進行性固形腫瘍患者におけるASN007の研究
2020年7月7日 更新者：Asana BioSciences
進行性固形腫瘍患者におけるASN007の第1相非盲検用量設定試験
研究は2つの部分に分かれています。
研究の最初の部分では、さまざまな用量のASN007をテストして、5つの特定のグループでテストするための最高の安全な用量を見つけます.
研究の第 2 部では、ASN007 ががんをどの程度制御できるかをテストします。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
パート A は、進行性固形腫瘍の患者に対する ASN007 の安全で耐容性のある用量を決定するための用量漸増試験です。 パート A では、ASN007 に対する身体の働き (薬物動態) と、ASN007 の身体への ASN007 の影響 (薬力学) について、採血とオプションの生検を通して説明します。
研究のパート B では、推奨される第 2 相用量での治療のために、特定の腫瘍タイプと遺伝子変異を持つ患者を登録します。 パート B では、それぞれ 15 人の患者からなる 5 つのグループに患者を登録します。
グループ 1: 転移性 BRAF 変異メラノーマの患者 グループ 2: 転移性 NRAS および HRAS 変異固形腫瘍の患者 グループ 3: 転移性 KRAS 変異結腸直腸癌 (CRC) の患者 グループ 4: 転移性 KRAS 変異非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者）グループ５：転移性膵管腺癌（ＰＤＡＣ）の患者 黒色腫の患者は、投与前および投与後の生検を受ける必要がある。
グループ 6: 転移性 MEK1、BRAF V600E、非 BRAF V600E 固形腫瘍または BRAF 融合を有する患者で、BRAF、MEK、ERK 阻害剤による前治療を受けていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- NEXT Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた;
- -同意時に少なくとも18歳の男性または妊娠していない、授乳中ではない女性患者;
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-1 (パート A) および PS 0-2 (パート B)
- -組織学的または細胞学的に確認された
- 進行性または転移性固形腫瘍 (パート A)
- グループ 1: BRAF 変異メラノーマ (パート B)
- グループ 2: NRAS または HRAS 変異固形腫瘍 (パート B)
- グループ 3: KRAS 変異 CRC。 B)
- グループ 4: KRAS 変異 NSCLC (パート B)
- グループ5：膵管腺癌（パートB）
- それぞれの腫瘍タイプの全生存期間において文書化された利点を示した、利用可能なすべての標準的な全身療法の失敗または不耐性の後の進行性疾患。
- RECIST v1.1による測定可能または評価可能な疾患
- 以下のスクリーニング血液値：
- 絶対好中球数≧1000/μL、
- 血小板≧100,000/μL、
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 以下のスクリーニング化学値：
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3.0×正常上限（ULN）、
- -総ビリルビン≤1.5×ULN、
- クレアチニン≤1.5×ULN、、
- アルブミン≧2.8g/dL。
- 心機能検査のスクリーニング
- クレアチニンキナーゼ - MB、トロポニン-I、およびトロポニン-T が正常範囲内
- -被験者は、割り当てられている場合は生検を含む、すべてのプロトコルに必要な訪問と評価に進んで従うことができます。
除外基準:
- ASN007または別のERK1 / 2阻害剤による前治療
- -ASN007またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- パートB：BRAF変異型メラノーマを除く、RAFまたはMEK経路阻害剤による前治療（グループ1）
- -研究治療の開始から3週間以内の以前の化学療法、標的療法、またはモノクローナル抗体療法（1日目）、または5半減期のいずれか短い方。
- 同時または以前の骨髄因子（例： -G-CSF、GM-CSFまたはエリスロポエチン） 治療の1日目の前3週間以内。
- -熱性好中球減少症または重度の持続性感染症 治療の1日目前の2週間以内
- -4週間以内に大手術または外傷から回復しない、または治療の1日目前の2週間以内に小さな手術。
- -網膜静脈閉塞症（RVO）の歴史または現在の証拠/リスク 中心性漿液性網膜症（CSR）、または眼圧が21 mmHg以上の緑内障または患者を危険にさらす可能性のある他の既存の眼の状態 眼毒性
- -既知の中枢神経系（CNS）原発腫瘍、CNS転移または癌性髄膜炎（パートA）。 パート B の特定の状況では、CNS 転移のある患者が登録される場合があります。
- -駆出率が50％未満の臨床的に重要な心疾患
- 真菌、細菌またはウイルス感染症などのその他の深刻な管理されていない状態; HIV、B型またはC型肝炎、出血性疾患、間質性肺疾患、
- 患者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASN007 用量の上昇
患者は、最適な用量を特定するためにASN007の漸増用量を受け取ります。
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進行性固形がん治療用経口剤
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実験的：ASN007 RD: KRAS変異メラノーマ
BRAF 変異転移性黒色腫の患者には、パート A の推奨用量が投与されます。
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進行性固形がん治療用経口剤
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実験的：ASN007 RD: NRAS変異メラノーマ
NRAS および HRAS 変異固形腫瘍の患者には、パート A の推奨用量が投与されます。
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進行性固形がん治療用経口剤
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実験的：ASN007 RD: KRAS 変異転移性 CRC
KRAS変異CRCの患者は、パートAの推奨用量を受け取ります
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進行性固形がん治療用経口剤
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実験的：ASN007 RD: KRAS変異NSCLC
KRAS変異NSCLCの患者は、パートAの推奨用量を受け取ります
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進行性固形がん治療用経口剤
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実験的：ASN007 RD: 転移性膵臓がん
膵臓腺癌の患者は、パートAの推奨用量を受け取ります
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進行性固形がん治療用経口剤
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実験的：ASN007 RD: MEK、すべてのBRAF、BRAF融合がん
固形腫瘍の患者には、パート A の推奨用量が投与されます。
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進行性固形がん治療用経口剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: ASN007 の最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：最初の 21 日間
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MTDは、治療に関連する用量制限毒性を有する被験者の数を評価することによって決定されます。
これは、パート A の主要エンドポイントです。
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最初の 21 日間
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パート B: 転移性黒色腫、CRC、NSCLC、または膵臓がんの治療のために ASN007 を投与された被験者の全体的な奏効率 (完全奏効 + 部分奏効の数) を評価します。
時間枠：最初の6ヶ月
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これは、パート B の主要エンドポイントです。
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最初の6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASN007の血漿中濃度（AUC）下での薬物動態面積を計算する
時間枠：最初の 21 日間
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血流中のASN007の量を計算する
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最初の 21 日間
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定常状態での最大血漿濃度 (Cmax) を計算します。
時間枠：最初の 21 日間
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血流中のASN007の最大量を計算する
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最初の 21 日間
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終末消失率 (T 1/2) を計算します。
時間枠：最初の 21 日間
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ASN007が体から出る速さを計算する
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最初の 21 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍生検で見つかったリン酸化リボソーム S6 キナーゼ (RSK) の強度のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：研究を通して、平均6ヶ月
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バイオマーカーに対するASN007の効果を評価する
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研究を通して、平均6ヶ月
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循環腫瘍 DNA 量のベースラインからの変化を評価する
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後 1 年間は 12 週間ごと
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バイオマーカーに対するASN007の効果を評価する
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最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後 1 年間は 12 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Asana BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASN007-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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