihan sisäisten ja ulkoisten ilmaisujen voimakkuutta ja tiheyttä 4-pisteen Likert-asteikolla. Mitta koostuu kolmesta ala-asteikosta, joista jokaisessa on omat t-pisteet: "Miltä minusta tuntuu juuri nyt"; "Miltä minusta yleensä tuntuu"; "Kuinka yleensä reagoin tai käyttäydyn, kun olen vihainen tai raivoissani." Tätä tutkimusta varten annamme vain kaksi jälkimmäistä ala-asteikkoa ("Kuinka minusta yleensä tuntuu" ja "Kuinka yleensä reagoin tai käyttäydyn).
Perusviikko 6, 18, 30
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Perusviikko 6, 18, 30
20 kohdan subjektiivinen mielialan arviointi (10 kohtaa positiiviselle vaikutukselle ja 10 negatiiviselle vaikutukselle). Osallistujat arvioivat 5 pisteen asteikolla, missä määrin he ovat kokeneet kutakin mielialatilaa tietyn ajanjakson aikana. Tämä toimenpide osoitti merkittävästi lisääntynyttä positiivista vaikutusta vaiheessa I. Mitta on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden useiden viikkojen ajan ja validiteetin useissa eri populaatioissa
Perusviikko 6, 18, 30
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 18 satunnaistamisesta riippuen
Tämä aiemmissa TBI-tutkimuksissa käytetty Likert-asteikko kuvaa potilaan näkökulmaa kliinisesti tärkeistä muutoksista osallistujien globaalissa tunnetoiminnassa ja elämänlaadussa tutkimukseen osallistumisen aikana. Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut). Riippuen osallistujien mieltymyksistä
Viikko 6 tai 18 satunnaistamisesta riippuen
Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)
Aikaikkuna: Viikko 6, 18, 30
Tämä aiemmissa TBI-tutkimuksissa käytetty Likert-asteikko kuvaa hoitajan näkökulmaa kliinisesti tärkeistä muutoksista osallistujien globaalissa tunnetoiminnassa ja elämänlaadussa tutkimukseen osallistumisen aikana. Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut). Riippuen osallistujien mieltymyksistä
Viikko 6, 18, 30
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 18 satunnaistamisesta riippuen
Käyttämällä samoja tyytyväisyyskysymyksiä vaiheen I esitutkimuksesta, osallistujat vastaavat seuraaviin väitteisiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä): 1) Olen tyytyväinen tässä koulutuksessa annettuihin tietoihin. ohjelmoida; 2) Koulutuksessa annetut oppitunnit vastaavat tarpeitani; 3) Yritän hyödyntää tästä koulutuksesta oppimiani opetuksia jokapäiväisessä elämässäni; 4) Tässä koulutusohjelmassa annetut tiedot olivat helposti ymmärrettäviä; 5) Jos ystävä tai perheenjäsen tarvitsisi vastaavaa apua, suosittelen ohjelmaa hänelle; ja 6) Uskon, että koulutusohjelma auttoi minua käsittelemään tunteitani tehokkaammin. Osallistujalta kysytään seitsemäs avoin kysymys koskien koulutusohjelmaa koskevia lisäkommentteja. Riippuen osallistujien mieltymyksistä
Viikko 6 tai 18 satunnaistamisesta riippuen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7):
Aikaikkuna: Perusviikko 6, 18, 30
Itseraportoiva 7 kohdan kyselylomake (pisteet vaihtelevat 0–21), jossa arvioidaan seitsemän ahdistuneisuusoireen esiintymistiheyttä, jotka liittyvät yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) DSM-IV-kriteeriin. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen vaikeusastetta (korkeampi = huonompi).
Perusviikko 6, 18, 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Flora Hammond, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1711946589

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset KOHDELLA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa