Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een immunotherapie-onderzoek van experimentele medicatie BMS-986205 gegeven met nivolumab met of zonder chemotherapie in vergelijking met chemotherapie bij deelnemers met niet eerder behandeld stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker

26 april 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van BMS-986205 gecombineerd met nivolumab met of zonder chemotherapie versus chemotherapie bij deelnemers met niet eerder behandeld stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker

Dit is een studie van experimentele medicatie BMS-986205 gegeven met Nivolumab met of zonder chemotherapie vergeleken met chemotherapie bij deelnemers met niet eerder behandeld stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • North Tamworth, Australië, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brazilië, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griekenland, 54 622
        • Local Institution
  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italië, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italië, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • ?stanbul, Kalkoen, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution
  • Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430-0002
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium IV NSCLC volgens de 8e IASLC van squameuze of niet-squameuze histologie
  • Lokaal gevorderde ziekte met recidief na chemoradiatietherapie (stadium IIIB-ziekte, verwijst specifiek naar patiënten zonder curatieve behandelingsopties)
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie (inclusief EGFR en ALK/ROS1-remmers) gegeven als primaire therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Deelnemers moeten biomarkertestresultaten beschikbaar hebben voor randomisatie
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 1
  • Meetbare ziekte door CT of MRI volgens RECIST 1.1-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende sensibiliserende EGFR-mutaties of bekende ALK/ROS1-herschikkingen
  • Deelnemers met interstitiële longziekte die symptomatisch is of de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte [Deelnemers met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling nodig hebben, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger mogen inschrijven]
  • Deelnemers met onbehandelde CZS-metastasen zijn uitgesloten [Deelnemers komen in aanmerking als CZS-metastasen adequaat worden behandeld en deelnemers neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen gerelateerd aan de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste behandeling]

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
BMS-986205 en Nivolumab toegediend in combinatie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986205
Dagelijks oraal toegediend, 100 mg
Experimenteel: Arm B
BMS-986205 en Nivolumab toegediend in combinatie met chemotherapie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986205
Dagelijks oraal toegediend, 100 mg
Geneesmiddel: Chemotherapie
Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Actieve vergelijker: Arm C
Chemotherapie alleen toegediend
Geneesmiddel: Chemotherapie
Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) gemeten door het aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) gemeten aan de hand van de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de Blinded Independent Central Review, of overlijden, door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: 34 maanden
34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) gemeten aan de hand van de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Aantal behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren