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R/R AML および高リスク MDS に対するニボルマブおよび経口シクロホスファミド

2023年5月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）に対するニボルマブおよび経口シクロホスファミド

これは、ニボルマブと低用量シクロホスファミド（CTX）を、造血幹細胞の適応がない、または減少している再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の患者に組み合わせて投与する第II相試験です。移植。 これには、ステージ 1 でのランダム化されたパイロット サブスタディが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • 以下の疾患基準のいずれかを満たす：

    • 導入失敗を伴う原発性（de novo）AMLまたは高リスクMDS：高用量化学療法または低メチル化剤または他の薬剤による2回以上の導入試行後にCRなし。 1 回の寛解導入試行後に CR が得られず、2 回目の寛解導入に適格ではありません。より高いリスクの MDS は、改訂された IPSS 基準に基づくリスクスコア > 4.5 として定義されます。
    • 二次性 AML（先行する血液悪性腫瘍または治療関連）：1 サイクル以上の化学療法後に CR に達していない。
    • AMLの再発：以前にCRを達成した後、骨髄または末梢血で芽球が5%以上; -いつでも再発するが、現在同種HCT後100日以上。
    • MDSの再発：以前に血液学的改善が得られた後、骨髄または末梢血で5％以上の芽球の再発または増加の形態学的証拠。または部分的または完全な応答; -いつでも再発するが、現在、同種HCT後100日以上..
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2 - 付録IIを参照

  • -研究登録から14日以内の適切な臓器機能：

    • 絶対リンパ球数: ≥ 500 細胞/mm3
    • 肝臓：総ビリルビン≤3 x 制度的正常値の上限（ULN）; -ALTおよびAST≤5 x ULN
    • 腎臓：血清クレアチニン≤2mg/dL
    • 肺: 室内空気に酸素を必要としないか、≤ 2L の酸素補給が必要
  • -出産の可能性のある性的に活発な女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療中およびニボルマブの最後の投与後（女性の場合は23週間、男性の場合は31週間）に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 自発的な書面による同意

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中 - この研究で使用された薬剤は、妊娠カテゴリー D - ヒト胎児奇形または不可逆的損傷の発生率の増加を引き起こした、引き起こした疑いがある、または引き起こす可能性がある薬物に分類されます。 -出産の可能性のある女性は、治験薬投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。
  • -過去100日以内の以前の同種造血幹細胞移植（以前の同種造血幹細胞移植を受けた患者は、1 mg / kgの減量でニボルマブを受け取ることに注意してください）
  • 活動性移植片対宿主病の徴候または症状
  • 活動性肺炎または制御されていない感染症
  • -過去2週間以内に化学療法薬を受け取った
  • -登録研究者の意見による推定余命<28日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ニボルマブを 2 週間ごとに、シクロホスファミドを毎日投与
薬：ニボルマブ
1 日目と 15 日目に 14 日ごとに 30 分かけて 3mg/kg IV (または以前の alloHSCT の場合は 1 mg/kg) を最大 4 つの 28 日間コースで。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：低用量シクロホスファミド (CTX) 毎日
経口シクロホスファミド 50mg + ニボルマブ 3 mg/kg IV を 2 週間ごとに最大 4 コースまで投与
他の名前：
  • CTX
実験的：アーム 2: ニボルマブを 2 週間ごと、シクロホスファミドを 7 日ごと
薬：ニボルマブ
1 日目と 15 日目に 14 日ごとに 30 分かけて 3mg/kg IV (または以前の alloHSCT の場合は 1 mg/kg) を最大 4 つの 28 日間コースで。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：低用量のシクロホスファミド (CTX) を 7 日ごとに投与
経口シクロホスファミド 350 mg 7 日ごと + ニボルマブ 3 mg/kg IV 2 週間ごと、最大 4 コースの治療
他の名前：
  • CTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: 低用量シクロホスファミドの投与スケジュール
時間枠：治療開始から4週間
有害事象のある参加者の数
治療開始から4週間
併用療法の臨床上の利点と免疫反応
時間枠：治療開始から90日

治療開始から90日後の全体的な奏効率。 反応は、AML では CR + CRi + CRp + PR、MDS では CR/PR/血液学的改善 (HI) として定義されます。

完全寛解（CR） - 対象は骨髄が正常な造血細胞を再生しており、形態学的に白血病のない状態、ANC > 1 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、および芽球数が 5% 未満の正常な骨髄分化を達成している必要があります。 、そしてそれらは赤血球と血小板の輸血に依存しません（赤血球輸血なしで1週間、血小板輸血なしで1週間として定義されます）。 髄外白血病の証拠があってはなりません

不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi） - 被験者は不完全な血液学的回復を除く CR のすべての基準を満たさなければなりません

不完全な血小板回復を伴う完全寛解（CRp） - 被験者は不完全な血小板回復を除いてCRを達成する必要があります

部分寛解 (PR) - 対象は骨髄芽球が 50% 以上減少するか、5 ～ 25% まで減少する必要があります。
治療開始から90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療開始から30日
全体的な反応の発生率。
治療開始から30日
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から6ヶ月
無増悪生存の発生率。
治療開始から6ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から6ヶ月
全生存率。
治療開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Fiona He, MD、Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017LS116
  • HM2017-33 (その他の識別子：University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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