진행성 고형암 환자의 ASN007 연구

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
• 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 환자,
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1(파트 A) 및 PS 0-2(파트 B)
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨
• 진행성 또는 전이성 고형 종양(파트 A)
• 그룹 1: BRAF 돌연변이 흑색종(파트 B)
• 그룹 2: NRAS 또는 HRAS 돌연변이 고형 종양(파트 B)
• 그룹 3: KRAS 돌연변이 CRC.(부분 비)
• 그룹 4: KRAS 돌연변이 NSCLC(파트 B)
• 그룹 5: 췌관 선암종(파트 B)
• 각각의 종양 유형에 대한 전체 생존에서 문서화된 이점을 보여준 모든 이용 가능한 표준 전신 치료의 실패 또는 불내성 후 진행성 질병.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 다음의 혈액학 값 스크리닝:
• 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL,
• 혈소판 ≥ 100,000/μL,
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 다음의 스크리닝 화학 값:
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 × 정상 상한치(ULN),
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN,
• 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN,,
• 알부민 ≥ 2.8g/dL.
• 심장 기능 검사실 테스트 스크리닝
• 크레아티닌 키나아제 - 정상 범위 내의 MB, 트로포닌-I 및 트로포닌-T
• 피험자는 할당된 경우 생검을 포함하여 모든 프로토콜에 필요한 방문 및 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• ASN007 또는 다른 ERK1/2 억제제를 사용한 이전 치료
• ASN007 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성;
• 파트 B: BRAF 돌연변이 흑색종을 제외한 RAF 또는 MEK 경로 억제제를 사용한 사전 치료(그룹 1)
• 이전 화학 요법, 표적 요법 또는 연구 치료 시작 3주 이내의 단클론 항체 요법(1일) 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
• 동시 또는 이전 골수 인자(예: G-CSF, GM-CSF 또는 에리트로포이에틴) 치료 1일 전 3주 이내.
• 열성 호중구감소증 또는 치료 1일 전 2주 이내에 심각한 지속성 감염
• 치료 1일 전 2주 이내에 대수술 또는 외상성 부상에서 4주 이내에 회복하지 못하거나 경미한 수술에서 회복하지 못함.
• 망막정맥폐쇄(RVO) 중심장액망막병증(CSR) 또는 안압이 21mmHg 이상인 녹내장 또는 환자를 안구 독성의 위험에 빠뜨릴 수 있는 기존 안구 질환의 병력 또는 현재 증거/위험
• 알려진 중추신경계(CNS) 원발성 종양, CNS 전이 또는 암성 수막염(파트 A). 환자는 파트 B의 특정 상황에서 CNS 전이로 등록될 수 있습니다.
• 50% 미만의 박출률을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 장애
• 진균, 세균 또는 바이러스 감염과 같은 기타 심각한 제어되지 않는 상태; HIV, B형 또는 C형 간염, 출혈 장애, 간질성 폐질환,
• 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건.