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Une étude d'immuno-thérapie du médicament expérimental BMS-986205 administré avec du nivolumab avec ou sans chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV non traité auparavant ou récurrent

26 avril 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 3, randomisée, comparant le BMS-986205 en association avec le nivolumab avec ou sans chimiothérapie versus la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV non traité auparavant ou récurrent

Il s'agit d'une étude du médicament expérimental BMS-986205 administré avec Nivolumab avec ou sans chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV non traité auparavant ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Local Institution
  • Australie
      • North Tamworth, Australie, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brésil, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brésil, 05652-900
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Local Institution
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, France, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, France, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, France, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, France, 83000
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grèce, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grèce, 54 622
        • Local Institution
  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italie, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italie, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution
  • Japon
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution
  • Mexique
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution
  • Turquie
      • ?stanbul, Turquie, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Turquie, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430-0002
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • CBNPC de stade IV histologiquement confirmé selon la 8e IASLC d'histologie pavimenteuse ou non pavimenteuse
  • Maladie localement avancée avec récidive après radiochimiothérapie (maladie de stade IIIB, se réfère spécifiquement aux patients sans options de traitement curatif)
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris les inhibiteurs de l'EGFR et de l'ALK/ROS1) administré comme traitement primaire pour une maladie avancée ou métastatique
  • Les participants doivent avoir les résultats des tests de biomarqueurs disponibles pour la randomisation
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Maladie mesurable par TDM ou IRM selon les critères RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

  • Participants avec des mutations EGFR sensibilisantes connues ou des réarrangements ALK/ROS1 connus
  • Participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection ou la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée [Participants atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire]
  • Les participants présentant des métastases du SNC non traitées sont exclus [Les participants sont éligibles si les métastases du SNC sont traitées de manière adéquate et les participants sont revenus neurologiquement à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant au moins 2 semaines avant le premier traitement]

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
BMS-986205 et Nivolumab administrés en association
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986205
Administré par voie orale tous les jours, 100 mg
Expérimental: Bras B
BMS-986205 et Nivolumab administrés en association avec une chimiothérapie
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986205
Administré par voie orale tous les jours, 100 mg
Médicament: Chimiothérapie
Doublet chimiothérapie à base de platine
Comparateur actif: Bras C
Chimiothérapie administrée seule
Médicament: Chimiothérapie
Doublet chimiothérapie à base de platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) mesuré par le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre de participants randomisés pour chaque groupe de traitement
Délai: 24mois
24mois
Survie sans progression (PFS) mesurée par le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, telle que déterminée par l'examen central indépendant en aveugle, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: 34 mois
34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG) mesurée par le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Nombre d'événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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