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Un estudio de inmunoterapia del medicamento experimental BMS-986205 administrado con nivolumab con o sin quimioterapia en comparación con quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o en estadio IV sin tratamiento previo

26 de abril de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 3 de BMS-986205 combinado con nivolumab con o sin quimioterapia versus quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o en estadio IV sin tratamiento previo

Este es un estudio del medicamento experimental BMS-986205 administrado con Nivolumab con o sin quimioterapia en comparación con quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón no microcítico recurrente o en etapa IV sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Alemania, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Local Institution
  • Australia
      • North Tamworth, Australia, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, España, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España, 15006
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430-0002
        • Local Institution
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Francia, 83000
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54 622
        • Local Institution
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Japón
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Local Institution
  • México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Pavo
      • ?stanbul, Pavo, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Pavo, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • NSCLC en estadio IV confirmado histológicamente según el 8.º IASLC de histología escamosa o no escamosa
  • Enfermedad localmente avanzada con recurrencia después de la quimiorradioterapia (enfermedad en estadio IIIB, se refiere específicamente a pacientes sin opciones de tratamiento curativo)
  • Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer (incluidos los inhibidores de EGFR y ALK/ROS1) administrado como tratamiento principal para la enfermedad avanzada o metastásica
  • Los participantes deben tener los resultados de las pruebas de biomarcadores disponibles para la aleatorización
  • Estado funcional ECOG de ≤ 1
  • Enfermedad medible por CT o MRI según los criterios RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Participantes con mutaciones de EGFR sensibilizantes conocidas o reordenamientos ALK/ROS1 conocidos
  • Participantes con enfermedad pulmonar intersticial que sea sintomática o que pueda interferir con la detección o el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco
  • Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada [Participantes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un disparador externo pueden inscribirse]
  • Se excluyen los participantes con metástasis del SNC no tratadas [Los participantes son elegibles si las metástasis del SNC se tratan adecuadamente y los participantes regresan neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes del primer tratamiento]

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
BMS-986205 y Nivolumab administrados en combinación
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Administrado por vía oral diariamente, 100 mg
Experimental: Brazo B
BMS-986205 y Nivolumab administrados en combinación con quimioterapia
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Administrado por vía oral diariamente, 100 mg
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia doble basada en platino
Comparador activo: Brazo C
Quimioterapia administrada sola
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia doble basada en platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) medida por el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (RP) dividida por el número de participantes asignados al azar para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) medida por el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, según lo determinado por la revisión central independiente ciega, o muerte, por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 34 meses
34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) medida por el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Número de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Número de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

25 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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