Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja suun kautta otettava syklofosfamidi R/R AML:n ja korkean riskin MDS:n hoitoon

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nivolumabi ja suun kautta otettava syklofosfamidi uusiutuneeseen/refraktoriseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) ja korkeamman riskin myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)

Tämä on vaiheen II koe nivolumabilla ja pieniannoksisella syklofosfamidilla (CTX), kun sitä annetaan yhdistelmänä potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettisiin kantasoluihin tai heikentävät sitä. elinsiirto. Se sisältää satunnaistetun pilottiosatutkimuksen vaiheessa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä

  • Täyttää yhden seuraavista taudin kriteereistä:

    • Primaarinen (de novo) AML tai korkeamman riskin MDS induktion epäonnistumisella: Ei CR:ää 2 tai useamman induktioyrityksen jälkeen suuriannoksisella kemoterapialla tai hypometyloivilla aineilla tai muilla aineilla; ei CR:tä yhden induktioyrityksen jälkeen eikä kelpaa toiseen induktioon. Korkeamman riskin MDS määritelty riskipisteeksi > 4,5 tarkistettujen IPSS-kriteerien perusteella.
    • Toissijainen AML (aiemmin hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai hoitoon liittyvästä): Ei CR:ssä yhden tai useamman kemoterapiasyklin jälkeen.
    • Uusiutunut AML: Blastit ≥ 5 % luuytimessä tai ääreisveressä sen jälkeen, kun CR on saavutettu; uusiutuminen milloin tahansa, mutta tällä hetkellä ≥ 100 päivää allogeenisen HCT:n jälkeen.
    • Uusiutunut MDS: Morfologiset todisteet uusiutumisesta tai blastien lisääntymisestä ≥ 5 % luuytimessä tai ääreisveressä sen jälkeen, kun hematologinen tila on parantunut aiemmin; tai osittainen tai täydellinen vastaus; uusiutuminen milloin tahansa, mutta tällä hetkellä ≥ 100 päivää allogeenisen HCT:n jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 - katso liite II

  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä määriteltynä seuraavasti:

    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä: ≥ 500 solua/mm3
    • Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 3 x institutionaalisen normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 5 x ULN
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
    • Keuhko: Ei hapen tarvetta huoneen ilmassa tai vaatii ≤ 2 litraa lisähappipitoisuutta
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen hoidon aikana ja sen jatkamisen (naisilla 23 viikkoa, miehillä 31 viikkoa) viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imetys - Tässä tutkimuksessa käytetyt aineet kuuluvat raskausluokkaan D - Lääkkeet, jotka ovat aiheuttaneet, joiden epäillään aiheuttaneen tai joiden voidaan olettaa aiheuttavan lisääntynyttä ihmisen sikiön epämuodostumia tai peruuttamattomia vaurioita. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto edellisten 100 päivän aikana (huomaa, että potilaat, joilla on aikaisempi alloHSCT, saavat nivolumabia pienemmällä annoksella 1 mg/kg)
  • Aktiivisen siirrännäis vastaan ​​isäntä -taudin merkit tai oireet
  • Aktiivinen pneumoniitti tai hallitsematon infektio
  • Sai kemoterapialääkkeitä edellisten 2 viikon aikana
  • Arvioitu elinajanodote <28 päivää ilmoittautuneen tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Nivolumabi 2 viikon välein ja syklofosfamidi päivittäin
Lääke: Nivolumabi
3 mg/kg IV (tai jos aikaisempi alloHSCT, 1 mg/kg) 30 minuutin ajan 14 päivän välein päivinä 1 ja 15 enintään neljän 28 päivän hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Pieni annos syklofosfamidia (CTX) päivittäin
Suun kautta otettava syklofosfamidi 50 mg + nivolumabi 3 mg/kg IV 2 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • CTX
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Nivolumabi 2 viikon välein ja syklofosfamidi 7 päivän välein
Lääke: Nivolumabi
3 mg/kg IV (tai jos aikaisempi alloHSCT, 1 mg/kg) 30 minuutin ajan 14 päivän välein päivinä 1 ja 15 enintään neljän 28 päivän hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Pieni annos syklofosfamidia (CTX) 7 päivän välein
Suun kautta otettava syklofosfamidi 350 mg joka 7. päivä + nivolumabi 3 mg/kg IV 2 viikon välein enintään 4 hoitojaksoa
Muut nimet:
  • CTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Pieniannoksisen syklofosfamidin annostusaikataulu
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
4 viikkoa hoidon aloittamisesta
Yhdistelmähoidon kliininen hyöty ja immunologinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta

Kokonaisvasteprosentti 90 päivän kohdalla hoidon aloittamisesta. Vaste määritellään seuraavasti: CR + CRi + CRp + PR AML:ssä ja CR/PR/hematologinen paraneminen (HI) MDS:ssä.

Täydellinen remissio (CR) – koehenkilöillä on oltava luuydintä regeneroivia normaaleja hematopoieettisia soluja ja heidän tulee saavuttaa morfologinen leukemiavapaa tila, ANC > 1 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja normaali luuydinero < 5 % blastien ollessa , ja ne ovat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia (määriteltynä 1 viikko ilman punasolujen siirtoa ja 1 viikko ilman verihiutaleiden siirtoa). Ei pitäisi olla todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta

Täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi) – koehenkilöiden on täytettävä kaikki CR:n kriteerit, paitsi epätäydellinen hematologinen palautuminen

Täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen yhteydessä (CRp) – koehenkilöiden on saavutettava CR, paitsi epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen

Osittainen remissio (PR) – koehenkilöillä on oltava ≥50 %:n luuytimen blastivähennys tai vähennys 5-25 %:iin
90 päivää hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisesta
Kokonaisvasteen esiintyvyys.
30 päivää hoidon aloittamisesta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus.
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjäämisen ilmaantuvuus.
6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017LS116
  • HM2017-33 (Muu tunniste: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa