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Uno studio di immunoterapia sul farmaco sperimentale BMS-986205 somministrato con nivolumab con o senza chemioterapia rispetto alla chemioterapia nei partecipanti con stadio IV non trattato in precedenza o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

26 aprile 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato su BMS-986205 in combinazione con nivolumab con o senza chemioterapia rispetto alla chemioterapia in partecipanti con stadio IV non trattato in precedenza o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

Questo è uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986205 somministrato con Nivolumab con o senza chemioterapia rispetto alla chemioterapia in partecipanti con stadio IV non trattato in precedenza o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • North Tamworth, Australia, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasile, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Francia, 83000
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Germania, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Local Institution
  • Giappone
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54 622
        • Local Institution
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430-0002
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution
  • Tacchino
      • ?stanbul, Tacchino, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IV istologicamente confermato per l'8° IASLC di istologia squamosa o non squamosa
  • Malattia localmente avanzata con recidiva dopo terapia chemioradioterapica (malattia in stadio IIIB, si riferisce specificamente a pazienti senza opzioni terapeutiche curative)
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica (inclusi inibitori di EGFR e ALK/ROS1) somministrata come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica
  • I partecipanti devono disporre dei risultati dei test sui biomarcatori disponibili per la randomizzazione
  • Stato delle prestazioni ECOG di ≤ 1
  • Malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con mutazioni EGFR sensibilizzanti note o riarrangiamenti ALK/ROS1 noti
  • Partecipanti con malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  • Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta [Partecipanti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un trigger esterno sono autorizzati a registrarsi]
  • Sono esclusi i partecipanti con metastasi del SNC non trattate [I partecipanti sono idonei se le metastasi del SNC sono adeguatamente trattate e i partecipanti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima del primo trattamento]

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
BMS-986205 e Nivolumab somministrati in combinazione
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Somministrato per via orale al giorno, 100 mg
Sperimentale: Braccio B
BMS-986205 e Nivolumab somministrati in combinazione con chemioterapia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Somministrato per via orale al giorno, 100 mg
Droga: Chemioterapia
Doppietta chemioterapica a base di platino
Comparatore attivo: Braccio C
Chemioterapia somministrata da sola
Droga: Chemioterapia
Doppietta chemioterapica a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato dal numero di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dal tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dalla Blinded Independent Central Review, o decesso, per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) misurata dal tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Numero di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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