Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapeutická studie experimentální medikace BMS-986205 podávaná s nivolumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie ve srovnání s chemoterapií u účastníků s dříve neléčeným stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

26. dubna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie versus chemoterapie u účastníků s dříve neléčeným stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je studie experimentální medikace BMS-986205 podávané s Nivolumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie ve srovnání s chemoterapií u účastníků s dříve neléčeným stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • North Tamworth, Austrálie, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brazílie, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Local Institution
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Francie, 83000
        • Local Institution
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Itálie, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution
  • Japonsko
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution
  • Krocan
      • ?stanbul, Krocan, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Krocan, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430-0002
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54 622
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium IV NSCLC podle 8. IASLC skvamózní nebo neskvamózní histologie
  • Lokálně pokročilé onemocnění s recidivou po chemoradiační terapii (stadium IIIB onemocnění, konkrétně se týká pacientů bez možnosti kurativní léčby)
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba (včetně inhibitorů EGFR a ALK/ROS1) podávaná jako primární léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Účastníci musí mít k dispozici výsledky testu biomarkerů pro randomizaci
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI podle kritéria RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými senzibilizujícími mutacemi EGFR nebo známými přeuspořádáními ALK/ROS1
  • Účastníci s intersticiální plicní chorobou, která je symptomatická nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s drogami
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním [Účastníci s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie) nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat v nepřítomnosti externího spouštěče se mohou zaregistrovat]
  • Účastníci s neléčenými metastázami do CNS jsou vyloučeni [Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou metastázy CNS adekvátně léčeni a účastníci jsou neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před první léčbou]

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
BMS-986205 a Nivolumab podávané v kombinaci
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986205
Podává se perorálně denně, 100 mg
Experimentální: Rameno B
BMS-986205 a Nivolumab podávané v kombinaci s chemoterapií
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986205
Podává se perorálně denně, 100 mg
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie dubletu na bázi platiny
Aktivní komparátor: Rameno C
Chemoterapie podávaná samostatně
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie dubletu na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená počtem účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) děleno počtem randomizovaných účastníků pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) měřené časem mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak je stanoveno v Blinded Independent Central Review, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) měřené dobou mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

25. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit