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Eine Immuntherapiestudie zur experimentellen Medikation BMS-986205 mit Nivolumab mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

26. April 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu BMS-986205 in Kombination mit Nivolumab mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine Studie zum experimentellen Medikament BMS-986205, das mit Nivolumab mit oder ohne Chemotherapie verabreicht wurde, im Vergleich zur Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Stadium IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • North Tamworth, Australien, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54 622
        • Local Institution
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Truthahn
      • ?stanbul, Truthahn, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430-0002
        • Local Institution
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium IV gemäß 8. IASLC mit Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung mit Rezidiv nach Radiochemotherapie (Stadium IIIB, bezieht sich insbesondere auf Patienten ohne kurative Behandlungsmöglichkeiten)
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich EGFR- und ALK/ROS1-Inhibitoren) als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Den Teilnehmern müssen Biomarker-Testergebnisse zur Randomisierung vorliegen
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
  • Messbare Krankheit mittels CT oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder bekannten ALK/ROS1-Umlagerungen
  • Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung [Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie in Abwesenheit erneut auftreten eines externen Auslösers dürfen sich anmelden]
  • Teilnehmer mit unbehandelten ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen [Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden und die Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor der ersten Behandlung neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme verbleibender Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung)]

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
BMS-986205 und Nivolumab werden in Kombination verabreicht
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986205
Täglich oral verabreicht, 100 mg
Experimental: Arm B
BMS-986205 und Nivolumab werden in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986205
Täglich oral verabreicht, 100 mg
Arzneimittel: Chemotherapie
Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Aktiver Komparator: Arm C
Chemotherapie allein verabreicht
Arzneimittel: Chemotherapie
Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) aus bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemessen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen an der Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie durch die Blinded Independent Central Review bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), gemessen anhand der Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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