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未治療のステージ IV または再発の非小細胞肺がんの参加者における化学療法と比較した、化学療法ありまたはなしでニボルマブを投与した実験薬 BMS-986205 の免疫療法研究

2018年4月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療のステージ IV または再発の非小細胞肺がんの参加者を対象とした、化学療法ありまたはなしのニボルマブと BMS-986205 と化学療法の併用の第 3 相非盲検ランダム化試験

これは、未治療のステージ IV または再発の非小細胞肺がんの参加者を対象に、化学療法ありまたはなしでニボルマブと併用投与された実験薬 BMS-986205 と化学療法を比較した研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Local Institution
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Local Institution
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430-0002
        • Local Institution
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • Local Institution
      • Monza (MB)、イタリア、20900
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Perugia、イタリア、06132
        • Local Institution
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution
  • オーストラリア
      • North Tamworth、オーストラリア、2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、54 622
        • Local Institution
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Local Institution
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Local Institution
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Local Institution
      • Gera、ドイツ、07548
        • Local Institution
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Local Institution
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Local Institution
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Local Institution
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex、フランス、74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Local Institution
      • Toulon、フランス、83000
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina、Parana、ブラジル、86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90050-170
        • Local Institution
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi、SAO Paulo、ブラジル、05652-900
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution
  • 七面鳥
      • ?stanbul、七面鳥、34890
        • Local Institution
      • Adana、七面鳥、01250
        • Local Institution
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Local Institution
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution
  • 日本
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 扁平上皮組織または非扁平上皮組織の第8回IASLCにより組織学的にステージIVのNSCLCと確認された
  • 化学放射線療法後に再発を伴う局所進行疾患（ステージIIIBの疾患、特に根治療法の選択肢がない患者を指します）
  • 進行性または転移性疾患の一次治療として全身抗がん療法（EGFRおよびALK/ROS1阻害剤を含む）を行ったことがない
  • 参加者はランダム化に使用できるバイオマーカー検査結果を持っている必要があります
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
  • RECIST 1.1 基準に基づく CT または MRI による測定可能な疾患

除外基準:

  • 既知の感作性EGFR変異または既知のALK/ROS1再配列を有する参加者
  • 症候性の間質性肺疾患を患っている参加者、または薬物関連の肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性がある間質性肺疾患の参加者
  • 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者[I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または欠席時に再発が予想されない症状のある参加者外部トリガーの登録が許可されています]
  • 未治療のCNS転移のある参加者は除外される[CNS転移が適切に治療され、参加者が最初の治療前少なくとも2週間神経学的にベースラインに戻っている場合（CNS治療に関連する残留兆候または症状を除く）は参加者として適格である]

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
BMS-986205とニボルマブを併用投与
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986205
毎日100mgを経口投与
実験的：アームB
BMS-986205とニボルマブを化学療法と組み合わせて投与
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986205
毎日100mgを経口投与
薬：化学療法
白金ベースのダブレット化学療法
アクティブコンパレータ：アームC
単独で投与される化学療法
薬：化学療法
白金ベースのダブレット化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率（ORR）は、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を示した参加者の数を、各治療グループの無作為化された参加者の数で割ることによって測定されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日と無増悪が記録された最初の日の間の時間（ブラインド化独立中央審査により決定）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で測定される。
時間枠：34ヶ月
34ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間で測定されます。
時間枠：約5年
約5年
治療関連の有害事象（AE）の数
時間枠：約5年
約5年
治療に関連した重篤な有害事象の数
時間枠：約5年
約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月24日

一次修了 (予想される)

2021年4月25日

研究の完了 (予想される)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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