Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunterapiundersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986205 givet med Nivolumab med eller uden kemoterapi sammenlignet med kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

26. april 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3 åbent, randomiseret studie af BMS-986205 kombineret med Nivolumab med eller uden kemoterapi versus kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986205 givet med Nivolumab med eller uden kemoterapi sammenlignet med kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Tamworth, Australien, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430-0002
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 54 622
        • Local Institution
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
  • Kalkun
      • ?stanbul, Kalkun, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution
  • Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV NSCLC i henhold til den 8. IASLC af pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologi
  • Lokalt fremskreden sygdom med recidiv efter kemoradiationsbehandling (stadie IIIB sygdom, refererer specifikt til patienter uden helbredende behandlingsmuligheder)
  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling (inklusive EGFR- og ALK/ROS1-hæmmere) givet som primær behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Deltagerne skal have biomarkørtestresultater tilgængelige for randomisering
  • ECOG Performance Status på ≤ 1
  • Målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte sensibiliserende EGFR-mutationer eller kendte ALK/ROS1-omlejringer
  • Deltagere med interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom [Deltagere med type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fraværet af en ekstern trigger er tilladt at tilmelde]
  • Deltagere med ubehandlede CNS-metastaser er udelukket [Deltagere er berettigede, hvis CNS-metastaser behandles tilstrækkeligt, og deltagerne neurologisk returneres til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før første behandling]

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
BMS-986205 og Nivolumab administreret i kombination
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986205
Indgivet oralt dagligt, 100 mg
Eksperimentel: Arm B
BMS-986205 og Nivolumab administreret i kombination med kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986205
Indgivet oralt dagligt, 100 mg
Medicin: Kemoterapi
Platinbaseret dublet kemoterapi
Aktiv komparator: Arm C
Kemoterapi administreret alene
Medicin: Kemoterapi
Platinbaseret dublet kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) målt ved antal deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt ved tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af Blinded Independent Central Review, eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) målt ved tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af enhver årsag
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner