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Nivolumab e ciclofosfamida oral para R/R AML e alto risco MDS

2 de maio de 2023 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nivolumabe e ciclofosfamida oral para leucemia mieloide aguda recidivante/refratária (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco

Este é um estudo de fase II de nivolumab e ciclofosfamida (CTX) em dose baixa quando administrados em combinação a pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco que não são elegíveis ou recusam células-tronco hematopoiéticas transplante. Inclui um subestudo piloto randomizado durante o estágio 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade

  • Atende a um dos seguintes critérios de doença:

    • LMA primária (de novo) ou SMD de alto risco com falha na indução: Sem RC após 2 ou mais tentativas de indução com altas doses de quimioterapia ou agentes hipometilantes ou outros agentes; sem CR após 1 tentativa de indução e não elegível para uma 2ª indução. MDS de alto risco definido como pontuação de risco > 4,5 com base nos critérios revisados ​​do IPSS.
    • LMA secundária (de malignidade hematológica antecedente ou relacionada ao tratamento): Não em CR após 1 ou mais ciclos de quimioterapia.
    • LMA recidivante: Blastos ≥5% na medula óssea ou sangue periférico após obtenção prévia de RC; recidiva a qualquer momento, mas atualmente ≥100 dias após TCH alogênico.
    • MDS recidivante: Evidência morfológica de recidiva ou aumento de blastos ≥5% na medula óssea ou no sangue periférico após obtenção prévia de melhora hematológica; ou resposta parcial ou completa; recidiva a qualquer momento, mas atualmente ≥100 dias após TCH alogênico.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2 - consulte o Apêndice II

  • Função adequada do órgão dentro de 14 dias após o registro no estudo, definida como:

    • Contagem absoluta de linfócitos: ≥ 500 células/mm3
    • Hepático: bilirrubina total ≤ 3 x limite superior do normal institucional (LSN); ALT e AST ≤ 5 x LSN
    • Renal: Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
    • Pulmonar: sem necessidade de oxigênio em ar ambiente ou exigindo ≤ 2L de O2 suplementar
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz durante a terapia e continuar (23 semanas para mulheres, 31 semanas para homens) após a última dose de nivolumab
  • Consentimento voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante - Os agentes usados ​​neste estudo enquadram-se na Gravidez Categoria D - Drogas que causaram, são suspeitas de ter causado ou podem causar, um aumento na incidência de malformações fetais humanas ou danos irreversíveis. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) no prazo de 7 dias após a administração do medicamento do estudo.
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 100 dias (observe que pacientes com aloHSCT anterior recebem nivolumab na dose reduzida de 1 mg/kg)
  • Sinais ou sintomas de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
  • Pneumonite ativa ou infecção descontrolada
  • Recebeu drogas quimioterápicas nas 2 semanas anteriores
  • Expectativa de vida estimada <28 dias na opinião do investigador responsável pela inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: nivolumabe a cada 2 semanas e ciclofosfamida diariamente
Medicamento: Nivolumabe
3mg/kg IV (ou se aloHSCT anterior, 1 mg/kg) durante 30 minutos a cada 14 dias nos dias 1 e 15 por até quatro ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Baixa dose de ciclofosfamida (CTX) diariamente
Ciclofosfamida oral 50mg + nivolumab 3 mg/kg IV a cada 2 semanas por até 4 ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • CTX
Experimental: Braço 2: Nivolumab a cada 2 semanas e Ciclofosfamida a cada 7 dias
Medicamento: Nivolumabe
3mg/kg IV (ou se aloHSCT anterior, 1 mg/kg) durante 30 minutos a cada 14 dias nos dias 1 e 15 por até quatro ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Baixa dose de ciclofosfamida (CTX) a cada 7 dias
Ciclofosfamida oral 350 mg a cada 7 dias + nivolumabe 3 mg/kg IV a cada 2 semanas por até 4 ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • CTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Esquema de Dosagem de Baixa Dose de Ciclofosfamida
Prazo: 4 semanas desde o início do tratamento
Número de participantes com eventos adversos
4 semanas desde o início do tratamento
Benefício Clínico e Resposta Imunológica da Terapia Combinada
Prazo: 90 dias a partir do início do tratamento

Taxa de resposta geral em 90 dias a partir do início do tratamento. A resposta é definida como CR + CRi + CRp + PR em AML e CR/PR/melhora hematológica (HI) em MDS.

Remissão completa (CR) - os indivíduos devem ter células hematopoiéticas normais regeneradoras da medula óssea e atingir um estado morfológico livre de leucemia, CAN > 1 x 109/L e contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L e diferencial de medula normal com < 5% de blastos , e serão independentes de transfusão de hemácias e plaquetas (definido como 1 semana sem transfusão de hemácias e 1 semana sem transfusão de plaquetas). Não deve haver evidência de leucemia extramedular

Remissão Completa com Recuperação Hematológica Incompleta (CRi) - os indivíduos devem preencher todos os critérios para CR, exceto para recuperação hematológica incompleta

Remissão Completa com Recuperação Incompleta de Plaquetas (CRp) - os indivíduos devem atingir CR, exceto para recuperação incompleta de plaquetas

Remissão Parcial (PR) - os indivíduos devem ter ≥50% de redução da explosão da medula óssea ou diminuir para 5 a 25%
90 dias a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 30 dias a partir do início do tratamento
Incidência da resposta global.
30 dias a partir do início do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses desde o início do tratamento
Incidência de sobrevida livre de progressão.
6 meses desde o início do tratamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses desde o início do tratamento
Incidência de sobrevida global.
6 meses desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017LS116
  • HM2017-33 (Outro identificador: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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