Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii eksperymentalnego leku BMS-986205 podawanego z niwolumabem z chemioterapią lub bez w porównaniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące BMS-986205 w skojarzeniu z niwolumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to badanie eksperymentalnego leku BMS-986205 podawanego z niwolumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • North Tamworth, Australia, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brazylia, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Francja, 83000
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54 622
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
  • Indyk
      • ?stanbul, Indyk, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Indyk, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution
  • Japonia
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430-0002
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Włochy, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC stopnia IV zgodnie z 8. IASLC histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej
  • Miejscowo zaawansowana choroba z nawrotem po chemioradioterapii (stadium choroby IIIB, w szczególności dotyczy pacjentów bez możliwości wyleczenia)
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym inhibitorów EGFR i ALK/ROS1) stosowanej jako podstawowa terapia zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Uczestnicy muszą mieć dostępne wyniki testów biomarkerów do randomizacji
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi uczulającymi mutacjami EGFR lub znanymi rearanżacjami ALK/ROS1
  • Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  • Uczestnicy z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną [Uczestnicy z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku nieobecności zewnętrznego wyzwalacza może się zarejestrować]
  • Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do OUN są wykluczeni [Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny uczestników powrócił do stanu początkowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem]

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
BMS-986205 i niwolumab podawane w kombinacji
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986205
Podawany doustnie codziennie, 100 mg
Eksperymentalny: Ramię B
BMS-986205 i Niwolumab podawane w połączeniu z chemioterapią
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986205
Podawany doustnie codziennie, 100 mg
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia dubletowa oparta na platynie
Aktywny komparator: Ramię C
Chemioterapia podawana samodzielnie
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia dubletowa oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony liczbą uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) podzieloną przez liczbę uczestników zrandomizowanych do każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) mierzone na podstawie czasu między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej w Blinded Independent Central Review, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 34 miesiące
34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) mierzone na podstawie czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj