Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapiatutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986205, joka annetaan nivolumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3 avoin, satunnaistettu tutkimus BMS-986205:stä yhdistettynä nivolumabiin kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on tutkimus kokeellisesta lääkkeestä BMS-986205, jota annettiin nivolumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa verrattuna kemoterapiaan osallistujille, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • North Tamworth, Australia, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasilia, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Local Institution
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution
  • Japani
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Kreikka, 54 622
        • Local Institution
  • Meksiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Local Institution
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Ranska, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Saksa, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Turkki
      • ?stanbul, Turkki, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Turkki, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430-0002
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC 8. levyepiteelisen tai ei-squamous histologian IASLC:n mukaan
  • Paikallisesti edennyt sairaus, joka uusiutuu kemosädehoidon jälkeen (vaiheen IIIB sairaus, viittaa erityisesti potilaisiin, joilla ei ole parantavia hoitovaihtoehtoja)
  • Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien EGFR- ja ALK/ROS1-estäjät) edenneen tai metastaattisen taudin ensisijaisena hoitona
  • Osallistujilla on oltava biomarkkeritestitulokset saatavilla satunnaistamista varten
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettuja herkistäviä EGFR-mutaatioita tai tunnettuja ALK/ROS1-uudelleenjärjestelyjä
  • Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus [osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman poissaoloa ulkoisen laukaisimen rekisteröinti]
  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois [Osallistujat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja osallistujat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa]

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
BMS-986205 ja nivolumabi annettiin yhdessä
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986205
Suun kautta päivittäin, 100 mg
Kokeellinen: Käsivarsi B
BMS-986205 ja nivolumabi annettuna yhdessä kemoterapian kanssa
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986205
Suun kautta päivittäin, 100 mg
Lääke: Kemoterapia
Platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Active Comparator: Käsivarsi C
Yksin annettu kemoterapia
Lääke: Kemoterapia
Platinapohjainen kaksoiskemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitataan osallistujien lukumäärällä, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitataan ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana, kuten Blinded Independent Central Review -tutkimuksessa on määritetty, tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: 34 kuukautta
34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitattuna ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa