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与既往未经治疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌参与者的化疗相比，Nivolumab 联合化疗或不联合化疗的实验性药物 BMS-986205 的免疫治疗研究

2018年4月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986205 联合 Nivolumab 联合或不联合化疗与化疗在先前未治疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌参与者中进行的 3 期开放标签随机研究

这是一项实验性药物 BMS-986205 与 Nivolumab 联用或不联用化疗与先前未经治疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌参与者的化疗相比较的研究。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution
      • Wels、奥地利、4600
        • Local Institution
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、巴西、35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina、Parana、巴西、86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90050-170
        • Local Institution
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi、SAO Paulo、巴西、05652-900
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution
      • Athens、希腊、18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki、希腊、54 622
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Local Institution
      • Gauting、德国、82131
        • Local Institution
      • Gera、德国、07548
        • Local Institution
      • Gottingen、德国、37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、21075
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution
      • Oldenburg、德国、26121
        • Local Institution
      • Paderborn、德国、33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Local Institution
  • 意大利
      • Modena、意大利、41100
        • Local Institution
      • Monza (MB)、意大利、20900
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Perugia、意大利、06132
        • Local Institution
      • Ravenna、意大利、48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Local Institution
  • 日本
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • Local Institution
      • La Tronche、法国、38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5、法国、75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex、法国、33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex、法国、74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Local Institution
      • Toulon、法国、83000
        • Local Institution
  • 澳大利亚
      • North Tamworth、澳大利亚、2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution
  • 火鸡
      • ?stanbul、火鸡、34890
        • Local Institution
      • Adana、火鸡、01250
        • Local Institution
      • Antalya、火鸡、07070
        • Local Institution
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Local Institution
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Local Institution
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Local Institution
      • Lubbock、Texas、美国、79430-0002
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据第 8 届 IASLC 的鳞状或非鳞状组织学组织学证实的 IV 期 NSCLC
  • 放化疗后复发的局部晚期疾病（IIIB期疾病，特指无根治性治疗方案的患者）
  • 既往未接受全身性抗癌治疗（包括 EGFR 和 ALK/ROS1 抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要治疗
  • 参与者必须具有可用于随机化的生物标志物测试结果
  • ECOG 性能状态 ≤ 1
  • 根据 RECIST 1.1 标准通过 CT 或 MRI 可测量的疾病

排除标准：

  • 具有已知致敏 EGFR 突变或已知 ALK/ROS1 重排的参与者
  • 患有有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测或管理的间质性肺病的参与者
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者[患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）的参与者，或预计在缺席时不会复发的病症的参与者允许外部触发器注册]
  • 具有未经治疗的 CNS 转移的参与者被排除[如果 CNS 转移得到充分治疗并且参与者在首次治疗前至少 2 周在神经学上恢复到基线（除了与 CNS 治疗相关的残留体征或症状），则参与者符合条件]

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
BMS-986205 和 Nivolumab 联合给药
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：BMS-986205
每天口服，100 毫克
实验性的：B臂
BMS-986205 和 Nivolumab 联合化疗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：BMS-986205
每天口服，100 毫克
药品：化疗
铂类双药化疗
有源比较器：C臂
单独化疗
药品：化疗
铂类双药化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR) 的衡量标准是具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数除以每个治疗组的随机参与者人数
大体时间：24个月
24个月
无进展生存期 (PFS) 由随机化日期和记录的进展的第一个日期之间的时间测量，由盲法独立中央审查确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准
大体时间：34个月
34个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期 (OS)，按随机化日期和任何原因导致的死亡日期之间的时间来衡量
大体时间：约5年
约5年
治疗相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：约5年
约5年
与治疗相关的严重不良事件的数量
大体时间：约5年
约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月24日

初级完成 (预期的)

2021年4月25日

研究完成 (预期的)

2025年8月20日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月26日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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