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Um estudo de imunoterapia da medicação experimental BMS-986205 administrado com nivolumab com ou sem quimioterapia em comparação com a quimioterapia em participantes com estágio IV não tratado anteriormente ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente

26 de abril de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 3 aberto de BMS-986205 combinado com nivolumab com ou sem quimioterapia versus quimioterapia em participantes com estágio IV não tratado anteriormente ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente

Este é um estudo da medicação experimental BMS-986205 administrada com Nivolumab com ou sem quimioterapia em comparação com a quimioterapia em participantes com estágio IV não tratado anteriormente ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Local Institution
  • Austrália
      • North Tamworth, Austrália, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430-0002
        • Local Institution
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, França, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, França, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, França, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, França, 83000
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grécia, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grécia, 54 622
        • Local Institution
  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Itália, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Itália, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution
  • Japão
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Local Institution
  • México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • ?stanbul, Peru, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Peru, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Peru, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Áustria, 4600
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • NSCLC de estágio IV confirmado histologicamente pelo 8º IASLC de histologia escamosa ou não escamosa
  • Doença localmente avançada com recorrência após quimiorradioterapia (doença em estágio IIIB, refere-se especificamente a pacientes sem opções de tratamento curativo)
  • Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior (incluindo inibidores de EGFR e ALK/ROS1) administrada como terapia primária para doença avançada ou metastática
  • Os participantes devem ter resultados de testes de biomarcadores disponíveis para randomização
  • Status de desempenho ECOG de ≤ 1
  • Doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Participantes com mutações EGFR sensibilizantes conhecidas ou rearranjos ALK/ROS1 conhecidos
  • Participantes com doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita [Participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo têm permissão para se inscrever]
  • Os participantes com metástases do SNC não tratadas são excluídos [Os participantes são elegíveis se as metástases do SNC forem adequadamente tratadas e os participantes retornarem neurologicamente à linha de base (exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes do primeiro tratamento]

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
BMS-986205 e Nivolumab administrados em combinação
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986205
Administrado por via oral diariamente, 100 mg
Experimental: Braço B
BMS-986205 e Nivolumab administrados em combinação com quimioterapia
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986205
Administrado por via oral diariamente, 100 mg
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia dupla à base de platina
Comparador Ativo: Braço C
Quimioterapia administrada isoladamente
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia dupla à base de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) medida pelo número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada grupo de tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida pelo tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada, conforme determinado pela Revisão Central Independente Cega, ou morte, devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: 34 meses
34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS) medida pelo tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Número de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Número de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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