Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En immunterapistudie av eksperimentell medisin BMS-986205 gitt med Nivolumab med eller uten kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

26. april 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 åpen, randomisert studie av BMS-986205 kombinert med Nivolumab med eller uten kjemoterapi versus kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

Dette er en studie av eksperimentell medisin BMS-986205 gitt med Nivolumab med eller uten kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • North Tamworth, Australia, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430-0002
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Hellas, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Hellas, 54 622
        • Local Institution
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution
  • Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Local Institution
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • ?stanbul, Tyrkia, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium IV NSCLC i henhold til 8. IASLC av plateepitel- eller ikke-plateepitelhistologi
  • Lokalt avansert sykdom med tilbakefall etter kjemoradiasjonsbehandling (stadium IIIB sykdom, refererer spesifikt til pasienter uten kurative behandlingsalternativer)
  • Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling (inkludert EGFR- og ALK/ROS1-hemmere) gitt som primærbehandling for avansert eller metastatisk sykdom
  • Deltakerne må ha biomarkørtestresultater tilgjengelig for randomisering
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1
  • Målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjente sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller kjente ALK/ROS1-omorganiseringer
  • Deltakere med interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet
  • Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom [Deltakere med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger er tillatt å registrere]
  • Deltakere med ubehandlede CNS-metastaser er ekskludert [Deltakere er kvalifisert hvis CNS-metastaser er tilstrekkelig behandlet og deltakerne returneres nevrologisk til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før første behandling]

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
BMS-986205 og Nivolumab administrert i kombinasjon
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986205
Administrert oralt daglig, 100 mg
Eksperimentell: Arm B
BMS-986205 og Nivolumab administrert i kombinasjon med kjemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986205
Administrert oralt daglig, 100 mg
Legemiddel: Kjemoterapi
Platinabasert dublettkjemoterapi
Aktiv komparator: Arm C
Kjemoterapi gitt alene
Legemiddel: Kjemoterapi
Platinabasert dublettkjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) målt ved antall deltakere med en beste totalrespons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt ved tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, som bestemt av Blinded Independent Central Review, eller død, på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) målt ved tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere