Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En immunterapistudie av experimentell medicinering BMS-986205 givet med Nivolumab med eller utan kemoterapi jämfört med kemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlat stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer

26 april 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 3, randomiserad studie av BMS-986205 kombinerat med Nivolumab med eller utan kemoterapi kontra kemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlat stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer

Detta är en studie av experimentell medicin BMS-986205 givet med Nivolumab med eller utan kemoterapi jämfört med kemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlat stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • North Tamworth, Australien, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430-0002
        • Local Institution
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grekland, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grekland, 54 622
        • Local Institution
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
  • Kalkon
      • ?stanbul, Kalkon, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Österrike, 4600
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad stadium IV NSCLC enligt den 8:e IASLC av skivepitel- eller icke-squamös histologi
  • Lokalt avancerad sjukdom med återfall efter kemoradiationsbehandling (stadium IIIB sjukdom, hänvisar specifikt till patienter utan kurativa behandlingsalternativ)
  • Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi (inklusive EGFR- och ALK/ROS1-hämmare) ges som primär terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Deltagarna måste ha biomarkörtestresultat tillgängliga för randomisering
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 1
  • Mätbar sjukdom med CT eller MRT enligt RECIST 1.1-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kända sensibiliserande EGFR-mutationer eller kända ALK/ROS1-omläggningar
  • Deltagare med interstitiell lungsjukdom som är symtomatisk eller kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet
  • Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom [Deltagare med typ I diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern utlösare tillåts registrera]
  • Deltagare med obehandlade CNS-metastaser exkluderas [Deltagare är berättigade om CNS-metastaser behandlas adekvat och deltagarna neurologiskt återgår till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen) i minst 2 veckor före den första behandlingen]

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
BMS-986205 och Nivolumab administreras i kombination
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986205
Administreras oralt dagligen, 100 mg
Experimentell: Arm B
BMS-986205 och Nivolumab administreras i kombination med kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986205
Administreras oralt dagligen, 100 mg
Läkemedel: Kemoterapi
Platinabaserad dublettkemoterapi
Aktiv komparator: Arm C
Kemoterapi administreras ensam
Läkemedel: Kemoterapi
Platinabaserad dublettkemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) mätt med antal deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare för varje behandlingsgrupp
Tidsram: 24 månader
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) mätt med tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad progression, som fastställts av Blinded Independent Central Review, eller dödsfall, beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: 34 månader
34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS) mätt med tiden mellan datumet för randomisering och dödsdatumet på grund av någon orsak
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Antal behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

25 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera