Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунотерапии экспериментального препарата BMS-986205, вводимого ниволумабом с химиотерапией или без нее, по сравнению с химиотерапией у участников с ранее нелеченой стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого

26 апреля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 препарата BMS-986205 в сочетании с ниволумабом с химиотерапией или без нее по сравнению с химиотерапией у участников с ранее нелеченой стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого

Это исследование экспериментального препарата BMS-986205, вводимого с ниволумабом с химиотерапией или без нее, по сравнению с химиотерапией у участников с ранее нелеченой стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • North Tamworth, Австралия, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Австрия, 4600
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Бразилия, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Германия, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Германия, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Греция, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 54 622
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Local Institution
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Италия, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Италия, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution
  • Мексика
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430-0002
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution
  • Турция
      • ?stanbul, Турция, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Турция, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Турция, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Local Institution
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Франция, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Франция, 83000
        • Local Institution
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution
  • Япония
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный НМРЛ IV стадии в соответствии с 8-й IASLC плоскоклеточного или неплоскоклеточного гистологического исследования
  • Местно-распространенное заболевание с рецидивом после химиолучевой терапии (стадия IIIB болезни, в частности, относится к пациентам, у которых нет вариантов радикального лечения)
  • Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии (включая ингибиторы EGFR и ALK/ROS1) в качестве первичной терапии прогрессирующего или метастатического заболевания
  • Участники должны иметь результаты теста на биомаркеры, доступные для рандомизации.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1

Критерий исключения:

  • Участники с известными сенсибилизирующими мутациями EGFR или известными перестройками ALK/ROS1
  • Участники с интерстициальным заболеванием легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению или лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с наркотиками.
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием [Участники с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера разрешено регистрироваться]
  • Исключаются участники с нелеченными метастазами в ЦНС [Участники имеют право, если метастазы в ЦНС адекватно лечатся и участники неврологически возвращаются к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение как минимум 2 недель до первого лечения]

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
BMS-986205 и ниволумаб вводят в комбинации
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986205
Вводят внутрь ежедневно по 100 мг.
Экспериментальный: Рука Б
BMS-986205 и ниволумаб в сочетании с химиотерапией
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986205
Вводят внутрь ежедневно по 100 мг.
Лекарство: Химиотерапия
Дублетная химиотерапия на основе платины
Активный компаратор: Рука С
Химиотерапия проводится отдельно
Лекарство: Химиотерапия
Дублетная химиотерапия на основе платины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), измеряемая количеством участников с лучшим общим ответом (БОР), подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), разделенным на количество рандомизированных участников для каждой группы лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеряемая временем между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, как определено слепым независимым центральным обзором, или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: 34 месяца
34 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ), измеряемая временем между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться